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馬可波羅71至尊木蟲 (著名寫手)
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【轉(zhuǎn)帖】戲說GMP 已有3人參與
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GMP的英文，在中國，有2個解釋： 1. Give Money Please 2. Grow More Paper 上述1. 大家都明白，但也是無可奈何。 但上述2. 我覺得大家可以好好討論一下了。 在GMP實施過程中，產(chǎn)生了大量的文件，并且因文件的制定也產(chǎn)生了大量的廢紙，但，當你最終制定的文件很多是沒有執(zhí)行或者甚至是無法執(zhí)行時，GMP的實施結(jié)果，在軟件方面，也就是Grow More Paper。僅僅產(chǎn)生大量的廢紙而已。這些廢紙主要在以下幾個方面： 1.驗證的假做：由于GMP要搞期限，好多企業(yè)根本就是時間來不及，老板總是要求你多少時間內(nèi)完成（很多的老總還到外吹牛說他們的GMP過的是多么的快）根本就沒給驗證的時間，同時，為了省錢，該省的省了，不該省的也省了。所以，驗證文件70％以上是廢紙。 2.工藝規(guī)程：由于以前的注冊管理不完善，實際工藝與報批的工藝有出入。工藝規(guī)程也就是有部分只能寫假的了。加上，水平問題，很多的工藝規(guī)程存在大量的廢話羅列，與別的文件重復。因此，這里也是一個廢紙來源。 3.管理標準：很多的管理標準套話太多，不精簡，文件體系沒有總審，各文件間重復，看上去文件很多，說來說去就那幾個事。還有的也就是寫在那，基本上沒執(zhí)行的。 4.操作標準：操作標準的最高境界應該是給一個標準，一個傻瓜也能按照操作。但，實際上差距比較遠。比如，有的公司作的檢驗的操作SOP就只抄質(zhì)量標準里的話，也不具體化！實際操作時，大多數(shù)人是看藥典而不是看SOP，我不知道這些SOP有什么用？ 這樣看來，整個文件體系都存在一些Paper. 要減少廢紙，要注意以下幾點： 1.要注重文件的可行性 按GMP的原則規(guī)范實際的程序，制定可行的規(guī)程。最簡單的一個比方，進入潔凈區(qū)的程序一般就可行一些，因為，都有實際進行。 2.要充分重視程序的高效性。一個程序如果不是高效率的，一定在執(zhí)行中會打折。就拿洗手來說，你規(guī)定要烘干，如果實際生產(chǎn)中，每個人要排隊等3分鐘，那么，一定有很多人不會遵守！ 3.文件要及時刷新 有時候，條件改變了，文件卻不及時刷新，結(jié)果成了廢紙。又說，洗手的事，你看烘干來不及，規(guī)定也可以用紙巾擦，但是文件卻不及時改，也是廢紙。 |
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Give Money Pass 1、實施GMP僅停留在表面上 企業(yè)領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。 GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證后束之高閣。 新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。 不重視人才，通過認證后人才流失嚴重。 重認證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。 2、培訓工作不能深入開展 不重視培訓工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。>每年培訓計劃相同，缺乏針對性。 新法律、法規(guī)得不到及時培訓。 工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。 新員工及員工崗位調(diào)整后不進行培訓。 崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。 3、崗位職責不能有效貫徹 崗位職責內(nèi)容不全面，部門責任不清。 工作有隨意性，重要工作沒有授權(quán)。 人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。 質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責 不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問題。 4、廠房、設施不能有效維護 建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。 設備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進行維修。 設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。 高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。 5、空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運行 生產(chǎn)過程中不開空調(diào)，或只送風不進行溫、濕度調(diào)節(jié)。 上班后才開空調(diào)，沒有考慮自凈時間。 不按規(guī)定的周期對環(huán)境進行監(jiān)測及消毒處理。 對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進行清洗、更換。 對高效過濾器不按規(guī)定進行檢漏，連續(xù)運行多年不進行更換 6、先進的設備不能合理使用 不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。 認證后已淘汰的設備又重新使用。 設備改變不進行再驗證。 對設備缺乏必要的保養(yǎng)和維護 |
2樓2010-05-25 15:47:13
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7、水處理設備存在隱患 不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。 管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。 純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。 注射水不在使用點降溫，低于65℃循環(huán)。 不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行定期清潔、消毒。 不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行監(jiān)測。 8、物料管理混亂 物料不按規(guī)定條件貯存。 倉儲面積小。 物料不按品種、批號分別存放。 物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。 物料狀態(tài)標識不明確。 中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標識。 不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣�，沒有進行嚴格管理。 9、取樣不符合規(guī)定 取樣環(huán)境不符合要求。 取樣數(shù)量不足。 取樣后內(nèi)包裝沒有密封。 取樣后未貼取樣證。 開包的取樣產(chǎn)品沒有優(yōu)先使用 10、現(xiàn)場衛(wèi)生不符合要求 生產(chǎn)中的廢棄物不能及時處理。 水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。 燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。 消毒劑不能定期更換。 人員衛(wèi)生存在的問題 11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。 體檢項目不全，沒有體檢表。 進入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。 潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。 對進入潔凈區(qū)外來人員不進行控制和登記。 |
