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馬可波羅71至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【轉(zhuǎn)帖】戲說(shuō)GMP 已有3人參與
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GMP的英文，在中國(guó)，有2個(gè)解釋： 1. Give Money Please 2. Grow More Paper 上述1. 大家都明白，但也是無(wú)可奈何。 但上述2. 我覺(jué)得大家可以好好討論一下了。 在GMP實(shí)施過(guò)程中，產(chǎn)生了大量的文件，并且因文件的制定也產(chǎn)生了大量的廢紙，但，當(dāng)你最終制定的文件很多是沒(méi)有執(zhí)行或者甚至是無(wú)法執(zhí)行時(shí)，GMP的實(shí)施結(jié)果，在軟件方面，也就是Grow More Paper。僅僅產(chǎn)生大量的廢紙而已。這些廢紙主要在以下幾個(gè)方面： 1.驗(yàn)證的假做：由于GMP要搞期限，好多企業(yè)根本就是時(shí)間來(lái)不及，老板總是要求你多少時(shí)間內(nèi)完成（很多的老總還到外吹牛說(shuō)他們的GMP過(guò)的是多么的快）根本就沒(méi)給驗(yàn)證的時(shí)間，同時(shí)，為了省錢(qián)，該省的省了，不該省的也省了。所以，驗(yàn)證文件70％以上是廢紙。 2.工藝規(guī)程：由于以前的注冊(cè)管理不完善，實(shí)際工藝與報(bào)批的工藝有出入。工藝規(guī)程也就是有部分只能寫(xiě)假的了。加上，水平問(wèn)題，很多的工藝規(guī)程存在大量的廢話羅列，與別的文件重復(fù)。因此，這里也是一個(gè)廢紙來(lái)源。 3.管理標(biāo)準(zhǔn)：很多的管理標(biāo)準(zhǔn)套話太多，不精簡(jiǎn)，文件體系沒(méi)有總審，各文件間重復(fù)，看上去文件很多，說(shuō)來(lái)說(shuō)去就那幾個(gè)事。還有的也就是寫(xiě)在那，基本上沒(méi)執(zhí)行的。 4.操作標(biāo)準(zhǔn)：操作標(biāo)準(zhǔn)的最高境界應(yīng)該是給一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)傻瓜也能按照操作。但，實(shí)際上差距比較遠(yuǎn)。比如，有的公司作的檢驗(yàn)的操作SOP就只抄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里的話，也不具體化！實(shí)際操作時(shí)，大多數(shù)人是看藥典而不是看SOP，我不知道這些SOP有什么用？ 這樣看來(lái)，整個(gè)文件體系都存在一些Paper. 要減少?gòu)U紙，要注意以下幾點(diǎn)： 1.要注重文件的可行性 按GMP的原則規(guī)范實(shí)際的程序，制定可行的規(guī)程。最簡(jiǎn)單的一個(gè)比方，進(jìn)入潔凈區(qū)的程序一般就可行一些，因?yàn)椋加袑?shí)際進(jìn)行。 2.要充分重視程序的高效性。一個(gè)程序如果不是高效率的，一定在執(zhí)行中會(huì)打折。就拿洗手來(lái)說(shuō)，你規(guī)定要烘干，如果實(shí)際生產(chǎn)中，每個(gè)人要排隊(duì)等3分鐘，那么，一定有很多人不會(huì)遵守！ 3.文件要及時(shí)刷新 有時(shí)候，條件改變了，文件卻不及時(shí)刷新，結(jié)果成了廢紙。又說(shuō)，洗手的事，你看烘干來(lái)不及，規(guī)定也可以用紙巾擦，但是文件卻不及時(shí)改，也是廢紙。 |
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馬可波羅71
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17、生產(chǎn)過(guò)程的偏差不進(jìn)行分析 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報(bào)告的程序 出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不調(diào)查 處理偏差問(wèn)題不按程序，質(zhì)量部門(mén)不參與分析調(diào)查 隱瞞偏差真相] 解決偏差問(wèn)題，可避免同樣錯(cuò)誤再次發(fā)生 生產(chǎn)過(guò)程偏離了工藝參數(shù)的要求` 物料平衡超出了平衡限度 環(huán)境條件發(fā)生了變化 生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了異常情況 生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障 中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理 18、生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效控制 環(huán)境壓差設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對(duì)壓差。 設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。 缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。 局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染。 加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。 19、質(zhì)量管理部門(mén)不能?chē)?yán)格履行職責(zé) 對(duì)物料購(gòu)入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)流于形式。 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。 不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。 檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 20、留樣不符合規(guī)定 成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。 必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開(kāi)展，沒(méi)有留樣觀察記錄。 普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開(kāi)。 原料藥留樣包裝與原包裝不一致。 檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范 不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。 檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄。 檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。 報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。 檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范。 21、自檢工作不認(rèn)真 企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問(wèn)題。 自檢記錄不完整，對(duì)查到的問(wèn)題記錄不具體。 自檢后存在的問(wèn)題整改不到位。 |
5樓2010-05-25 15:48:21
馬可波羅71
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Give Money Pass 1、實(shí)施GMP僅停留在表面上 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。 GMP認(rèn)證時(shí)制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。 新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。 不重視人才，通過(guò)認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。 重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。 2、培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展 不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。>每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。 新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。 工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。 新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。 崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。 