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wjc9620金蟲 (小有名氣)
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【討論】請教各位戰(zhàn)友醫(yī)療器械方面的幾個問題！ 已有2人參與
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請教各位戰(zhàn)友醫(yī)療器械方面的幾個問題！ 各位戰(zhàn)友，大家好： 作為新藥臨床試驗來說，個人略知一二，但新近投入到了醫(yī)療器械的臨床試驗中來，經(jīng)過對行業(yè)法規(guī)的一些了解，有以下幾個問題請有經(jīng)驗的同行給予指導(dǎo)，謝謝！ 1、醫(yī)療器械的臨床試驗過程中，器械的使用是否也如同新藥一樣，需要做例如發(fā)藥登記表、受試者篩選表等等表格，同時按照新藥那樣進(jìn)行登記、保存和存檔。 2、醫(yī)療器械的臨床試驗的方案和總結(jié)報告是有規(guī)定的題目的，還有沒有其他格式字體內(nèi)容的要求，大家各自單位有沒有自己的風(fēng)格，另外能不能加入其他的版塊內(nèi)容，例如：目錄，方案摘要？ 3、醫(yī)療器械的臨床試驗醫(yī)院的選擇中，中醫(yī)的藥物臨床試驗機構(gòu)能不能也作為選擇范圍？ 4、如果試驗是多中心的，那么請問在試驗結(jié)束的時候，要不要做類似于新藥臨床試驗的分中心小結(jié)表（醫(yī)療器械臨床試驗和注冊的法規(guī)中尚未找到這樣的要求）？ 5、醫(yī)療器械的臨床試驗，項目完后之后大家有沒有去實驗室溯源化驗數(shù)據(jù)，報國家局之后，有沒有像藥品一樣對臨床試驗進(jìn)行核查，核查中的重點是否是真實性和規(guī)范性的檢查重點，如果有核查，一般會報資料之后大概在什么時間核查，提前通知注冊方不？ 6、在大家經(jīng)歷過的臨床試驗中，大家一般會注意什么樣的特殊問題？ 7、現(xiàn)在的化藥和中藥臨床試驗機構(gòu)對于醫(yī)療器械的臨床試驗是一個什么樣的態(tài)度，是對這種臨床試驗比較感興趣，還是更傾向于選擇藥品的臨床試驗來做？ 不提問了，我的問題太多了些，請戰(zhàn)友們給予幫助，謝謝！ |
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2樓2010-10-31 16:35:28
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3樓2011-12-16 14:30:48
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