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zhuzhikuan新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】求農(nóng)藥水劑的質(zhì)量標準 已有1人參與
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| 本人目前要做一種水劑，不知道具體的農(nóng)藥水劑的質(zhì)量標準，求助，謝謝！zhuchaozhikuan@163.com |
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 農(nóng)藥制劑加工 |
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水乳劑的質(zhì)量標準： 該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下： a）（有效成分1通用名） ISO通用名稱： CIPAC數(shù)字代號： CA登記號： 化學名稱： 結(jié)構(gòu)式： 實驗式： 相對分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對原子質(zhì)量計)： 生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……） 熔點：…℃；沸點：…℃；蒸氣壓（…℃）：… Pa 溶解度(g/L或g/kg，…℃)： 穩(wěn)定性：（對酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期） b）……（有效成分2通用名） 內(nèi)容同a） c）……（有效成分3通用名） 內(nèi)容同a） 注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標準中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。 1范圍 本標準規(guī)定了……（制劑名稱）水乳劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。 本標準適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）的原藥與助劑制成的……（制劑名稱）水乳劑。 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法 GB/T 1603 農(nóng)藥乳液穩(wěn)定性測定方法 GB/T 1604 商品農(nóng)藥驗收規(guī)則 GB/T 1605-2001 商品農(nóng)藥采樣方法 GB 4838 農(nóng)藥乳油包裝 HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標準編寫規(guī)范 HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標準編寫規(guī)范 HG/T 2467.5—2003 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標準編寫規(guī)范 3要求 3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑在水相中形成的穩(wěn)定乳狀液，久置后允許有少量分層，輕微搖動或攪動應是均勻的。 3.2……（制劑名稱）水乳劑應符合表1要求。 表1 ……（制劑名稱）水乳劑控制項目指標 項目a指標 ……（有效成分1通用名）質(zhì)量分數(shù)，％，≥（或規(guī)定范圍） ……（有效成分2通用名）質(zhì)量分數(shù)，％，≥（或規(guī)定范圍） ……（有效成分3通用名）質(zhì)量分數(shù)，％，≥（或規(guī)定范圍） ……（相關(guān)雜質(zhì)）質(zhì)量分數(shù)，％，≤ 酸度（以H2SO4計），% ≤，或堿度（以NaOH計），% ≤，或pH值范圍 傾倒性 傾倒后殘余物，% ≤ 洗滌后殘余物，% ≤ 乳液穩(wěn)定性(稀釋…倍)，合格 持久起泡性(1min后)，mL ≤ 低溫穩(wěn)定性b，合格 熱貯穩(wěn)定性c，合格 a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何水乳劑標準都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng) 藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。 b、c 低溫穩(wěn)定性和熱貯穩(wěn)定性試驗，每…個月至少進行1次。 4試驗方法 4.1抽樣 按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進行。用隨機數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于200 mL。 4.2鑒別試驗 按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。 4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定 參照本標準中相同的方法格式編寫。 4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定 參照本標準中相同的方法格式編寫。 4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定 參照本標準中相同的方法格式編寫。 4.6……（有害雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分數(shù)的測定 按所采用的具體方法編寫。 4.7 酸度或堿度或pH值的測定 酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。 4.8 傾倒性試驗 按HG/T 2467.5—2003 中4.9進行。 4.9 乳液穩(wěn)定性試驗 試樣用標準硬水稀釋200倍，按GB/T 1603進行試驗，上無浮油，下無沉淀為合格。 4.10 持久起泡性試驗 按HG/T 2467.5—2003中4.11進行。 4.11低溫穩(wěn)定性試驗 按HG/T 2467.2—2003 中4.10進行。經(jīng)輕微攪動，應無可見的粒子和油狀物。 4.12熱貯穩(wěn)定性試驗 按HG/T 2467.2—2003 中4.11進行。 4.13產(chǎn)品的檢驗與驗收 應符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理采用修約值比較法。 5標志、標簽、包裝、貯運 5.1 ……（制劑名稱）水乳劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 4838的規(guī)定。 5.2 綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838中的有關(guān)規(guī)定。 5.3 ……（制劑名稱）水乳劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。 5.4 貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。 5.5 安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的相應毒性標志外，還應有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。 5.6 保證期：在規(guī)定的貯運條件下，……（制劑名稱）水乳劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。 |
2樓2010-04-26 16:03:16
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