版塊導(dǎo)航: 正在加載中...

登錄注冊

應(yīng)《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，自2017年10月1日起，未進(jìn)行實名認(rèn)證將不得使用互聯(lián)網(wǎng)跟帖服務(wù)。為保障您的帳號能夠正常使用，請盡快對帳號進(jìn)行手機號驗證，感謝您的理解與支持！

24小時熱門版塊排行榜

北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

返回列表

fangdianjun

超級版主

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 1306.8
散金: 165
帖子: 165
在線: 38.4小時
蟲號: 312852
注冊: 2006-12-31
性別: GG
專業(yè): 有機合成

[交流] 【原創(chuàng)】解讀中國機會之CRO機遇與CRO公司

全球研發(fā)外包（CRO）對于中國企業(yè)來說，還是一個比較新的領(lǐng)域，但是研發(fā)外包的趨勢和潮流已經(jīng)形成，目前的關(guān)鍵在于中國企業(yè)是否做好了迎接這次機遇的準(zhǔn)備。

數(shù)據(jù)顯示，2006年，全球制藥公司在研發(fā)外包服務(wù)方面的花費大約占其研發(fā)費用的23%，臨床外包的花費增長(16%)比臨床研發(fā)的花費增長多11%。預(yù)計到2010年，全球藥物研發(fā)外包的市場份額將達(dá)到360億美元左右。

CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，醫(yī)藥行業(yè)中的CRO提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程，并主要對新藥的安全性和有效性進(jìn)行檢測。

全球制藥行業(yè)中，藥品研發(fā)外包市場已經(jīng)成為很多企業(yè)爭奪的焦點。目前全球CRO的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計到 2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)活動的巨額成本壓力下，正在大力削減研發(fā)開支并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國的研發(fā)外包服務(wù)公司。印度比中國提早10年進(jìn)入藥品研發(fā)外包領(lǐng)域。

國外一些大型CRO機構(gòu)自1996年起進(jìn)入中國。全球醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京設(shè)了分支機構(gòu)。2007年8月，全球第二大CRO公司科文斯（上海）中心實驗室在張江藥谷落成。其余跨國CRO中還包括MDS和保諾科技。

而目前中國本土的藥品研發(fā)外包服務(wù)（CRO）行業(yè)正在經(jīng)歷一個急劇發(fā)展的階段。在短短的五六年時間內(nèi)，中國已涌現(xiàn)出了100多家從事CRO的企業(yè)，從事在化合物研究外包、原料藥研究外包、制劑臨床前研究外包和臨床研究外包等細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)外包工作。在北京中關(guān)村、成都高新區(qū)、上海張江高科技園區(qū)等地區(qū)，產(chǎn)生了一批CRO產(chǎn)業(yè)先驅(qū)。

中國的機會

美國SepracorCorporation公司執(zhí)行董事Dr.KerrySpear在會上介紹了研發(fā)外包形成的動因：2006年～2011年，全球?qū)⒂?9個“重磅炸彈”級專利藥品到期。近年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)放緩，研發(fā)費用卻一路攀升。2007年，美國制藥業(yè)的研發(fā)費用已經(jīng)達(dá)到43億美元，與1983年相比增加了11億美元，但是新藥產(chǎn)出的數(shù)量是一樣的。目前，美國一個新藥的研發(fā)成本已經(jīng)高達(dá)12億美元，時間延長到了15年左右。

正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長，許多跨國制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分，逐漸催生出了一個龐大的全球研發(fā)外包市場。根據(jù)統(tǒng)計，美國有300多家CRO公司，歐洲有150多家。全世界醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正以每年30%的速度增長，而中國也逐漸成為跨國制藥公司的研發(fā)外包的目標(biāo)國家。隨著去年無錫藥明康德在紐約的上市，中國的CRO公司迅速成長，目前已經(jīng)有300多家。

