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taiyangdi金蟲 (小有名氣)
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【轉(zhuǎn)帖】新修訂的藥品GMP上半年頒布 已有5人參與
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來源：《中國醫(yī)藥報》 記者從全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上了解到，備受業(yè)界關(guān)注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂技術(shù)工作已基本完成，正待法規(guī)部門進行最后審核，將于今年上半年發(fā)布。新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實施新修訂的藥品GMP。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤介紹，新修訂的藥品GMP硬件要求有所提高，軟件要求進一步加強，突出強調(diào)了藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，有助于保證藥品質(zhì)量安全。新修訂的藥品GMP發(fā)布后，國家局將重點做好新修訂的藥品GMP的宣傳貫徹工作，新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實施。同時，國家局還要抓緊組織起草修訂相關(guān)附錄，撰寫技術(shù)指南，研究制定藥品GMP認證與日常檢查相結(jié)合、與藥品注冊現(xiàn)場核查相結(jié)合的工作機制；總結(jié)提煉各地實施質(zhì)量受權(quán)人制度和藥品非現(xiàn)場監(jiān)管工作的經(jīng)驗和做法。此外，還要完善藥品GMP認證管理機制。結(jié)合新修訂的藥品GMP的實施，國家局將加大對監(jiān)管人員，尤其是GMP檢查員的培訓(xùn)力度。 據(jù)了解，新修訂的藥品GMP在高度上與國際通行的藥品GMP水準(zhǔn)相當(dāng)，廣度上滿足了當(dāng)前我國監(jiān)管需要，能夠反映我國對化學(xué)藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。它既體現(xiàn)了我國藥品生產(chǎn)特色與監(jiān)管特色，也達到了目前國際水準(zhǔn)。（記者陳靜） |
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2樓2010-01-21 09:05:58
笨笨豬0608(金幣+0,VIP+0):請勿純表回復(fù) 1-22 08:26
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3樓2010-01-21 16:16:27
samurai6592
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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4樓2010-01-23 10:18:41
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5樓2010-01-26 11:38:03
bsfzhf
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不得不說的一點兒事情。 關(guān)于GMP，最基本的核心還是那句話，“避免污染和混淆”。從這個角度來說，就有污染與被污染，混淆與被混淆的關(guān)系。只有搞清楚了什么是污染物，什么是被污染物，才能避免之。那么，對于中藥制劑來說，什么是污染物，什么是污染物呢？沒有這二者的區(qū)別，什么是清潔驗證？有的時候，看看我們的GMP也挺有特色的。中藥企業(yè)的清潔用具清潔標(biāo)準(zhǔn)，竟然是看看有沒有黃顏色？沒有明顯的黃色，就被認為是清潔的了。呵呵。說到這個事情，自己都笑了。 能不能把中藥制劑的GMP從現(xiàn)行的GMP體系獨立出來。搞一些符合中藥自身規(guī)律的GMP？比如一個大蜜丸生產(chǎn)車間，要求十萬級，三十萬級有什么意義？強大的直排風(fēng)造成了多么大的損耗？既然大蜜丸的療效是值得肯定的，就不一定非要要求上千年的生產(chǎn)工藝一定要符合GMP的要求。怎么可能呢？為什么不能堅持我們自己的特色？為什么一定要自己的特色去符合現(xiàn)代的要求？ |
6樓2010-01-26 14:26:41
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10樓2010-03-07 08:03:22
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