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【求助】求助：重結(jié)晶產(chǎn)物熾灼殘?jiān)笜?biāo)超標(biāo)的原因 已有16人參與
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| 各位，我在做一個(gè)新藥申報(bào)項(xiàng)目的原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作，得出的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)四次重結(jié)晶，通過(guò)HPLC檢驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)含量約為0.6%，滴定法測(cè)定含量為99.1%，但是熾灼殘?jiān)闹笜?biāo)卻達(dá)到3%，而標(biāo)準(zhǔn)要求是0.1%以下，大家?guī)臀曳治鲆幌率鞘裁丛驅(qū)е逻@樣的結(jié)果？ |
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shasha_huang512
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weifang33
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hehongyu
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wjyanghx(金幣+1):謝謝參與
koria0727(金幣+1):多謝分享寶貴經(jīng)驗(yàn)。 2010-06-03 17:04:36
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koria0727(金幣+1):多謝分享寶貴經(jīng)驗(yàn)。 2010-06-03 17:04:36
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1、真的有可能如你所說(shuō)，硫酸有問(wèn)題，的確可以做一個(gè)空白對(duì)照； 2、結(jié)晶釜、離心機(jī)、壓濾缸是否清洗干凈呢？會(huì)不會(huì)有異物脫落,使里面的異物進(jìn)入到產(chǎn)品里面？ 3、是否可通過(guò)滴定，判斷下里面的無(wú)機(jī)鹽是什么種類(lèi)呢？甩濾結(jié)束之后，是否有用溶劑漂洗濾餅，將母液（含有無(wú)機(jī)鹽）帶走呢？ 4、滴定含量可能專(zhuān)一性不高，是否可以開(kāi)發(fā)外標(biāo)含量（HPLC），看看兩種方法檢測(cè)的含量是否一致。 |
5樓2010-06-03 16:56:42
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