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liusen0234金蟲(chóng) (小有名氣)
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【原創(chuàng)】2010藥典一些收集錯(cuò)誤整理 已有7人參與
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1.附錄VIII H 重金屬檢查法 第二法 最后部分 “自上向下透視,乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深”應(yīng)該是 自上向下透視,甲管中顯出的顏色與乙管比較,不得更深 2.一部“凡例”第二十一條 的(2)項(xiàng)下,“微解”是否應(yīng)當(dāng)寫(xiě)作“微溶”請(qǐng)大家給個(gè)意見(jiàn)哈。 3.二部 正文 277頁(yè),肌苷的【含量測(cè)定】 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 項(xiàng)下:取20ml注入液相色譜儀”,應(yīng)該是“取20ul注入液相色譜儀”。 4.二部 “品名目次”第9頁(yè) 十畫(huà) 項(xiàng)下““鹽桂格核恩氧氨胸倍胰胱 膠高煙酒消諾”,在“氨”與“胸”之間漏了一個(gè)字“特”,應(yīng)為“鹽桂格核恩氧氨特胸倍胰胱 膠高煙酒消諾”二部 的第132頁(yè) 卡莫司汀注射液 的【規(guī)格】(在133頁(yè))“2g:125mg ” 應(yīng)為 “2ml:125mg”。 5.丙酸倍氯米松氣霧劑 吸收劑無(wú)水乙醇建議改為甲醇 修訂理由:用吸收劑無(wú)水乙醇檢驗(yàn),無(wú)水乙醇溶劑峰較多,理論板數(shù)達(dá)不到2500。 2. 供試品與對(duì)照品溶液濃度由每1ml中含0.1mg改為每1ml中約含20μg。修訂理由:【每撳主藥含量】按該品種含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,其供試品溶液濃度應(yīng)與【含量測(cè)定】項(xiàng)下制備濃度相同,即每1ml中含0.1mg,目前該品種的規(guī)格為50μg/撳×200撳、100μg/撳×200撳、200μg/撳×200撳、250μg/撳×200撳,以50μg/撳×200撳為例,按“氣霧劑(附錄Ⅰ L)每撳主藥劑量項(xiàng)下的方法操作”,噴10次或20次,供試品溶液的濃度分別為每1ml中約含10μg或20μg,故建議將【含量測(cè)定】項(xiàng)下供試品與對(duì)照品溶液濃度修訂為每1ml中約含20μg。 6.二部 附錄87頁(yè),附錄XD釋放度測(cè)定法 第一法測(cè)定中溫度為37℃±5℃的溶出介質(zhì) 應(yīng)改為溫度為37℃±0.5℃的溶出介質(zhì)。 7.阿膠(飲片)項(xiàng)下:總灰分 同藥材,不得過(guò)4.0%。 可是,阿膠項(xiàng)下沒(méi)有總灰分檢查項(xiàng)。疑為山茱萸藥材有浸出物項(xiàng),而飲片則無(wú)浸出物,藥材與飲片同為一物(沒(méi)有經(jīng)過(guò)炮制),按照其它品種飲片標(biāo)準(zhǔn),疑此項(xiàng)漏寫(xiě)了。阿膠項(xiàng)下總灰分檢查項(xiàng)漏印了 8.一部P48頁(yè)制馬錢(qián)子 取凈馬錢(qián)子,照燙法(附錄ⅡD)用砂燙至...........;而附錄20頁(yè)附錄ⅡD炮制通則 中沒(méi)有燙法,歸入了砂炒。 此應(yīng)為嚴(yán)重錯(cuò)誤,牽涉生產(chǎn)許可范圍,已向藥典會(huì)反映 9.二部第398頁(yè),阿奇霉素膠囊漏掉 [性狀] 檢測(cè)項(xiàng)。 10.也說(shuō)“10版《中國(guó)藥典》二部”重金屬檢查法,第二法” l?N`V2SuR 藥典中,原“除另有規(guī)定外,......500~600℃熾灼......微熱溶解后,移至納式比色管中,加水稀釋成25ml,作為甲管”應(yīng)為改“作為乙管”,接下來(lái)“另取配制供試品溶液的試劑......作為乙管”應(yīng)該為“作為甲管”。之后藥典中敘述的甲乙兩管顏色的比較法是不用更正的。理由是按以往藥典描述中,甲管為含標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的標(biāo)準(zhǔn)管,乙管為檢品管。 11.還有在二部第396頁(yè),阿苯達(dá)唑膠囊 也漏掉 [性狀] 檢測(cè)項(xiàng)。 12.中國(guó)藥典2010版一部 益母草膏 相對(duì)密度 項(xiàng)下 相對(duì)密度 應(yīng)為1.10-1.12 應(yīng)為“ 相對(duì)密度 取本品10g ,加水20ml稀釋后,依法測(cè)定(附錄Ⅶ A), 應(yīng)為1.10~1.12。 ” 13.一部328頁(yè)滑石粉【檢查】項(xiàng)下,酸中可溶物項(xiàng)的第二行“精密加入加稀鹽酸20ml”,多了個(gè)“加”字 14.鹽酸多巴胺注射液有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果判斷中,括號(hào)里的數(shù)字是錯(cuò)誤的。應(yīng)分別為1.0%和2.0%。 15.一部玄麥甘桔顆粒制法中煎煮描述的“第二次”應(yīng)為“第一次” 16.頭孢克洛 j=M_> 原料的鑒別:1)是薄層,2)測(cè)含量的HPLC圖制劑的鑒別:“取本品細(xì)粉適量,加水溶解并制成每1ml中約合2mg的溶液,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液,照頭孢克洛項(xiàng)下的鑒別(1)或(2)項(xiàng)試驗(yàn),應(yīng)顯相同的結(jié)果!眴(wèn)題:測(cè)含量的供試品是“····精密稱取適量(約相當(dāng)于頭孢克洛100mg),加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛0.2mg的溶液····”顯然1)和2)的供試品是不一樣的。 從05版就是這樣了,10版還是沒(méi)變。 17.10版藥典二部 在第896頁(yè) 維生素B1的檢查項(xiàng)中 硝酸鹽最后一句 “不得更深”,它寫(xiě)為 “不得更淺 (0..25%)”。 暫時(shí)發(fā)現(xiàn)這么錯(cuò)誤,上述有錯(cuò)請(qǐng)大家指教!! |
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