3、崗位職責(zé)不能有效貫徹 崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門(mén)責(zé)任不清。 工作有隨意性，重要工作沒(méi)有授權(quán)。 人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。 質(zhì)量管理部門(mén)不能按規(guī)定履行職責(zé) 不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問(wèn)題。 4、廠房、設(shè)施不能有效維護(hù) 建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)。 設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。 設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門(mén)泄露不及時(shí)修復(fù)。 高效過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。 5、空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運(yùn)行 生產(chǎn)過(guò)程中不開(kāi)空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。 上班后才開(kāi)空調(diào)，沒(méi)有考慮自凈時(shí)間。 不按規(guī)定的周期對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)及消毒處理。 對(duì)初、中效過(guò)濾器不按監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行清洗、更換。 對(duì)高效過(guò)濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年不進(jìn)行更換 6、先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用 不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。 認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。 設(shè)備改變不進(jìn)行再驗(yàn)證。 對(duì)設(shè)備缺乏必要的保養(yǎng)和維護(hù) |
2樓2010-05-25 15:47:13
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7、水處理設(shè)備存在隱患 不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。 管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。 純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。 注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。 不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。 不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 8、物料管理混亂 物料不按規(guī)定條件貯存。 倉(cāng)儲(chǔ)面積小。 物料不按品種、批號(hào)分別存放。 物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。 中藥材、中藥飲片外包裝無(wú)產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)。 不合格品、退貨品沒(méi)有專區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。 9、取樣不符合規(guī)定 取樣環(huán)境不符合要求。 取樣數(shù)量不足。 取樣后內(nèi)包裝沒(méi)有密封。 取樣后未貼取樣證。 開(kāi)包的取樣產(chǎn)品沒(méi)有優(yōu)先使用 10、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生不符合要求 生產(chǎn)中的廢棄物不能及時(shí)處理。 水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。 燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。 消毒劑不能定期更換。 人員衛(wèi)生存在的問(wèn)題 11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。 體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。 進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。 潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。 |
3樓2010-05-25 15:47:26
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12、不進(jìn)行有效再驗(yàn)證 不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。 缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。 不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。 再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同 編造再驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)。 再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。 13、文件制定缺乏可操作性 脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。 文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。 文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。 相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。 未考慮特殊情況的處理措施。 文件修改不履行審批程序，隨意修改。 文件分發(fā)沒(méi)有記錄，過(guò)時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。 14、批生產(chǎn)記錄不完整 有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。 沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。_ 數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。 生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒(méi)有記錄。 字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。 物料平衡計(jì)算不規(guī)范。 15、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題 不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂 換品種，批號(hào)不按規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。 同一房間進(jìn)行兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。 同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。 崗位、中間站存放的物料沒(méi)有標(biāo)識(shí)。 物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)。 不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 16、生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題 不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。 不按規(guī)定劃分批號(hào)，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。 中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。 不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。 設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。 生產(chǎn)過(guò)程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。 |
4樓2010-05-25 15:47:38
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