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zxb1980083銅蟲 (正式寫手)
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[交流]
【討論】一類me too 藥送安評的原料藥必須在GMP廠房生產(chǎn)嗎? 已有7人參與
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大家好,請問 1.臨床前送藥代,安評及藥效之關的原料藥必須在GMP車間生產(chǎn)嗎? 2.自己用實驗室10L反應瓶做三批穩(wěn)定工藝的產(chǎn)品行嗎? 3.還有這個純度必須大于99.5%?純度是哪個波長下的? 4.單個雜質一下要小于0.1嗎?如果這樣時間好緊,因為有個別雜質還在摸索除去方法. 5.腫瘤藥物是不是雜質要求沒那么嚴格.因為現(xiàn)在實在是難做到0.1%以下有一個雜質. 只要主藥達到99%就好了吧? 6.委托給有gmp認證的車間他們?nèi)绾问召M? [ Last edited by zxb1980083 on 2010-5-11 at 19:41 ] |
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2樓2010-05-11 19:36:34
caoyuan521
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下面是我個人的意見僅供參考 1.臨床前送藥代,安評及藥效之關的原料藥必須在GMP車間生產(chǎn)嗎? 不用必須是GMP生產(chǎn)的 2.自己用實驗室10L反應瓶做三批穩(wěn)定工藝的產(chǎn)品行嗎? 可以 3.還有這個純度必須大于99.5%?純度是哪個波長下的? 參考被ME-TOO的品種···坡長的選擇應參照質量研究的結果···參照指導原則 4.單個雜質一下要小于0.1嗎?如果這樣時間好緊,因為有個別雜質還在摸索除去方法. 不必須小于0.1%，但是如果大于了要進行定性研究··證明雜質的限度時安全的 5.腫瘤藥物是不是雜質要求沒那么嚴格.因為現(xiàn)在實在是難做到0.1%以下有一個雜質. 只要主藥達到99%就好了吧? 主要的含量高低主要參照藥物是否有效···雜質的限度時看藥物是否安全····看看CDE的雜質研究指導原則，上面對雜質的要求挺詳細的··如果是抗生素類的另有要求。 6.委托給有gmp認證的車間他們?nèi)绾问召M? 這個問題不好回答··嘿嘿···你還是跟你想委托的單位聯(lián)系吧··· 要委托就原料加制劑一起委托···要不好像就沒有什么意義了 [ Last edited by caoyuan521 on 2010-5-11 at 22:07 ] |
3樓2010-05-11 21:52:40
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笨笨豬0608(金幣+3):謝謝參與交流 2010-05-12 12:51:47
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笨笨豬0608(金幣+3):謝謝參與交流 2010-05-12 12:51:47
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以下為個人意見，僅供參考： 1.臨床前送藥代,安評及藥效之關的原料藥必須在GMP車間生產(chǎn)嗎? 不是必須，但是最好是車間工藝放大到穩(wěn)態(tài)。。實驗室和車間畢竟有差異的。 2.自己用實驗室10L反應瓶做三批穩(wěn)定工藝的產(chǎn)品行嗎? 個人覺得最好是放大到車間 3.還有這個純度必須大于99.5%?純度是哪個波長下的? 同意樓上 4.單個雜質一下要小于0.1嗎?如果這樣時間好緊,因為有個別雜質還在摸索除去方法. 個人認為在保證安全性的前提下，不必0.1%以下，但是要樓主定性和定量超0.1%的雜質。在沒有做臨床之前，誰都不知道哪個雜質是不安全的。另外現(xiàn)在比較傾向于用相對較不純的樣品做臨床，大于0.1%的雜質也沒啥。 5.腫瘤藥物是不是雜質要求沒那么嚴格.因為現(xiàn)在實在是難做到0.1%以下有一個雜質. 只要主藥達到99%就好了吧? 回答同上。 6.委托給有gmp認證的車間他們?nèi)绾问召M? 同樓上，但是你們申報的時候怎么辦？聯(lián)合申報么？要仔細看清GMP的范圍哦。 |
4樓2010-05-12 12:00:57
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