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angellyq木蟲(chóng) (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥臨床前研究包括那些內(nèi)容 已有4人參與
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| 各位專家，我想請(qǐng)教進(jìn)入新藥臨床前研究應(yīng)具備怎樣的條件，新藥的臨床研究具體包括的內(nèi)容有哪些，如果有相關(guān)規(guī)定性的文件，請(qǐng)不吝傳授！ |
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caoyuan521
木蟲(chóng) (正式寫手)
忽忽家族之忽忽刮風(fēng)
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2樓2010-05-22 21:57:21
zlwcw
木蟲(chóng) (著名寫手)
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3樓2010-05-22 22:00:23
★
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金幣+3):較詳細(xì)的指點(diǎn)，謝謝! 2010-05-24 15:34:03
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金幣+3):較詳細(xì)的指點(diǎn)，謝謝! 2010-05-24 15:34:03
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臨床前研究： 化學(xué)部分： 原料藥結(jié)構(gòu)確證； 同位素內(nèi)標(biāo)的合成（用于藥代實(shí)驗(yàn)）； 晶型的初步研究； 雜質(zhì)的初步研究； 放大工藝的穩(wěn)定性研究； 安全性評(píng)價(jià)及制劑工藝研究的GLP樣品生產(chǎn)； 分析部分： 樣品的全檢； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定； 分析方法的驗(yàn)證； 藥理： 藥效實(shí)驗(yàn)； 藥代實(shí)驗(yàn)； 安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)； 制劑： 溶液穩(wěn)定性研究； 處方前研究； 處方工藝研究； 處方放大穩(wěn)定性研究。 |
4樓2010-05-24 15:06:30
yujian8608
木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
平常心，平常心！
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5樓2010-05-24 19:40:18
songzhiqian
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★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
angellyq: 金幣+1, 謝謝 2012-06-26 16:13:36
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
angellyq: 金幣+1, 謝謝 2012-06-26 16:13:36
| 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。 |
6樓2012-06-26 11:01:41
廣州藍(lán)韻
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7樓2012-07-20 09:32:10
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