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[交流]
【求助】片劑篩選處方 已有7人參與
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| 做片劑篩選的時候,知道原輔料,怎么做預(yù)實驗,怎么篩選處方,怎么調(diào)整原輔料比例,依據(jù)和方法,還有就是使用的手工篩是不是必須是藥典標準篩 |
木蟲 (正式寫手)
至尊木蟲 (小有名氣)
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從分析的角度給樓主建議: 1、要是仿制藥,一定要找原研廠的,最好是國外原研廠的。比較你的處方和原研廠之間在至少4種不同溶劑中的溶出曲線,并比較f值,另外現(xiàn)在一般都是單點測溶出度來描述,建議樓主用2個時間點來控制。之所以把溶出放在第一位的原因,現(xiàn)在含量和有關(guān)物質(zhì)基本大家都OK。。能看出制劑水平高低的。。就看溶出了。。所以要仔細研究原研廠的溶出曲線上每個時間拐點的溶出量,國外做的高或者低都是有他的道理的。。而且10版藥典包括以后的評審。。溶出度絕對是重點考察的東西。。不是說其他的不重要,而是溶出以前被忽視了。。 2、注意控制空白輔料對含量的影響和對有關(guān)物質(zhì)檢測時是否去除。 3、現(xiàn)在要求25mg(還是20mg的,忘記了)以下的都要做含量均勻度,樓主要考慮大生產(chǎn)時處方放大的可行性和穩(wěn)定性。。 [ Last edited by lovefred on 2010-6-2 at 21:19 ] |
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