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[交流]
【求助/交流】無菌檢查的復溶溶劑影響 已有2人參與
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| 在做無菌檢查時，需要制備供試品，如果樣品不是水溶性的，要用有機溶劑溶解的話，那么這些有機溶劑是否會對菌種的生長有影響？這些影響是否應該做對照試驗確認呢？ |
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yushanyou12
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
lstt09nk(金幣+3):熱心蟲友~~感謝交流~~ 2010-05-06 12:34:54
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有沒有影響要看實際情況的，而來來證明是否有影響，該有機溶劑能不能用，該方法能不能用于該藥品的檢驗，這都是驗證實驗的內(nèi)容。 而且你建立實驗的時候，肯定是要驗證的，所以等你做完驗證后就知道有沒有影響了。 無菌驗證用菌種大腸桿菌、金葡菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。用這六種菌分別來對你建立的方法進行驗證，如果菌都能生長出來，則說明你的方法是可用的。 其實無菌檢驗里假陽性不可怕，最可怕的是假陰性。而造成假陰性的原因就是有影響菌生長的因素存在，這些因素包括被檢驗藥品的抑菌性、實驗的方法、培養(yǎng)基、用到的別的溶劑或試劑等等。太多了不好考慮，所以你就直接建立實驗方法，其他不管，然后用上述六種菌對方法進行驗證，驗證合格，則表明該方法沒有影響菌生長的因素，如果驗證不合格再去分析問題出在那里。 當然這對驗證的方法就比較嚴格了，需要嚴格的驗證方法，很多東西還需要自己去考證，也必須根據(jù)自己的實驗環(huán)境和條件來決定。 個人建議多查閱藥典，里面對無菌檢查、限度檢查、內(nèi)毒素檢查都有很詳細的說明，以這個為框架在建立適合自己的方法，在進行驗證，并建立完整的記錄報告系統(tǒng)，記錄所以的操作和實驗數(shù)據(jù)，已確保過GMP認證的時候不出問題。 |
2樓2010-05-06 10:00:52
3樓2010-05-06 12:33:46
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