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fangdianjun金蟲(chóng) (小有名氣)
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【原創(chuàng)】國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 已有4人參與
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國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 熱4已有 186 次閱讀 2009-09-16 14:24 標(biāo)簽: CRO 趨勢(shì) 行業(yè) 發(fā)展 近期在從事一個(gè)CRO企業(yè)項(xiàng)目，作為一種新興的服務(wù)外包業(yè)務(wù)，目前在全球的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域正迅速發(fā)展。九月七日，中國(guó)人民銀行、商務(wù)部、銀監(jiān)會(huì)、證監(jiān)會(huì)、保監(jiān)會(huì)、外匯局等六部委聯(lián)合發(fā)文，明確提出“支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)境內(nèi)外上市。加大對(duì)服務(wù)外包企業(yè)的上市輔導(dǎo)力度，力爭(zhēng)支持一批有實(shí)力、發(fā)展前景好、就業(yè)能力強(qiáng)的服務(wù)外包企業(yè)在國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)上市融資，提升我國(guó)服務(wù)外包企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。”，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)國(guó)內(nèi)的資本市場(chǎng)也將很快迎來(lái)CRO企業(yè)上市。 項(xiàng)目組的同事整理和總結(jié)了有關(guān)該領(lǐng)域的一些基本資料，就國(guó)內(nèi)該行業(yè)目前的一些基本情況和發(fā)展趨勢(shì)總結(jié)如下： CRO,即Contract Research Organization的簡(jiǎn)稱，是提供制藥企業(yè)藥物臨床研究外包的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。目前CRO提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。 CRO服務(wù)是制藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、實(shí)現(xiàn)快速新藥上市的途徑，從而達(dá)到節(jié)省整個(gè)R&D開(kāi)支、提高新藥收益的目的。CRO承擔(dān)了將近1/3的新藥開(kāi)發(fā)的組織工作，CRO全球市場(chǎng)以每年14%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2010年全球產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到360億美元。可見(jiàn)，CRO市場(chǎng)前景廣闊并且持續(xù)擴(kuò)張。 1、我國(guó)CRO行業(yè)的現(xiàn)狀和特點(diǎn) 目前，CRO在我國(guó)屬于新興技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)。1996年，MDS Pharma Service 在中國(guó)投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后其它的跨國(guó)CRO開(kāi)始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，隨著一些跨國(guó)制藥企業(yè)陸續(xù)在中國(guó)啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，進(jìn)一步刺激了中國(guó)CRO的成長(zhǎng)。在中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起里程碑作用的就是1998年中國(guó)仿照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的形式所成立的SFDA，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強(qiáng)化藥品審查制度，我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體系才逐步完善。下面分別從我國(guó)CRO企業(yè)分類、產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)能力來(lái)描述我國(guó)CRO行業(yè)的現(xiàn)狀和特點(diǎn)。 從所承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容來(lái)分類，我國(guó)的CRO可以分為三類：第一，從事臨床前研究的CRO。這部分CRO主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容。比較知名的有無(wú)錫藥明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的還有上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司（Shanghai Medicilon）、上海華大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化學(xué)研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，從事臨床試驗(yàn)的CRO。主要以合資形式的本土CRO企業(yè)為代表。如杭州泰格醫(yī)藥（Tigermed）、依格斯（北京）醫(yī)療科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，從事新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)內(nèi)容的CRO。雖然一些有一定規(guī)模的CRO也從事這方面的業(yè)務(wù)，但中國(guó)當(dāng)前的CRO機(jī)構(gòu)中單純從事這類業(yè)務(wù)的占了絕大多數(shù)。 從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，CRO作為醫(yī)藥研發(fā)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，整個(gè)醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展直接推動(dòng)了CRO行業(yè)的加速發(fā)展。在過(guò)去十年中，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)（臨床前和臨床研究）外包服務(wù)市場(chǎng)份額為59億美元，預(yù)計(jì)2011年其市場(chǎng)份額將會(huì)達(dá)到123億美元。