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化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容
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化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容 技術(shù)指導(dǎo)原則 ——立題目的與依據(jù)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目錄 一、概述……………………………………………………… 2 二、資料格式和內(nèi)容………………………………………… 2 （一）品種基本情況……………………………………… 2 （二）立題背景…………………………………………… 3 （三）品種的特點(diǎn)………………………………………… 4 （四）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況…………… 6 （五）綜合分析…………………………………………… 6 （六）參考文獻(xiàn)…………………………………………… 6 三、起草說(shuō)明………………………………………………… 6 四、著者……………………………………………………… 9 2 一、概述 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）附件2 的要求，化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè) 時(shí)應(yīng)提供的第3 項(xiàng)申報(bào)資料為“立題目的與依據(jù)”。該項(xiàng)資料系由藥品注冊(cè) 申請(qǐng)人撰寫(xiě)，闡明申報(bào)注冊(cè)藥品的研發(fā)背景、目的及依據(jù)等的技術(shù)資料。 本指導(dǎo)原則系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，按照藥 品研發(fā)的自身規(guī)律，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品研發(fā)的實(shí)際制訂的。其目的是 從藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的需要出發(fā)，對(duì)申報(bào)資料“立題目的與依據(jù)”的撰寫(xiě)格式 和內(nèi)容提出一般性的原則，指導(dǎo)、規(guī)范該項(xiàng)申報(bào)資料的撰寫(xiě)。 藥品研發(fā)的目的是滿(mǎn)足臨床治療的需要。因此，立題目的應(yīng)著重闡述 研發(fā)品種的臨床需求、科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用和現(xiàn)有藥物治療的局限性等。 立題依據(jù)的闡述應(yīng)基于對(duì)申報(bào)品種自身特點(diǎn)，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi) 外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售、生產(chǎn)使用情況，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況等的綜合 分析。 本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品的注冊(cè)申報(bào)。不同注冊(cè)分類(lèi)的藥品，“立題 目的與依據(jù)”申報(bào)資料的撰寫(xiě)可參照指導(dǎo)原則的一般要求，并結(jié)合品種的 特點(diǎn)，在具體內(nèi)容上有所側(cè)重或取舍。 二、資料格式和內(nèi)容 申報(bào)資料一般可從下述六部分來(lái)撰寫(xiě)：品種基本情況，立題背景，品 種的特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況，綜合分析，參考文獻(xiàn)。 （一）品種基本情況 1、品種的基本情況一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）藥品名稱(chēng)，包括通用名、英文名、化學(xué)名、漢語(yǔ)拼音、擬用商品 3 名； （2）藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量； （3）申報(bào)藥品的藥理類(lèi)型及作用機(jī)制； （4）制劑的劑型、規(guī)格； （5）復(fù)方制劑的組成，各組分藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、主要不 良反應(yīng)等的概述； （6）申報(bào)的擬用于臨床的適應(yīng)癥及用法用量，表述應(yīng)明確、規(guī)范；申 請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥的藥品，還應(yīng)說(shuō)明原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及用法用量； （7）申報(bào)品種的注冊(cè)分類(lèi)及其依據(jù)，并明確是否為原研發(fā)品種。非原 研發(fā)藥物應(yīng)述明原研發(fā)藥物的基本情況，包括原研發(fā)單位名稱(chēng)、國(guó)別；尚 在進(jìn)行臨床研究藥物的臨床研究情況；已上市藥品的上市時(shí)間、上市國(guó)家 或地區(qū)、上市劑型、規(guī)格、商品名、臨床適應(yīng)癥、用法用量等； （8）申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)述明臨床研究的批件號(hào)及批準(zhǔn)時(shí)間、臨床研究批 件中遺留問(wèn)題等。 2、其他： 申報(bào)原料藥，應(yīng)說(shuō)明與原料藥同時(shí)申報(bào)的制劑的基本情況。對(duì)于目前 在研擬隨后申報(bào)的制劑品種的情況亦可簡(jiǎn)要介紹。 申報(bào)制劑，應(yīng)說(shuō)明原料藥的來(lái)源及執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及本注冊(cè)申請(qǐng) 人有無(wú)同一原料藥的其他制劑品種申報(bào)。 （二）立題背景 此部分資料一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的臨床特點(diǎn)，包括適應(yīng)癥可能的病因、發(fā)病機(jī)理、 4 流行病學(xué)（發(fā)病率、地域、年齡等）、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。 2、簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該適應(yīng)癥目前常 用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求。 簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況。按藥理作用類(lèi)型及化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)型分別 對(duì)不同類(lèi)型治療藥物的主要特點(diǎn)進(jìn)行闡述，說(shuō)明各類(lèi)藥物的作用機(jī)制、臨 床作用特點(diǎn)、存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。 簡(jiǎn)述與申報(bào)品種相同（或類(lèi)似）作用機(jī)制及相同（或類(lèi)似）化學(xué)結(jié)構(gòu) 類(lèi)型的藥物中，不同品種的各自特點(diǎn)，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床 應(yīng)用、療效和安全性等方面的特點(diǎn)。 3、簡(jiǎn)述申報(bào)品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。 4、簡(jiǎn)述其他與立題有關(guān)的背景資料。如為改變劑型品種，應(yīng)說(shuō)明現(xiàn)有 劑型的臨床應(yīng)用情況及局限；如為復(fù)方制劑，應(yīng)說(shuō)明各組分的臨床應(yīng)用及 聯(lián)合用藥情況等。 5、說(shuō)明該品種國(guó)內(nèi)外是否有研究報(bào)道，目前研究開(kāi)發(fā)階段，是否已批 準(zhǔn)上市，上市后的臨床使用情況等。 6、對(duì)上述資料進(jìn)行綜合分析，進(jìn)一步闡明開(kāi)發(fā)該品種的立題背景、科 學(xué)依據(jù)和目的。 （三）品種的特點(diǎn) 在第二部分闡述申報(bào)品種立題背景的基礎(chǔ)上，根據(jù)品種的具體情況， 結(jié)合所進(jìn)行的試驗(yàn)研究結(jié)果及文獻(xiàn)資料，闡述其相關(guān)特點(diǎn)，以說(shuō)明立題依 據(jù)。相關(guān)特點(diǎn)一般可從以下方面考慮： 5 1、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、質(zhì)量控制方面的特點(diǎn)。 2、藥理作用及作用機(jī)制方面的特點(diǎn)，包括非臨床及臨床藥理研究結(jié)果。 3、藥代動(dòng)力學(xué)方面的特點(diǎn)，包括動(dòng)物和/或人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、血 漿蛋白結(jié)合率、藥物分布、代謝方式及途徑、生物利用度，以及藥物是否 可通過(guò)血腦屏障、胎盤(pán)屏障及進(jìn)入乳汁等情況。 4、毒性及不良反應(yīng)特點(diǎn)。從動(dòng)物的急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、 局部安全性、依賴(lài)性、特殊毒性、致癌性等試驗(yàn)結(jié)果，臨床常見(jiàn)的不良反 應(yīng)的類(lèi)型及發(fā)生率等方面進(jìn)行闡述。 5、制劑的劑型特點(diǎn)�？蓮乃幬锉旧淼睦砘再|(zhì)和生物學(xué)特性、臨床用 藥的依從性和臨床治療的需要等方面闡述劑型的特點(diǎn)。 若申報(bào)的制劑品種為該藥物國(guó)內(nèi)外尚未上市的新劑型，應(yīng)與現(xiàn)有劑型 進(jìn)行安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面的分析比較，明確所申報(bào)劑型的特 點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)。若劑型及給藥途徑均有改變，則還應(yīng)說(shuō)明改變給藥途徑的依據(jù)， 并與原給藥途徑進(jìn)行比較。 6、復(fù)方制劑的組方特點(diǎn)。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明復(fù)方制劑的組方 依據(jù)。對(duì)于國(guó)外已上市的復(fù)方制劑，應(yīng)說(shuō)明國(guó)外研究與應(yīng)用的情況。對(duì)于 自行組方的復(fù)方制劑（原研發(fā)的復(fù)方制劑），應(yīng)結(jié)合拆方試驗(yàn)結(jié)果，闡述各 組分的比例選擇依據(jù)，以及各組分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的情 況。 7、申報(bào)增加適應(yīng)癥的品種，應(yīng)闡述增加適應(yīng)癥的依據(jù)，如動(dòng)物的藥效 學(xué)研究結(jié)果，臨床研究中的新發(fā)現(xiàn)及其進(jìn)一步的研究結(jié)果等。 8、除上述資料外，其他涉及說(shuō)明本品特點(diǎn)及立題依據(jù)的資料。 6 （四）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況 簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外與申報(bào)品種有關(guān)的專(zhuān)利情況，包括專(zhuān)利申請(qǐng)、專(zhuān)利授權(quán)、 專(zhuān)利期限、專(zhuān)利法律狀態(tài)等。 簡(jiǎn)述與申報(bào)品種有關(guān)的行政保護(hù)情況，如目前有無(wú)國(guó)外同品種在我國(guó) 申請(qǐng)行政保護(hù)，行政保護(hù)受理、授權(quán)情況，保護(hù)期限等。 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)，應(yīng)述明已上市同品種的新藥保護(hù)期、過(guò) 渡期、監(jiān)測(cè)期等情況。 明確申報(bào)品種是否涉及侵權(quán)問(wèn)題，是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)障礙。 （五）綜合分析 在上述對(duì)申報(bào)品種立題背景、品種特點(diǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況分別闡述的基 礎(chǔ)上，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比，臨床定 位、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面對(duì)申報(bào)的藥品進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)一步闡明申 報(bào)品種的立題目的與依據(jù)。 （六）參考文獻(xiàn) 按文中首次引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)，并附原文。 三、起草說(shuō)明 （一）起草背景及指導(dǎo)思想 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）附件2 的要求，化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè) 時(shí)應(yīng)提供的第3 項(xiàng)申報(bào)資料為“立題的目的與依據(jù)”。該項(xiàng)資料是由藥品注 冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)，闡明申報(bào)藥品的研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)依據(jù)等的技術(shù) 資料。 本指導(dǎo)原則系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，按照藥 7 品研發(fā)的自身規(guī)律，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品研發(fā)的實(shí)際，以及注冊(cè)申報(bào)資 料中存在的問(wèn)題制訂的。其目的是從藥品技術(shù)評(píng)價(jià)工作需要出發(fā)，對(duì)申報(bào) 資料“立題目的與依據(jù)”的撰寫(xiě)格式和內(nèi)容提出一般性的原則，以幫助藥 品注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范申報(bào)資料的撰寫(xiě)，同時(shí)也便于藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中對(duì)品 種立題目的與依據(jù)的充分認(rèn)識(shí)，便于對(duì)品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性 做出評(píng)價(jià)，進(jìn)而提高藥品注冊(cè)效率，減少注冊(cè)周期。 （二）與其他指導(dǎo)原則的關(guān)聯(lián)性及適用范圍 本指導(dǎo)原則是“化學(xué)藥品申報(bào)資料的撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”系列技術(shù)指導(dǎo) 原則的組成部分，適用于化學(xué)藥品（包括原研發(fā)藥品及仿制藥品）注冊(cè)申 報(bào)中申報(bào)資料3“立題目的與依據(jù)”的撰寫(xiě)。 （三）本指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的設(shè)置 從藥物研發(fā)工作實(shí)際來(lái)看，立題目的與依據(jù)一般應(yīng)包括臨床需求、所 申報(bào)品種自身特點(diǎn)、臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)和/或上 市使用情況、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況等，以及對(duì)上述內(nèi)容的綜合分析。本指導(dǎo)原則 的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容設(shè)置主要是根據(jù)藥物研發(fā)工作的實(shí)際以及審評(píng)工作的需求， 也就是從如何簡(jiǎn)明、清晰、準(zhǔn)確地反映藥品立題目的與依據(jù)的角度來(lái)確定 的。 申報(bào)資料的第一部分要求首先對(duì)品種做簡(jiǎn)要介紹，以便審評(píng)人員對(duì)申 報(bào)品種在理化性質(zhì)、藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、注冊(cè)分類(lèi)等方面的情 況有基本的了解。 第二部分是立題背景。要求對(duì)申報(bào)品種的開(kāi)發(fā)背景，如擬用適應(yīng)癥的 臨床發(fā)病及治療情況、同類(lèi)藥品的情況、國(guó)內(nèi)外研究及上市情況等進(jìn)行闡 8 述，在分析立題背景的基礎(chǔ)上明確申報(bào)品種的立題目的。 第三部分是品種的特點(diǎn)。在第二部分闡述立題背景的基礎(chǔ)上，本部分 要求著重對(duì)申報(bào)品種在理化性質(zhì)、藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)、毒性及不良反 應(yīng)等方面的特點(diǎn)進(jìn)行闡述，并與同類(lèi)品種進(jìn)行比較，以闡明品種在安全性、 有效性、質(zhì)量可控性方面的特點(diǎn)或優(yōu)勢(shì)。對(duì)于制劑品種，還要求闡明劑型、 復(fù)方制劑組方等的依據(jù)。鑒于修訂后的藥品注冊(cè)管理辦法擬將增加適應(yīng)癥 的申請(qǐng)歸入新藥申請(qǐng)管理，因此對(duì)增加適應(yīng)癥品種單列了增加適應(yīng)癥依據(jù) 的要求。 第四部分是相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況。因?yàn)樯陥?bào)品種的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情 況是支持品種立題合理性及可行性的重要依據(jù)之一，所以指導(dǎo)原則中將相 關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況單獨(dú)列項(xiàng)，要求述明。 第五部分是綜合分析。在該部分要求對(duì)品種的立題背景、品種自身的 特點(diǎn)、相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況等進(jìn)行綜合分析，在綜合分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步 闡明品種的立題目的與依據(jù)。 