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fangdianjun金蟲 (小有名氣)
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【原創(chuàng)】解讀中國(guó)機(jī)會(huì)之CRO機(jī)遇與CRO公司
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全球研發(fā)外包（CRO）對(duì)于中國(guó)企業(yè)來說，還是一個(gè)比較新的領(lǐng)域，但是研發(fā)外包的趨勢(shì)和潮流已經(jīng)形成，目前的關(guān)鍵在于中國(guó)企業(yè)是否做好了迎接這次機(jī)遇的準(zhǔn)備。 數(shù)據(jù)顯示，2006年，全球制藥公司在研發(fā)外包服務(wù)方面的花費(fèi)大約占其研發(fā)費(fèi)用的23%，臨床外包的花費(fèi)增長(zhǎng)(16%)比臨床研發(fā)的花費(fèi)增長(zhǎng)多11%。預(yù)計(jì)到2010年，全球藥物研發(fā)外包的市場(chǎng)份額將達(dá)到360億美元左右。 CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，醫(yī)藥行業(yè)中的CRO提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程，并主要對(duì)新藥的安全性和有效性進(jìn)行檢測(cè)。 全球制藥行業(yè)中，藥品研發(fā)外包市場(chǎng)已經(jīng)成為很多企業(yè)爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。目前全球CRO的市場(chǎng)總值約200億美元，并以每年16%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)活動(dòng)的巨額成本壓力下，正在大力削減研發(fā)開支并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國(guó)的研發(fā)外包服務(wù)公司。印度比中國(guó)提早10年進(jìn)入藥品研發(fā)外包領(lǐng)域。 國(guó)外一些大型CRO機(jī)構(gòu)自1996年起進(jìn)入中國(guó)。全球醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京設(shè)了分支機(jī)構(gòu)。2007年8月，全球第二大CRO公司科文斯（上海）中心實(shí)驗(yàn)室在張江藥谷落成。其余跨國(guó)CRO中還包括MDS和保諾科技。 而目前中國(guó)本土的藥品研發(fā)外包服務(wù)（CRO）行業(yè)正在經(jīng)歷一個(gè)急劇發(fā)展的階段。在短短的五六年時(shí)間內(nèi)，中國(guó)已涌現(xiàn)出了100多家從事CRO的企業(yè)，從事在化合物研究外包、原料藥研究外包、制劑臨床前研究外包和臨床研究外包等細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)外包工作。在北京中關(guān)村、成都高新區(qū)、上海張江高科技園區(qū)等地區(qū)，產(chǎn)生了一批CRO產(chǎn)業(yè)先驅(qū)。 中國(guó)的機(jī)會(huì) 美國(guó)SepracorCorporation公司執(zhí)行董事Dr.KerrySpear在會(huì)上介紹了研發(fā)外包形成的動(dòng)因：2006年～2011年，全球?qū)⒂?9個(gè)“重磅炸彈”級(jí)專利藥品到期。近年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)放緩，研發(fā)費(fèi)用卻一路攀升。2007年，美國(guó)制藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)達(dá)到43億美元，與1983年相比增加了11億美元，但是新藥產(chǎn)出的數(shù)量是一樣的。目前，美國(guó)一個(gè)新藥的研發(fā)成本已經(jīng)高達(dá)12億美元，時(shí)間延長(zhǎng)到了15年左右。 正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長(zhǎng)，許多跨國(guó)制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分，逐漸催生出了一個(gè)龐大的全球研發(fā)外包市場(chǎng)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)有300多家CRO公司，歐洲有150多家。全世界醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正以每年30%的速度增長(zhǎng)，而中國(guó)也逐漸成為跨國(guó)制藥公司的研發(fā)外包的目標(biāo)國(guó)家。隨著去年無錫藥明康德在紐約的上市，中國(guó)的CRO公司迅速成長(zhǎng)，目前已經(jīng)有300多家。 先靈保雅相關(guān)人士Lynnwang表示，全球研發(fā)外包之所以青睞中國(guó)，原因在于中國(guó)、美國(guó)和歐洲的試驗(yàn)費(fèi)用、招募速率、法規(guī)問題以及方案的性質(zhì)不同。例如，中國(guó)的試驗(yàn)費(fèi)用僅為美國(guó)的22%；在中國(guó)招募患者比美國(guó)、歐洲和日本更容易。這些條件對(duì)跨國(guó)制藥公司有很強(qiáng)的吸引力�！斑@些跨國(guó)制藥公司希望在研發(fā)領(lǐng)域有更快的周轉(zhuǎn)時(shí)間，更低的成本，同時(shí)對(duì)不同的臨床試驗(yàn)作出回答。研發(fā)外包正是順應(yīng)這一趨勢(shì)和需求而產(chǎn)生的市場(chǎng)新領(lǐng)域�！� 那么，跨國(guó)制藥公司如何看待中國(guó)的CRO公司呢？ Lynnwang表示，許多公司抱怨中國(guó)CRO的項(xiàng)目人員不穩(wěn)定，人員更換頻率高，在項(xiàng)目中存在不同的質(zhì)量問題，人員薪水提高很快，研發(fā)費(fèi)用在增加等。 Dr.KerrySpear則認(rèn)為，中國(guó)CRO的優(yōu)勢(shì)在于其高技術(shù)能力，包括強(qiáng)大的物理學(xué)和生命科學(xué)教育體制；大量中國(guó)科學(xué)家在國(guó)外接受過教育和培訓(xùn)；在美國(guó)和歐洲制藥公司的多年經(jīng)驗(yàn)；中國(guó)CRO的高級(jí)職位中“海歸”越來越多；很容易在中國(guó)文化中融入西方文化。而研發(fā)外包的風(fēng)險(xiǎn)包括：有可能喪失知識(shí)產(chǎn)權(quán)；喪失項(xiàng)目控制；喪失自有專長(zhǎng)；“低質(zhì)量”的認(rèn)知等。他說：“目前全球排名前20位的制藥公司和生物制藥公司都將研發(fā)的一部分外包給中國(guó)和印度。