其中，2006年臨床前研究市場(chǎng)規(guī)模為25億美元，06-11年的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為15.7%，2011年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到51億美元；2006年臨床研究市場(chǎng)規(guī)模為34億美元，06-11年的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為15.8%，2011年將達(dá)到72億美元。具體如下圖所示： 圖：我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)情況（單位：十億美元） 從技術(shù)能力上來(lái)看，我國(guó)目前本土CRO企業(yè)具有規(guī)模較小、業(yè)務(wù)較單一的特點(diǎn)。這些特點(diǎn)從一方面不斷加強(qiáng)了企業(yè)集中利用資源打造細(xì)分研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，并且作為本土企業(yè)，結(jié)合了熟悉本國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r、文化特點(diǎn)和行業(yè)管理方式，與相關(guān)行政管理部門、臨床研究部門有良好的關(guān)系，研發(fā)成本較為低廉等優(yōu)勢(shì)極大地?cái)U(kuò)展了企業(yè)自身的業(yè)務(wù)能力，企業(yè)發(fā)展速度驚人。從另一方面也反映了我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)存在巨大的發(fā)展?jié)摿�，為企業(yè)未來(lái)的迅速壯大提供了足夠的上升空間。 2、我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì) 未來(lái)我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)可以用以下幾個(gè)方面來(lái)概括： 首先是外包服務(wù)綜合化。CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個(gè)階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國(guó)CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。我國(guó)目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮�。�?duì)于本土CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國(guó)制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國(guó)盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，是大勢(shì)所趨的必然結(jié)果。 其次是資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化。CRO作為全球制藥工業(yè)價(jià)值鏈中的重要一環(huán)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與全球性的標(biāo)準(zhǔn)接軌。SFDA建立后，中國(guó)大力推進(jìn)了GMP、GCP及GLP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。但不可否認(rèn)的是，與西方發(fā)達(dá)國(guó)家特別是美國(guó)的嚴(yán)格的質(zhì)量體系相比，中國(guó)與它們之間還是有較大一段距離的。對(duì)于真正意義上的新藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)，如何在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)到西方國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)（如美國(guó)FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)）也將是本土CRO企業(yè)未來(lái)發(fā)展的必要條件。 第三是先進(jìn)研發(fā)操作技術(shù)、服務(wù)管理流程在CRO行業(yè)進(jìn)一步推廣。主要表現(xiàn)在CRO企業(yè)強(qiáng)化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)，建立符合以生物技術(shù)為代表的新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式。并出于時(shí)效性的要求，建置網(wǎng)絡(luò)工具EDC、強(qiáng)化與試驗(yàn)場(chǎng)所的關(guān)系，加速臨床試驗(yàn)流程。 第四是技術(shù)創(chuàng)新和拓展成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。CRO業(yè)務(wù)正在擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達(dá)國(guó)家的CRO已將其服務(wù)擴(kuò)展到藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。如何使本土CRO企業(yè)具有制藥公司需要的技術(shù)專長(zhǎng)和全球化、高質(zhì)量的技術(shù)開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)管理能力，滿足這些大型制藥企業(yè)的新藥上市需求，也將是未來(lái)發(fā)展的目標(biāo)。 最后是CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快。隨著我國(guó)加入WTO和經(jīng)濟(jì)全球化不斷加快，大型跨國(guó)CRO企業(yè)看準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)大舉進(jìn)軍跨國(guó)，并以獨(dú)資、合資、合作形式在我國(guó)設(shè)立具有外資背景的CRO企業(yè)。隨著未來(lái)CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競(jìng)爭(zhēng)必然趨向于國(guó)際化。本土企業(yè)如何有效與跨國(guó)企業(yè)合作、消化吸收先進(jìn)技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及適應(yīng)新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將是擺在面前的重要課題。 |
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2樓2011-04-13 19:35:31
iamzane
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fangdianjun
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