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choclate金蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】腸溶微丸溶出的均勻度問題 已有4人參與
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| 請(qǐng)教各位蟲友，我在做一個(gè)腸溶微丸，現(xiàn)在出現(xiàn)溶出量是合格的，但是在6粒的結(jié)果中，RSD偏大，就是不均勻。其中我是用空白丸芯上藥，包隔離層（不影響溶出的材質(zhì)），包腸溶衣層。測(cè)含量的時(shí)候，上藥層很均勻，腸溶層也很均勻，但就是溶出量不均勻。請(qǐng)大家?guī)臀曳治鲆幌�，問題出現(xiàn)在哪里呢？還是困擾中。。。 |
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zblyyk
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
xiaodu2007693(金幣+1):謝謝交流 2010-06-03 10:43:08
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
xiaodu2007693(金幣+1):謝謝交流 2010-06-03 10:43:08
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如果是丸子問題，制備前先用你篩網(wǎng)篩分一下丸子； 注意包衣完成后，觀察一下丸子的破損率； 如果是腸溶衣膜的厚度問題，一般先調(diào)整一下你的工藝參數(shù)，在重現(xiàn)性良好的情況下再調(diào)整處方，即每次釋放RSD比較小的情況下調(diào)整。 你所測(cè)量的含量均勻也只能說明在包主藥層的時(shí)候較好，并不能說明在包隔離層和腸溶層的時(shí)候也均勻，這幾個(gè)輔料配置后的粘度，水分和干燥情況各不相同，需要多作考慮和數(shù)據(jù)支持。 |
5樓2010-06-02 15:04:42
zblyyk
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2樓2010-06-02 11:02:48
choclate
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您說的衣膜厚度不均勻和處方有關(guān)嗎？還是和工藝參數(shù)有關(guān)呢？ 我說的測(cè)的含量上藥層均勻和腸溶層均勻指的是分別測(cè)其藥物含量的時(shí)候數(shù)值之間的差異很小，而測(cè)腸溶膠囊的溶出時(shí)的值之間差異很大，但是值是在合格范圍的。 我也是首先覺得是丸子的大小不均勻，我打算再測(cè)測(cè)。但是請(qǐng)問，這個(gè)數(shù)據(jù)結(jié)果能說明我的處方有什么問題嗎？是具體的某個(gè)輔料的量還得優(yōu)化呢？還是說我的工藝參數(shù)的繼續(xù)優(yōu)化？我也有點(diǎn)糊涂了，呵呵。 多謝指教。 |
3樓2010-06-02 11:13:21
choclate
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4樓2010-06-02 14:46:40
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