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zhuzhikuan新蟲(chóng) (初入文壇)
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【求助】求農(nóng)藥水劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 已有1人參與
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| 本人目前要做一種水劑，不知道具體的農(nóng)藥水劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，求助，謝謝！zhuchaozhikuan@163.com |
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 農(nóng)藥制劑加工 |
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水乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下： a）（有效成分1通用名） ISO通用名稱： CIPAC數(shù)字代號(hào)： CA登記號(hào)： 化學(xué)名稱： 結(jié)構(gòu)式： 實(shí)驗(yàn)式： 相對(duì)分子質(zhì)量(按XXXX年國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量計(jì))： 生物活性：（殺蟲(chóng)、殺螨、殺菌、除草……） 熔點(diǎn)：…℃；沸點(diǎn)：…℃；蒸氣壓（…℃）：… Pa 溶解度(g/L或g/kg，…℃)： 穩(wěn)定性：（對(duì)酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期） b）……（有效成分2通用名） 內(nèi)容同a） c）……（有效成分3通用名） 內(nèi)容同a） 注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標(biāo)準(zhǔn)中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）水乳劑的要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）的原藥與助劑制成的……（制劑名稱）水乳劑。 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測(cè)定方法 GB/T 1603 農(nóng)藥乳液穩(wěn)定性測(cè)定方法 GB/T 1604 商品農(nóng)藥驗(yàn)收規(guī)則 GB/T 1605-2001 商品農(nóng)藥采樣方法 GB 4838 農(nóng)藥乳油包裝 HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范 HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范 HG/T 2467.5—2003 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范 3要求 3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑在水相中形成的穩(wěn)定乳狀液，久置后允許有少量分層，輕微搖動(dòng)或攪動(dòng)應(yīng)是均勻的。 3.2……（制劑名稱）水乳劑應(yīng)符合表1要求。 表1 ……（制劑名稱）水乳劑控制項(xiàng)目指標(biāo) 項(xiàng)目a指標(biāo) ……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％，≥（或規(guī)定范圍） ……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％，≥（或規(guī)定范圍） ……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％，≥（或規(guī)定范圍） ……（相關(guān)雜質(zhì)）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％，≤ 酸度（以H2SO4計(jì)），% ≤，或堿度（以NaOH計(jì)），% ≤，或pH值范圍 傾倒性 傾倒后殘余物，% ≤ 洗滌后殘余物，% ≤ 乳液穩(wěn)定性(稀釋…倍)，合格 持久起泡性(1min后)，mL ≤ 低溫穩(wěn)定性b，合格 熱貯穩(wěn)定性c，合格 a 所列項(xiàng)目不是詳盡無(wú)疑的，也不是任何水乳劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng) 藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。 b、c 低溫穩(wěn)定性和熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)，每…個(gè)月至少進(jìn)行1次。 4試驗(yàn)方法 4.1抽樣 按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于200 mL。 4.2鑒別試驗(yàn) 按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫(xiě)。 4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定 參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫(xiě)。 4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定 參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫(xiě)。 4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定 參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫(xiě)。 4.6……（有害雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定 按所采用的具體方法編寫(xiě)。 4.7 酸度或堿度或pH值的測(cè)定 酸度或堿度的測(cè)定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測(cè)定按GB/T 1601進(jìn)行。 4.8 傾倒性試驗(yàn) 按HG/T 2467.5—2003 中4.9進(jìn)行。 4.9 乳液穩(wěn)定性試驗(yàn) 試樣用標(biāo)準(zhǔn)硬水稀釋200倍，按GB/T 1603進(jìn)行試驗(yàn)，上無(wú)浮油，下無(wú)沉淀為合格。 4.10 持久起泡性試驗(yàn) 按HG/T 2467.5—2003中4.11進(jìn)行。 4.11低溫穩(wěn)定性試驗(yàn) 按HG/T 2467.2—2003 中4.10進(jìn)行。經(jīng)輕微攪動(dòng)，應(yīng)無(wú)可見(jiàn)的粒子和油狀物。 4.12熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn) 按HG/T 2467.2—2003 中4.11進(jìn)行。 4.13產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收 應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理采用修約值比較法。 5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn) 5.1 ……（制劑名稱）水乳劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 4838的規(guī)定。 5.2 綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫(xiě)。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838中的有關(guān)規(guī)定。 5.3 ……（制劑名稱）水乳劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫(kù)房中。 5.4 貯運(yùn)時(shí)，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。 5.5 安全：在使用說(shuō)明書(shū)上或包裝容器上，除有醒目的相應(yīng)毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說(shuō)明、使用注意事項(xiàng)、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。 5.6 保證期：在規(guī)定的貯運(yùn)條件下，……（制劑名稱）水乳劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。 |
2樓2010-04-26 16:03:16
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