先靈保雅相關(guān)人士Lynnwang表示，全球研發(fā)外包之所以青睞中國，原因在于中國、美國和歐洲的試驗費用、招募速率、法規(guī)問題以及方案的性質(zhì)不同。例如，中國的試驗費用僅為美國的22%；在中國招募患者比美國、歐洲和日本更容易。這些條件對跨國制藥公司有很強的吸引力。“這些跨國制藥公司希望在研發(fā)領(lǐng)域有更快的周轉(zhuǎn)時間，更低的成本，同時對不同的臨床試驗作出回答。研發(fā)外包正是順應(yīng)這一趨勢和需求而產(chǎn)生的市場新領(lǐng)域�！�

那么，跨國制藥公司如何看待中國的CRO公司呢？

Lynnwang表示，許多公司抱怨中國CRO的項目人員不穩(wěn)定，人員更換頻率高，在項目中存在不同的質(zhì)量問題，人員薪水提高很快，研發(fā)費用在增加等。

Dr.KerrySpear則認(rèn)為，中國CRO的優(yōu)勢在于其高技術(shù)能力，包括強大的物理學(xué)和生命科學(xué)教育體制；大量中國科學(xué)家在國外接受過教育和培訓(xùn)；在美國和歐洲制藥公司的多年經(jīng)驗；中國CRO的高級職位中“海歸”越來越多；很容易在中國文化中融入西方文化。而研發(fā)外包的風(fēng)險包括：有可能喪失知識產(chǎn)權(quán)；喪失項目控制；喪失自有專長；“低質(zhì)量”的認(rèn)知等。他說：“目前全球排名前20位的制藥公司和生物制藥公司都將研發(fā)的一部分外包給中國和印度。之前，美國公司曾對中國存有疑慮（主要在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面），但是現(xiàn)在我們看到中國的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境越來越好�！�

行前需整裝

近年來，中國的新藥研發(fā)迅速發(fā)展，CRO公司不僅在數(shù)量上增長很快，其研發(fā)水平也顯示出長足的發(fā)展勢頭。據(jù)了解，在2000年前后，跨國制藥公司給中國的外包業(yè)務(wù)主要集中在外包合成領(lǐng)域，雙方合作的焦點在成本控制和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

跨國制藥公司給中國CRO公司的信息是非常有限的，中國CRO公司沒有機會進(jìn)行化合物的設(shè)計。而目前，在中國已經(jīng)出現(xiàn)了新的外包模式，合作領(lǐng)域延伸到體外生物學(xué)、體內(nèi)藥理學(xué)和藥物化學(xué)，今年又提高了先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)能力。許多跨國制藥公司已經(jīng)認(rèn)識到與中國CRO公司建立長期的合作關(guān)系，彼此信任重要性。目前，中國研發(fā)外包的核心優(yōu)勢仍然是成本，但是隨著薪酬的上漲，人民幣升值等，這一優(yōu)勢將逐漸削弱。而隨著知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來越完善，跨國制藥公司將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國的力度將不斷加大。

Wayne.Li是香港陳興科技投資項目經(jīng)理，多年從事國內(nèi)投資工作。他從一個歸國人員的角度談了自己對中國CRO公司的認(rèn)識。他說，全球高昂的研發(fā)成本和時間壓力擺在制藥產(chǎn)業(yè)面前，2007年全球研發(fā)外包市場規(guī)模接近200億美元，并以16%的年增長速度上升，到2010年將達(dá)到360億美元。1996年，由昆泰公司將CRO業(yè)務(wù)模式引入中國市場，到2007年8月，全球超過150家CRO機構(gòu)在中國成立，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn)，還包括生物檢測、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床期研究。自2004年至今，中國的CRO和CMO（合同訂制）產(chǎn)業(yè)每年增速100%，現(xiàn)已達(dá)到40億美元。

