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化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容
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化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容 技術(shù)指導(dǎo)原則 ——立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目錄 一、概述……………………………………………………… 2 二、資料格式和內(nèi)容………………………………………… 2 （一）品種基本情況……………………………………… 2 （二）立題背景…………………………………………… 3 （三）品種的特點………………………………………… 4 （四）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況…………… 6 （五）綜合分析…………………………………………… 6 （六）參考文獻…………………………………………… 6 三、起草說明………………………………………………… 6 四、著者……………………………………………………… 9 2 一、概述 按照《藥品注冊管理辦法》（試行）附件2 的要求，化學(xué)藥品申請注冊 時應(yīng)提供的第3 項申報資料為“立題目的與依據(jù)”。該項資料系由藥品注冊 申請人撰寫，闡明申報注冊藥品的研發(fā)背景、目的及依據(jù)等的技術(shù)資料。 本指導(dǎo)原則系根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，按照藥 品研發(fā)的自身規(guī)律，結(jié)合目前國內(nèi)化學(xué)藥品研發(fā)的實際制訂的。其目的是 從藥品技術(shù)評價的需要出發(fā)，對申報資料“立題目的與依據(jù)”的撰寫格式 和內(nèi)容提出一般性的原則，指導(dǎo)、規(guī)范該項申報資料的撰寫。 藥品研發(fā)的目的是滿足臨床治療的需要。因此，立題目的應(yīng)著重闡述 研發(fā)品種的臨床需求、科學(xué)合理、經(jīng)濟實用和現(xiàn)有藥物治療的局限性等。 立題依據(jù)的闡述應(yīng)基于對申報品種自身特點，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險，國內(nèi) 外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售、生產(chǎn)使用情況，以及知識產(chǎn)權(quán)情況等的綜合 分析。 本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品的注冊申報。不同注冊分類的藥品，“立題 目的與依據(jù)”申報資料的撰寫可參照指導(dǎo)原則的一般要求，并結(jié)合品種的 特點，在具體內(nèi)容上有所側(cè)重或取舍。 二、資料格式和內(nèi)容 申報資料一般可從下述六部分來撰寫：品種基本情況，立題背景，品 種的特點，國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況，綜合分析，參考文獻。 （一）品種基本情況 1、品種的基本情況一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）藥品名稱，包括通用名、英文名、化學(xué)名、漢語拼音、擬用商品 3 名； （2）藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量； （3）申報藥品的藥理類型及作用機制； （4）制劑的劑型、規(guī)格； （5）復(fù)方制劑的組成，各組分藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、主要不 良反應(yīng)等的概述； （6）申報的擬用于臨床的適應(yīng)癥及用法用量，表述應(yīng)明確、規(guī)范；申 請增加適應(yīng)癥的藥品，還應(yīng)說明原批準的適應(yīng)癥及用法用量； （7）申報品種的注冊分類及其依據(jù)，并明確是否為原研發(fā)品種。非原 研發(fā)藥物應(yīng)述明原研發(fā)藥物的基本情況，包括原研發(fā)單位名稱、國別；尚 在進行臨床研究藥物的臨床研究情況；已上市藥品的上市時間、上市國家 或地區(qū)、上市劑型、規(guī)格、商品名、臨床適應(yīng)癥、用法用量等； （8）申報生產(chǎn)時，應(yīng)述明臨床研究的批件號及批準時間、臨床研究批 件中遺留問題等。 2、其他： 申報原料藥，應(yīng)說明與原料藥同時申報的制劑的基本情況。對于目前 在研擬隨后申報的制劑品種的情況亦可簡要介紹。 申報制劑，應(yīng)說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量標準，以及本注冊申請 人有無同一原料藥的其他制劑品種申報。 （二）立題背景 此部分資料一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、簡述擬定適應(yīng)癥的臨床特點，包括適應(yīng)癥可能的病因、發(fā)病機理、 4 流行病學(xué)（發(fā)病率、地域、年齡等）、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。 2、簡述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該適應(yīng)癥目前常 用的治療方法（藥物和非藥物）及對藥物治療的需求。 簡述目前常用治療藥物的情況。按藥理作用類型及化學(xué)結(jié)構(gòu)類型分別 對不同類型治療藥物的主要特點進行闡述，說明各類藥物的作用機制、臨 床作用特點、存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。 