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sdamei木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】關(guān)于藥品注冊復(fù)審 已有2人參與
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| 請問大家誰知道藥品注冊復(fù)審申請的報(bào)告怎么寫（公司抬頭的信紙打印出來）？沒寫過，不知道怎么寫啊，哪位大俠知道，告知一下，不勝感激！ |
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hanklu
金蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 中藥制劑
引用 SFDATC論壇li.alice的回復(fù)貼。
★
木笑笑(金幣+1):謝謝提供 2010-07-23 08:43:09
木笑笑(金幣+1):謝謝提供 2010-07-23 08:43:09
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復(fù)審是向SFDA提出的（藥品注冊管理辦法第156-158條），所以資料應(yīng)直接寄給SFDA。復(fù)審需要的資料： 第一套： 1. 審批意見通知件――復(fù)印件 2. 領(lǐng)取審批意見通知件的證明――復(fù)印件（郵寄××省批件清單，上面有你公司領(lǐng)取人的簽名和日期） 3. 復(fù)審申請報(bào)告――原件（這個(gè)不一定是必需的，只是我們公司都這樣交，還用有公司抬頭的信紙打印出來后蓋公章） 4. 申請表――原件2份（如果在復(fù)審理由里列舉了參考文獻(xiàn)，只要附參考文獻(xiàn)目錄就可以了，不要附文獻(xiàn)。我們遞交的一個(gè)品種的申請表里就附了參考文獻(xiàn)，結(jié)果補(bǔ)正通知書上寫了提示：請勿附帶本次復(fù)審申請規(guī)定資料外的文件。） 第二套： 1. 審批意見通知件――復(fù)印件 2. 領(lǐng)取審批意見通知件的證明――復(fù)印件 3. 復(fù)審申請報(bào)告――復(fù)印件 4. 申請表――復(fù)印件1份 檔案袋封面應(yīng)注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本帶所屬第×套第×袋每套共×袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。這個(gè)檔案袋封面要求是各類型藥品申請通用的，見SFDA下面的網(wǎng)址： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0148/ 資料EMS寄給SFDA行政受理服務(wù)中心資料組，然后憑EMS編號(hào)在中國郵政的網(wǎng)站上查詢，如果查到資料已經(jīng)投妥，就可以給受理辦（就是行政受理服務(wù)中心）發(fā)郵件了。郵箱為 shouliban@126.com |
2樓2010-07-22 18:02:36
3樓2010-07-26 15:47:35
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