在化學(xué)生產(chǎn)與控制方面，國內(nèi)的CRO的現(xiàn)狀是：在生物分析與DMPK(藥物代謝和藥代動力學(xué))方面，大多數(shù)CRO將達(dá)到GLP標(biāo)準(zhǔn)，但是缺乏最先進(jìn)的設(shè)備或器械(如micro-LC/MS/MS)；臨床前與臨床樣品由一些美國（包括回國人員）建立的實驗室加工；由于從國外運輸樣品不方便，對國內(nèi)CRO的臨床樣品分析能力的要求更顯迫切。在臨床前毒理學(xué)與藥理學(xué)領(lǐng)域，全國有24通過SFDA認(rèn)證的毒理學(xué)試驗室，但是其各自的側(cè)重與專長不同。在制劑發(fā)展方面，一些國家建立的研究中心有前制劑與制劑的開發(fā)能力，但是較少有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的中心；在臨床GCP基地方面，有一些公司進(jìn)行臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗，但是高質(zhì)量的試驗還很少。

Wayne.Li表示，目前國內(nèi)的CRO分為三類，一類是擁有國家資源的國家建立或認(rèn)證的中心,這些中心集中在北京、上海、成都等地區(qū)，對我國的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義；第二類是國外的CRO中國辦事處，在中國主要進(jìn)行臨床試驗；第三類是各省市的CRO。一般跨國制藥公司不會與第一類CRO合作，因為這些國家級研發(fā)中心可能對小的客戶關(guān)注度不夠，投入精力不足，研發(fā)速度緩慢，價格中等(為美國的30~60%)；第二類CRO聚集了一批海歸人員，有很好的儀器設(shè)備，對項目能快速反應(yīng)，與跨國公司溝通上幾乎不存在障礙，但是這些公司在中國市場經(jīng)驗不足，相對高價(是美國的30~70%)；第三類CRO公司發(fā)展很快，熟悉中國市場環(huán)境，擁有專業(yè)人才，價格很低(為美國的10%~50%)，與地方相關(guān)機構(gòu)有良好的關(guān)系，但劣勢是研究水平與美國標(biāo)準(zhǔn)有一定差距。

Wayne.Li認(rèn)為，全球?qū)χ袊腃RO領(lǐng)域非�？春�，不少大型制藥公司愿意跟中國本土的CRO公司進(jìn)行合作，形成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。他提醒中國本土的CRO公司，要想在研發(fā)外包中“分食蛋糕”，應(yīng)該迅速提高項目管理能力，完善基礎(chǔ)設(shè)施，提高溝通能力，按時完成項目計劃，并在安全和環(huán)境保護(hù)方面遵守高標(biāo)準(zhǔn)等。

回復(fù)此樓

» 猜你喜歡

誰有人衛(wèi)版《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍已經(jīng)有0人回復(fù)
文獻(xiàn)求助已經(jīng)有0人回復(fù)
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費? 已經(jīng)有222人回復(fù)
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊已經(jīng)有3人回復(fù)
26考博申請學(xué)or專已經(jīng)有15人回復(fù)
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組已經(jīng)有0人回復(fù)
博士研究生招生已經(jīng)有0人回復(fù)
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向調(diào)劑已經(jīng)有1人回復(fù)

» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)

1樓 2010-06-30 21:09:48

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

智能機器人

Robot (super robot)

我們都愛小木蟲

找到一些相關(guān)的精華帖子，希望有用哦~

海歸在CRO中的作用已經(jīng)有11人回復(fù)
前景最好的CRO公司內(nèi)部推薦已經(jīng)有15人回復(fù)
【求助/交流】國內(nèi)基因測序外包CRO公司發(fā)展前景已經(jīng)有14人回復(fù)
求offer選擇，博士去CRO公司還是藥企？已經(jīng)有42人回復(fù)
國內(nèi)CRO公司一覽表已經(jīng)有7人回復(fù)
【討論】對合作過的CRO公司的評價已經(jīng)有35人回復(fù)

點擊這里搜索更多相關(guān)資源

科研從小木蟲開始，人人為我，我為人人

相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn) 我要訂閱樓主 fangdianjun 的主題更新