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【原創(chuàng)】2010藥典一些收集錯誤整理 已有7人參與
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1.附錄VIII H 重金屬檢查法 第二法 最后部分 “自上向下透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較，不得更深”應(yīng)該是 自上向下透視，甲管中顯出的顏色與乙管比較，不得更深 2.一部“凡例”第二十一條 的（2）項下，“微解”是否應(yīng)當(dāng)寫作“微溶”請大家給個意見哈。 3.二部 正文 277頁，肌苷的【含量測定】 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 項下：取20ml注入液相色譜儀”，應(yīng)該是“取20ul注入液相色譜儀”。 4.二部 “品名目次”第9頁 十畫 項下““鹽桂格核恩氧氨胸倍胰胱 膠高煙酒消諾”，在“氨”與“胸”之間漏了一個字“特”，應(yīng)為“鹽桂格核恩氧氨特胸倍胰胱 膠高煙酒消諾”二部 的第132頁 卡莫司汀注射液 的【規(guī)格】（在133頁）“2g:125mg ” 應(yīng)為 “2ml:125mg”。 5.丙酸倍氯米松氣霧劑 吸收劑無水乙醇建議改為甲醇 修訂理由：用吸收劑無水乙醇檢驗，無水乙醇溶劑峰較多，理論板數(shù)達不到2500。 2. 供試品與對照品溶液濃度由每1ml中含0.1mg改為每1ml中約含20μg。修訂理由：【每撳主藥含量】按該品種含量測定項下的方法測定，其供試品溶液濃度應(yīng)與【含量測定】項下制備濃度相同，即每1ml中含0.1mg，目前該品種的規(guī)格為50μg/撳×200撳、100μg/撳×200撳、200μg/撳×200撳、250μg/撳×200撳，以50μg/撳×200撳為例，按“氣霧劑（附錄Ⅰ L）每撳主藥劑量項下的方法操作”，噴10次或20次，供試品溶液的濃度分別為每1ml中約含10μg或20μg，故建議將【含量測定】項下供試品與對照品溶液濃度修訂為每1ml中約含20μg。 6.二部 附錄87頁，附錄XD釋放度測定法 第一法測定中溫度為37℃±5℃的溶出介質(zhì) 應(yīng)改為溫度為37℃±0.5℃的溶出介質(zhì)。 7.阿膠（飲片）項下：總灰分 同藥材，不得過4.0%。 可是，阿膠項下沒有總灰分檢查項。疑為山茱萸藥材有浸出物項，而飲片則無浸出物，藥材與飲片同為一物（沒有經(jīng)過炮制），按照其它品種飲片標準，疑此項漏寫了。阿膠項下總灰分檢查項漏印了 8.一部P48頁制馬錢子 取凈馬錢子，照燙法（附錄ⅡD）用砂燙至...........；而附錄20頁附錄ⅡD炮制通則 中沒有燙法，歸入了砂炒。 此應(yīng)為嚴重錯誤，牽涉生產(chǎn)許可范圍，已向藥典會反映 9.二部第398頁，阿奇霉素膠囊漏掉 [性狀] 檢測項。 10.也說“10版《中國藥典》二部”重金屬檢查法，第二法” l?N`V2SuR 藥典中，原“除另有規(guī)定外，......500～600℃熾灼......微熱溶解后，移至納式比色管中，加水稀釋成25ml，作為甲管”應(yīng)為改“作為乙管”，接下來“另取配制供試品溶液的試劑......作為乙管”應(yīng)該為“作為甲管”。之后藥典中敘述的甲乙兩管顏色的比較法是不用更正的。理由是按以往藥典描述中，甲管為含標準鉛溶液的標準管，乙管為檢品管。 11.還有在二部第396頁，阿苯達唑膠囊 也漏掉 [性狀] 檢測項。 12.中國藥典2010版一部 益母草膏 相對密度 項下 相對密度 應(yīng)為1.10-1.12 應(yīng)為“ 相對密度 取本品10g ，加水20ml稀釋后，依法測定（附錄Ⅶ A）， 應(yīng)為1.10～1.12。 ” 13.一部328頁滑石粉【檢查】項下，酸中可溶物項的第二行“精密加入加稀鹽酸20ml”，多了個“加”字 14.鹽酸多巴胺注射液有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果判斷中，括號里的數(shù)字是錯誤的。應(yīng)分別為1.0%和2.0%。 15.一部玄麥甘桔顆粒制法中煎煮描述的“第二次”應(yīng)為“第一次” 16.頭孢克洛 j= M_> 原料的鑒別：1）是薄層，2）測含量的HPLC圖制劑的鑒別：“取本品細粉適量，加水溶解并制成每1ml中約合2mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照頭孢克洛項下的鑒別（1）或（2）項試驗，應(yīng)顯相同的結(jié)果�！眴栴}：測含量的供試品是“····精密稱取適量（約相當(dāng)于頭孢克洛100mg），加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛0.2mg的溶液····”顯然1)和2)的供試品是不一樣的。 從05版就是這樣了，10版還是沒變。 17.10版藥典二部 在第896頁 維生素B1的檢查項中 硝酸鹽最后一句 “不得更深”，它寫為 “不得更淺 （0..25%）”。 暫時發(fā)現(xiàn)這么錯誤，上述有錯請大家指教�。� |
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6樓2010-05-07 13:40:20
8樓2010-05-07 23:19:20
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