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guwinnie銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】求〔藥品注冊(cè)員〕的職責(zé)范圍 已有8人參與
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 如題～ 星期一就要交了，我們老大給了一份網(wǎng)上下載的做基礎(chǔ)，讓我修改，我只做了半個(gè)月的藥品注冊(cè)。。。我覺(jué)得上面寫(xiě)的已經(jīng)超出我認(rèn)識(shí)范圍了，不知如何修改～ 跪求高手相助！ |
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2樓2010-03-14 18:54:33
wsh921
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472514568(金幣+1):謝謝回帖！ 2010-04-11 16:41
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1.熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床試驗(yàn)研究管理規(guī)范》、《藥物非臨床試驗(yàn)研究管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、遵守各項(xiàng)法規(guī)。 2.跟蹤國(guó)家新藥審評(píng)中心最新法規(guī)、指導(dǎo)原則、研發(fā)動(dòng)態(tài)、審評(píng)動(dòng)態(tài)。 2.協(xié)助質(zhì)量管理中心總監(jiān)進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作。進(jìn)行新產(chǎn)品的可行性分析、立項(xiàng)、非臨床試驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)研究、申報(bào)注冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)考核工作。 3.確保開(kāi)發(fā)部門(mén)人員按照需要進(jìn)行必要的培訓(xùn)。 4.協(xié)調(diào)開(kāi)發(fā)部門(mén)人員的工作及檢查工作進(jìn)展情況。 5.組織實(shí)驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)難題進(jìn)行攻關(guān)，為生產(chǎn)服務(wù)。 6.組織實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行新工藝新技術(shù)研究，提高其技術(shù)水平。 7.與大專(zhuān)院所、科研機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，關(guān)注前沿動(dòng)態(tài)和在研項(xiàng)目。 8.承擔(dān)變更注冊(cè)和再注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)工作。 9.積極收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥信息，了解國(guó)外本領(lǐng)域的科技動(dòng)態(tài)，為公司發(fā)展提供有價(jià)值信息資料。 10.確保實(shí)驗(yàn)記錄按要求真實(shí)填寫(xiě)并歸檔。 1. 受過(guò)研發(fā)管理、項(xiàng)目管理等方面的培訓(xùn)，掌握公司藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)工藝方面的知識(shí) 2. 積極關(guān)注藥品行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，積累研發(fā)素材；制定開(kāi)發(fā)計(jì)劃，實(shí)施產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研制工作， 3. 嚴(yán)格遵循新藥開(kāi)發(fā)流程，保質(zhì)保量完成試樣；會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部工藝工程師完成試生產(chǎn)，處理試生產(chǎn)中的藥學(xué)工藝研究問(wèn)題。 4．按進(jìn)度完成工作計(jì)劃，及時(shí)記錄各種基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。主持部門(mén)內(nèi)部數(shù)據(jù)分析的管理工作（包括數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性和數(shù)據(jù)分析的可靠性）。 5．協(xié)調(diào)研發(fā)委托實(shí)驗(yàn)單位的工作及檢查工作進(jìn)展情況�！ � 6．熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家新藥審評(píng)中心最新指導(dǎo)原則，在新藥研發(fā)同時(shí)做日常注冊(cè)工作變更工作，如再注冊(cè)、包裝備案、原輔料生產(chǎn)廠家變化等補(bǔ)充申請(qǐng)。 |
3樓2010-04-11 15:27:22
touchclass
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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4樓2010-04-11 21:19:17
5樓2010-04-12 19:38:25
zhlzw2008
銅蟲(chóng) (初入文壇)
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karl2100(金幣+1):多謝提供！ 2010-07-02 13:58:47
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有時(shí)間可以看看這些 一、《藥品管理法》及《實(shí)施條例》 《專(zhuān)利法》 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》 《藥品行政保護(hù)條例及其實(shí)施細(xì)則》 《中藥保護(hù)品種條例》 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品注冊(cè)管理辦法》的附件要求及各類(lèi)研究指導(dǎo)原則要求、 《藥典》凡例和附錄、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣原則與要求等。 二、 互聯(lián)網(wǎng)基本知識(shí)和技能、 中藥保護(hù)品種查詢(xún)方法、 藥品專(zhuān)利查尋方法、 藥品不良反應(yīng)檢索方法、 有關(guān)文獻(xiàn)的查詢(xún)與檢索、 臨床試驗(yàn)的實(shí)施途徑與程序、 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的軟件操作、 藥品注冊(cè)受理審批情況與進(jìn)度的查詢(xún)方法等。 新藥注冊(cè)的發(fā)展趨勢(shì) |
6樓2010-06-19 16:17:10
guwinnie
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7樓2010-07-02 10:35:26
guwinnie
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8樓2010-07-02 10:36:50
9樓2010-07-26 15:38:18
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10樓2010-10-06 18:22:33
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