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王珊珊1987銅蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助/交流】無(wú)菌檢查的復(fù)溶溶劑影響 已有2人參與
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| 在做無(wú)菌檢查時(shí)，需要制備供試品，如果樣品不是水溶性的，要用有機(jī)溶劑溶解的話，那么這些有機(jī)溶劑是否會(huì)對(duì)菌種的生長(zhǎng)有影響？這些影響是否應(yīng)該做對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)呢？ |
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yushanyou12
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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lstt09nk(金幣+3):熱心蟲友~~感謝交流~~ 2010-05-06 12:34:54
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lstt09nk(金幣+3):熱心蟲友~~感謝交流~~ 2010-05-06 12:34:54
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有沒有影響要看實(shí)際情況的，而來(lái)來(lái)證明是否有影響，該有機(jī)溶劑能不能用，該方法能不能用于該藥品的檢驗(yàn)，這都是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容。 而且你建立實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，肯定是要驗(yàn)證的，所以等你做完驗(yàn)證后就知道有沒有影響了。 無(wú)菌驗(yàn)證用菌種大腸桿菌、金葡菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。用這六種菌分別來(lái)對(duì)你建立的方法進(jìn)行驗(yàn)證，如果菌都能生長(zhǎng)出來(lái)，則說(shuō)明你的方法是可用的。 其實(shí)無(wú)菌檢驗(yàn)里假陽(yáng)性不可怕，最可怕的是假陰性。而造成假陰性的原因就是有影響菌生長(zhǎng)的因素存在，這些因素包括被檢驗(yàn)藥品的抑菌性、實(shí)驗(yàn)的方法、培養(yǎng)基、用到的別的溶劑或試劑等等。太多了不好考慮，所以你就直接建立實(shí)驗(yàn)方法，其他不管，然后用上述六種菌對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格，則表明該方法沒有影響菌生長(zhǎng)的因素，如果驗(yàn)證不合格再去分析問題出在那里。 當(dāng)然這對(duì)驗(yàn)證的方法就比較嚴(yán)格了，需要嚴(yán)格的驗(yàn)證方法，很多東西還需要自己去考證，也必須根據(jù)自己的實(shí)驗(yàn)環(huán)境和條件來(lái)決定。 個(gè)人建議多查閱藥典，里面對(duì)無(wú)菌檢查、限度檢查、內(nèi)毒素檢查都有很詳細(xì)的說(shuō)明，以這個(gè)為框架在建立適合自己的方法，在進(jìn)行驗(yàn)證，并建立完整的記錄報(bào)告系統(tǒng)，記錄所以的操作和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，已確保過GMP認(rèn)證的時(shí)候不出問題。 |
2樓2010-05-06 10:00:52
王珊珊1987
銅蟲 (小有名氣)
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3樓2010-05-06 12:33:46
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