之前，美國(guó)公司曾對(duì)中國(guó)存有疑慮（主要在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面），但是現(xiàn)在我們看到中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境越來越好�！� 行前需整裝 近年來，中國(guó)的新藥研發(fā)迅速發(fā)展，CRO公司不僅在數(shù)量上增長(zhǎng)很快，其研發(fā)水平也顯示出長(zhǎng)足的發(fā)展勢(shì)頭。據(jù)了解，在2000年前后，跨國(guó)制藥公司給中國(guó)的外包業(yè)務(wù)主要集中在外包合成領(lǐng)域，雙方合作的焦點(diǎn)在成本控制和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。 跨國(guó)制藥公司給中國(guó)CRO公司的信息是非常有限的，中國(guó)CRO公司沒有機(jī)會(huì)進(jìn)行化合物的設(shè)計(jì)。而目前，在中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了新的外包模式，合作領(lǐng)域延伸到體外生物學(xué)、體內(nèi)藥理學(xué)和藥物化學(xué)，今年又提高了先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)能力。許多跨國(guó)制藥公司已經(jīng)認(rèn)識(shí)到與中國(guó)CRO公司建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系，彼此信任重要性。目前，中國(guó)研發(fā)外包的核心優(yōu)勢(shì)仍然是成本，但是隨著薪酬的上漲，人民幣升值等，這一優(yōu)勢(shì)將逐漸削弱。而隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來越完善，跨國(guó)制藥公司將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)的力度將不斷加大。 Wayne.Li是香港陳興科技投資項(xiàng)目經(jīng)理，多年從事國(guó)內(nèi)投資工作。他從一個(gè)歸國(guó)人員的角度談了自己對(duì)中國(guó)CRO公司的認(rèn)識(shí)。他說，全球高昂的研發(fā)成本和時(shí)間壓力擺在制藥產(chǎn)業(yè)面前，2007年全球研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模接近200億美元，并以16%的年增長(zhǎng)速度上升，到2010年將達(dá)到360億美元。1996年，由昆泰公司將CRO業(yè)務(wù)模式引入中國(guó)市場(chǎng)，到2007年8月，全球超過150家CRO機(jī)構(gòu)在中國(guó)成立，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn)，還包括生物檢測(cè)、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床期研究。自2004年至今，中國(guó)的CRO和CMO（合同訂制）產(chǎn)業(yè)每年增速100%，現(xiàn)已達(dá)到40億美元。 在化學(xué)生產(chǎn)與控制方面，國(guó)內(nèi)的CRO的現(xiàn)狀是：在生物分析與DMPK(藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué))方面，大多數(shù)CRO將達(dá)到GLP標(biāo)準(zhǔn)，但是缺乏最先進(jìn)的設(shè)備或器械(如micro-LC/MS/MS)；臨床前與臨床樣品由一些美國(guó)（包括回國(guó)人員）建立的實(shí)驗(yàn)室加工；由于從國(guó)外運(yùn)輸樣品不方便，對(duì)國(guó)內(nèi)CRO的臨床樣品分析能力的要求更顯迫切。在臨床前毒理學(xué)與藥理學(xué)領(lǐng)域，全國(guó)有24通過SFDA認(rèn)證的毒理學(xué)試驗(yàn)室，但是其各自的側(cè)重與專長(zhǎng)不同。在制劑發(fā)展方面，一些國(guó)家建立的研究中心有前制劑與制劑的開發(fā)能力，但是較少有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的中心；在臨床GCP基地方面，有一些公司進(jìn)行臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)，但是高質(zhì)量的試驗(yàn)還很少。 Wayne.Li表示，目前國(guó)內(nèi)的CRO分為三類，一類是擁有國(guó)家資源的國(guó)家建立或認(rèn)證的中心,這些中心集中在北京、上海、成都等地區(qū)，對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義；第二類是國(guó)外的CRO中國(guó)辦事處，在中國(guó)主要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第三類是各省市的CRO。一般跨國(guó)制藥公司不會(huì)與第一類CRO合作，因?yàn)檫@些國(guó)家級(jí)研發(fā)中心可能對(duì)小的客戶關(guān)注度不夠，投入精力不足，研發(fā)速度緩慢，價(jià)格中等(為美國(guó)的30~60%)；第二類CRO聚集了一批海歸人員，有很好的儀器設(shè)備，對(duì)項(xiàng)目能快速反應(yīng)，與跨國(guó)公司溝通上幾乎不存在障礙，但是這些公司在中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)不足，相對(duì)高價(jià)(是美國(guó)的30~70%)；第三類CRO公司發(fā)展很快，熟悉中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境，擁有專業(yè)人才，價(jià)格很低(為美國(guó)的10%~50%)，與地方相關(guān)機(jī)構(gòu)有良好的關(guān)系，但劣勢(shì)是研究水平與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)有一定差距。 Wayne.Li認(rèn)為，全球?qū)χ袊?guó)的CRO領(lǐng)域非�？春�，不少大型制藥公司愿意跟中國(guó)本土的CRO公司進(jìn)行合作，形成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。他提醒中國(guó)本土的CRO公司，要想在研發(fā)外包中“分食蛋糕”，應(yīng)該迅速提高項(xiàng)目管理能力，完善基礎(chǔ)設(shè)施，提高溝通能力，按時(shí)完成項(xiàng)目計(jì)劃，并在安全和環(huán)境保護(hù)方面遵守高標(biāo)準(zhǔn)等。 |
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