 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 356 | 回復: 2 | |||
wjc9620金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
【討論】請教各位戰(zhàn)友醫(yī)療器械方面的幾個問題！ 已有2人參與
|
|
請教各位戰(zhàn)友醫(yī)療器械方面的幾個問題！ 各位戰(zhàn)友，大家好： 作為新藥臨床試驗來說，個人略知一二，但新近投入到了醫(yī)療器械的臨床試驗中來，經(jīng)過對行業(yè)法規(guī)的一些了解，有以下幾個問題請有經(jīng)驗的同行給予指導，謝謝！ 1、醫(yī)療器械的臨床試驗過程中，器械的使用是否也如同新藥一樣，需要做例如發(fā)藥登記表、受試者篩選表等等表格，同時按照新藥那樣進行登記、保存和存檔。 2、醫(yī)療器械的臨床試驗的方案和總結(jié)報告是有規(guī)定的題目的，還有沒有其他格式字體內(nèi)容的要求，大家各自單位有沒有自己的風格，另外能不能加入其他的版塊內(nèi)容，例如：目錄，方案摘要？ 3、醫(yī)療器械的臨床試驗醫(yī)院的選擇中，中醫(yī)的藥物臨床試驗機構(gòu)能不能也作為選擇范圍？ 4、如果試驗是多中心的，那么請問在試驗結(jié)束的時候，要不要做類似于新藥臨床試驗的分中心小結(jié)表（醫(yī)療器械臨床試驗和注冊的法規(guī)中尚未找到這樣的要求）？ 5、醫(yī)療器械的臨床試驗，項目完后之后大家有沒有去實驗室溯源化驗數(shù)據(jù)，報國家局之后，有沒有像藥品一樣對臨床試驗進行核查，核查中的重點是否是真實性和規(guī)范性的檢查重點，如果有核查，一般會報資料之后大概在什么時間核查，提前通知注冊方不？ 6、在大家經(jīng)歷過的臨床試驗中，大家一般會注意什么樣的特殊問題？ 7、現(xiàn)在的化藥和中藥臨床試驗機構(gòu)對于醫(yī)療器械的臨床試驗是一個什么樣的態(tài)度，是對這種臨床試驗比較感興趣，還是更傾向于選擇藥品的臨床試驗來做？ 不提問了，我的問題太多了些，請戰(zhàn)友們給予幫助，謝謝！ |
回復此樓» 猜你喜歡
硅膠柱可以用純二氯甲烷洗脫嗎
已經(jīng)有18人回復
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有241人回復
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復
-
生物組織中有目標分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 醫(yī)療器械的免疫原性測試
已經(jīng)有15人回復
- 有投過Agricultural Water Management這個期刊的戰(zhàn)友嗎？本人初次投稿，有問題請教
已經(jīng)有12人回復
- 請問在實驗室配好用于醫(yī)療器械的洗滌劑，要如何表征
已經(jīng)有4人回復
- 請教大家關于醫(yī)療儀器就業(yè)前景的問題
已經(jīng)有22人回復
- 關于“南京介入醫(yī)療器械新材料與技術工程中心”
已經(jīng)有24人回復
- 醫(yī)療器械注冊專員，發(fā)展空間
已經(jīng)有18人回復
- 【求助】醫(yī)療器械做細胞毒實驗的問題
已經(jīng)有4人回復
- 有沒有做醫(yī)療器械的博士
已經(jīng)有13人回復
- 請教醫(yī)療器械副作用、回收、安全性管理等相關法規(guī)之類的東西在哪里找？？
已經(jīng)有3人回復
- 【討論】植入類醫(yī)療器械的臨床試驗基地能否選擇中醫(yī)基地？
已經(jīng)有3人回復
- 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司怎么樣��？
已經(jīng)有8人回復
- 北京市醫(yī)療器械檢驗所
已經(jīng)有4人回復
bfgghy
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 673.6
- 散金: 5
- 帖子: 160
- 在線: 68.7小時
- 蟲號: 85562
- 注冊: 2005-08-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 肝纖維化、肝硬化與門脈高
2樓2010-10-31 16:35:28
geminiww
木蟲 (職業(yè)作家)
豬家族~~啞巴豬
- 應助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 2253.9
- 散金: 1188
- 紅花: 17
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 3424
- 在線: 291.1小時
- 蟲號: 853930
- 注冊: 2009-09-22
- 性別: MM
- 專業(yè): 生物化學
3樓2011-12-16 14:30:48
相關版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 wjc9620 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 07化學280分求調(diào)劑 +4 | 722865 2026-03-23 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 335求調(diào)劑 +4 | yuyu宇 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | 某某某某位 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 081700 調(diào)劑 267分 +7 | 迷人的哈哈 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩英一數(shù)二306 +8 | z1z2z3879 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[基金申請] 請教下大家 2026年國家基金申請是雙盲審嗎？ +3 | lishucheng1 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 08工學調(diào)劑 +7 | 用戶573181 2026-03-20 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +6 | 87639 2026-03-21 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +5 | 孅華 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +12 | 申子申申 2026-03-19 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +6 | shansx 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學071000，求調(diào)劑 +4 | 沿岸有貝殼6 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 廣西大學材料導師推薦 +3 | 夏夏夏小正 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 南京大學化學376求調(diào)劑 +3 | hisfailed 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿南理工085701環(huán)境302求調(diào)劑院校 +3 | 葵梓衛(wèi)隊 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收調(diào)劑碩士 +4 | lidianxing 2026-03-19 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑，一志愿華南理工大學071005 +5 | ioodiiij 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3 | xwt。 2026-03-19 | 3/150 |
|