第六部分是參考文獻(xiàn)。要求提供正文中引用的相關(guān)文獻(xiàn)。 （四）需要說(shuō)明的有關(guān)問(wèn)題 1、本指導(dǎo)原則中某些內(nèi)容與其他申報(bào)資料中內(nèi)容有重復(fù)的情況，如品 種的基本情況項(xiàng)下涉及的內(nèi)容與申報(bào)資料1：“藥品名稱(chēng)”中內(nèi)容有部分重 復(fù)，相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況項(xiàng)下涉及的內(nèi)容與申報(bào)資料2：“證明性文件”中 對(duì)他人不侵權(quán)保證中有關(guān)內(nèi)容有重復(fù)。保留有關(guān)重復(fù)內(nèi)容主要是基于申報(bào) 資料“立題目的與依據(jù)”有其自身的整體性及完整性需求，另外，也便于 審評(píng)人員直接了解與品種立題目的及依據(jù)有關(guān)的各方面情況。 9 2、本指導(dǎo)原則是以適用于化學(xué)藥品的注冊(cè)申報(bào)來(lái)撰寫(xiě)的。在討論過(guò)程 中，亦有按不同注冊(cè)分類(lèi)的藥品分別撰寫(xiě)的建議�？紤]到不同注冊(cè)分類(lèi)的 藥品在立題目的與依據(jù)方面有較多共同之處，為避免指導(dǎo)原則過(guò)于繁雜， 故未按注冊(cè)分類(lèi)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則。但考慮到不同注冊(cè)分類(lèi)的藥品亦有各自的 特點(diǎn)，故在指導(dǎo)原則的概述部分強(qiáng)調(diào)了本指導(dǎo)原則僅是一般性要求，不同 注冊(cè)分類(lèi)的藥品，應(yīng)根據(jù)品種各自的特點(diǎn)，在具體內(nèi)容上有所側(cè)重或取舍。 四、著者 化學(xué)藥物立體目的與依據(jù)撰寫(xiě)格式和要求指導(dǎo)原則課題研究組  |
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[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-20 | 7/350 |
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[考研] 求調(diào)劑 +6 | Mqqqqqq 2026-03-19 | 6/300 |
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[考研] 310求調(diào)劑 +3 | baibai1314 2026-03-16 | 3/150 |
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[考研] 機(jī)械專(zhuān)碩299求調(diào)劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
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[考研] 一志愿武理材料305分求調(diào)劑 +6 | 想上岸的鯉魚(yú) 2026-03-18 | 7/350 |
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[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 司空. 2026-03-18 | 7/350 |
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[考研]
 材料與化工 322求調(diào)劑
+4
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然11 2026-03-19 | 4/200 |
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[考研] 一志愿西南交通 專(zhuān)碩 材料355 本科雙非 求調(diào)劑 +5 | 西南交通專(zhuān)材355 2026-03-19 | 5/250 |
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[考研] 295材料求調(diào)劑，一志愿武漢理工085601專(zhuān)碩 +5 | Charlieyq 2026-03-19 | 5/250 |
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[考研] 261求B區(qū)調(diào)劑，科研經(jīng)歷豐富 +3 | 牛奶很忙 2026-03-20 | 4/200 |
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[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +7 | 困于星晨 2026-03-17 | 9/450 |
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[考研] 一志愿中國(guó)海洋大學(xué)，生物學(xué)，301分，求調(diào)劑 +5 | 1孫悟空 2026-03-17 | 6/300 |
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[考研] 085601材料工程專(zhuān)碩求調(diào)劑 +10 | 慕寒mio 2026-03-16 | 10/500 |
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[考研] 286求調(diào)劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 10/500 |
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[考研] 材料專(zhuān)碩306英一數(shù)二 +10 | z1z2z3879 2026-03-16 | 13/650 |
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[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
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