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[交流]
【求助】片劑篩選處方 已有7人參與
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| 做片劑篩選的時(shí)候，知道原輔料，怎么做預(yù)實(shí)驗(yàn)，怎么篩選處方，怎么調(diào)整原輔料比例，依據(jù)和方法，還有就是使用的手工篩是不是必須是藥典標(biāo)準(zhǔn)篩 |
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14672138(金幣+1):謝謝 2010-06-03 10:15:24
14672138(金幣+1):非常感謝 2010-06-03 10:41:05
14672138(金幣+1):非常感謝 2010-06-03 10:41:05
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從分析的角度給樓主建議： 1、要是仿制藥，一定要找原研廠的，最好是國外原研廠的。比較你的處方和原研廠之間在至少4種不同溶劑中的溶出曲線，并比較f值，另外現(xiàn)在一般都是單點(diǎn)測溶出度來描述，建議樓主用2個(gè)時(shí)間點(diǎn)來控制。之所以把溶出放在第一位的原因，現(xiàn)在含量和有關(guān)物質(zhì)基本大家都OK。。能看出制劑水平高低的。。就看溶出了。。所以要仔細(xì)研究原研廠的溶出曲線上每個(gè)時(shí)間拐點(diǎn)的溶出量，國外做的高或者低都是有他的道理的。。而且10版藥典包括以后的評審。。溶出度絕對是重點(diǎn)考察的東西。。不是說其他的不重要，而是溶出以前被忽視了。。 2、注意控制空白輔料對含量的影響和對有關(guān)物質(zhì)檢測時(shí)是否去除。 3、現(xiàn)在要求25mg（還是20mg的，忘記了）以下的都要做含量均勻度，樓主要考慮大生產(chǎn)時(shí)處方放大的可行性和穩(wěn)定性。。 [ Last edited by lovefred on 2010-6-2 at 21:19 ] |
5樓2010-06-02 20:52:15
zjjkyywang
木蟲 (正式寫手)
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2樓2010-05-31 16:00:44
heavybird
至尊木蟲 (小有名氣)
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3樓2010-05-31 16:18:44
4樓2010-06-02 20:41:21
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