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angellyq木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥臨床前研究包括那些內(nèi)容 已有4人參與
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| 各位專家，我想請教進入新藥臨床前研究應(yīng)具備怎樣的條件，新藥的臨床研究具體包括的內(nèi)容有哪些，如果有相關(guān)規(guī)定性的文件，請不吝傳授！ |
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yujian8608
木蟲 (職業(yè)作家)
平常心，平常心！
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5樓2010-05-24 19:40:18
caoyuan521
木蟲 (正式寫手)
忽忽家族之忽忽刮風
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2樓2010-05-22 21:57:21
zlwcw
木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 代謝性疾病藥物藥理
3樓2010-05-22 22:00:23
★
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金幣+3):較詳細的指點，謝謝! 2010-05-24 15:34:03
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金幣+3):較詳細的指點，謝謝! 2010-05-24 15:34:03
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臨床前研究： 化學部分： 原料藥結(jié)構(gòu)確證； 同位素內(nèi)標的合成（用于藥代實驗）； 晶型的初步研究； 雜質(zhì)的初步研究； 放大工藝的穩(wěn)定性研究； 安全性評價及制劑工藝研究的GLP樣品生產(chǎn)； 分析部分： 樣品的全檢； 質(zhì)量標準的確定； 分析方法的驗證； 藥理： 藥效實驗； 藥代實驗； 安全性評價實驗； 制劑： 溶液穩(wěn)定性研究； 處方前研究； 處方工藝研究； 處方放大穩(wěn)定性研究。 |
4樓2010-05-24 15:06:30
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