3樓2010-05-25 15:47:26
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12、不進行有效再驗證 不按規(guī)定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。 缺少開展再驗證的儀器和設備。 不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進行培養(yǎng)基模擬驗證。 再驗證方案與前驗證方案雷同 編造再驗證報告和數(shù)據(jù)。 再驗證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導意義。 13、文件制定缺乏可操作性 脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。 文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。 文件缺乏擴展性，不適應企業(yè)發(fā)展要求。 相關文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。 未考慮特殊情況的處理措施。 文件修改不履行審批程序，隨意修改。 文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。 14、批生產(chǎn)記錄不完整 有的產(chǎn)品、批次無批生產(chǎn)記錄。 沒有追溯性，出現(xiàn)問題不能查找原因。_ 數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。 生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。 字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。 物料平衡計算不規(guī)范。 15、生產(chǎn)現(xiàn)場管理存在的問題 不按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。 生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂 換品種，批號不按規(guī)程對設備、容器具進行清潔。 同一房間進行兩個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)。 同時進行不同批號產(chǎn)品包裝時，沒有有效的隔離措施。 崗位、中間站存放的物料沒有標識。 物料不脫外包裝直接進入潔凈區(qū)。 不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標識。 16、生產(chǎn)工藝存在的問題 不按工藝規(guī)程要求進行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標準。 不按規(guī)定劃分批號，批產(chǎn)量與設備容量不相符。 中藥材不按規(guī)范炮制，購進中藥飲片的渠道不合法。 不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。 設備更新、工藝改進包材變更及采用新的滅菌方法不進行驗證。 生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗控制，隨意性強。 |
4樓2010-05-25 15:47:38
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17、生產(chǎn)過程的偏差不進行分析 對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報告的程序 出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查 處理偏差問題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查 隱瞞偏差真相] 解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發(fā)生 生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求` 物料平衡超出了平衡限度 環(huán)境條件發(fā)生了變化 生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況 生產(chǎn)設備出現(xiàn)了故障 中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理 18、生產(chǎn)過程粉塵不能有效控制 環(huán)境壓差設計不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對壓差。 設備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。 缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散。 局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染。 加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。 19、質(zhì)量管理部門不能嚴格履行職責 對物料購入把關不嚴，供應商審計流于形式。 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。 不履行審核成品放行職責，達不到內(nèi)控標準的產(chǎn)品出廠放行。 檢驗工作不細致，不按規(guī)定進行檢驗。 20、留樣不符合規(guī)定 成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。 必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。 普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。 原料藥留樣包裝與原包裝不一致。 檢驗報告不規(guī)范 不按法定標準進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。 檢驗結(jié)果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。 檢驗結(jié)論應符合法定標準，內(nèi)控標準為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。 報告日期不符合檢驗周期要求。 檢驗報告格式不規(guī)范。 21、自檢工作不認真 企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問題。 自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。 自檢后存在的問題整改不到位。 |
5樓2010-05-25 15:48:21
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