簡述與申報品種相同（或類似）作用機制及相同（或類似）化學(xué)結(jié)構(gòu) 類型的藥物中，不同品種的各自特點，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動力學(xué)、臨床 應(yīng)用、療效和安全性等方面的特點。 3、簡述申報品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依從性等方面的特點。 4、簡述其他與立題有關(guān)的背景資料。如為改變劑型品種，應(yīng)說明現(xiàn)有 劑型的臨床應(yīng)用情況及局限；如為復(fù)方制劑，應(yīng)說明各組分的臨床應(yīng)用及 聯(lián)合用藥情況等。 5、說明該品種國內(nèi)外是否有研究報道，目前研究開發(fā)階段，是否已批 準上市，上市后的臨床使用情況等。 6、對上述資料進行綜合分析，進一步闡明開發(fā)該品種的立題背景、科 學(xué)依據(jù)和目的。 （三）品種的特點 在第二部分闡述申報品種立題背景的基礎(chǔ)上，根據(jù)品種的具體情況， 結(jié)合所進行的試驗研究結(jié)果及文獻資料，闡述其相關(guān)特點，以說明立題依 據(jù)。相關(guān)特點一般可從以下方面考慮： 5 1、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、質(zhì)量控制方面的特點。 2、藥理作用及作用機制方面的特點，包括非臨床及臨床藥理研究結(jié)果。 3、藥代動力學(xué)方面的特點，包括動物和/或人體藥代動力學(xué)參數(shù)、血 漿蛋白結(jié)合率、藥物分布、代謝方式及途徑、生物利用度，以及藥物是否 可通過血腦屏障、胎盤屏障及進入乳汁等情況。 4、毒性及不良反應(yīng)特點。從動物的急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、 局部安全性、依賴性、特殊毒性、致癌性等試驗結(jié)果，臨床常見的不良反 應(yīng)的類型及發(fā)生率等方面進行闡述。 5、制劑的劑型特點。可從藥物本身的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性、臨床用 藥的依從性和臨床治療的需要等方面闡述劑型的特點。 若申報的制劑品種為該藥物國內(nèi)外尚未上市的新劑型，應(yīng)與現(xiàn)有劑型 進行安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面的分析比較，明確所申報劑型的特 點及優(yōu)勢。若劑型及給藥途徑均有改變，則還應(yīng)說明改變給藥途徑的依據(jù)， 并與原給藥途徑進行比較。 6、復(fù)方制劑的組方特點。申報復(fù)方制劑，應(yīng)詳細說明復(fù)方制劑的組方 依據(jù)。對于國外已上市的復(fù)方制劑，應(yīng)說明國外研究與應(yīng)用的情況。對于 自行組方的復(fù)方制劑（原研發(fā)的復(fù)方制劑），應(yīng)結(jié)合拆方試驗結(jié)果，闡述各 組分的比例選擇依據(jù)，以及各組分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的情 況。 7、申報增加適應(yīng)癥的品種，應(yīng)闡述增加適應(yīng)癥的依據(jù)，如動物的藥效 學(xué)研究結(jié)果，臨床研究中的新發(fā)現(xiàn)及其進一步的研究結(jié)果等。 8、除上述資料外，其他涉及說明本品特點及立題依據(jù)的資料。 6 （四）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況 簡述國內(nèi)外與申報品種有關(guān)的專利情況，包括專利申請、專利授權(quán)、 專利期限、專利法律狀態(tài)等。 簡述與申報品種有關(guān)的行政保護情況，如目前有無國外同品種在我國 申請行政保護，行政保護受理、授權(quán)情況，保護期限等。 申請已有國家標準藥品注冊，應(yīng)述明已上市同品種的新藥保護期、過 渡期、監(jiān)測期等情況。 明確申報品種是否涉及侵權(quán)問題，是否存在知識產(chǎn)權(quán)障礙。 （五）綜合分析 在上述對申報品種立題背景、品種特點、知識產(chǎn)權(quán)情況分別闡述的基 礎(chǔ)上，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險比，臨床定 位、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面對申報的藥品進行綜合分析與評價，進一步闡明申 報品種的立題目的與依據(jù)。 （六）參考文獻 按文中首次引用的順序列出有關(guān)的參考文獻，并附原文。 三、起草說明 （一）起草背景及指導(dǎo)思想 按照《藥品注冊管理辦法》（試行）附件2 的要求，化學(xué)藥品申請注冊 時應(yīng)提供的第3 項申報資料為“立題的目的與依據(jù)”。該項資料是由藥品注 冊申請人撰寫，闡明申報藥品的研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)依據(jù)等的技術(shù) 資料。 本指導(dǎo)原則系根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，按照藥 7 品研發(fā)的自身規(guī)律，結(jié)合目前國內(nèi)化學(xué)藥品研發(fā)的實際，以及注冊申報資 料中存在的問題制訂的。其目的是從藥品技術(shù)評價工作需要出發(fā)，對申報 資料“立題目的與依據(jù)”的撰寫格式和內(nèi)容提出一般性的原則，以幫助藥 品注冊申請人規(guī)范申報資料的撰寫，同時也便于藥品技術(shù)審評過程中對品 種立題目的與依據(jù)的充分認識，便于對品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性 做出評價，進而提高藥品注冊效率，減少注冊周期。 （二）與其他指導(dǎo)原則的關(guān)聯(lián)性及適用范圍 本指導(dǎo)原則是“化學(xué)藥品申報資料的撰寫格式和內(nèi)容”系列技術(shù)指導(dǎo) 原則的組成部分，適用于化學(xué)藥品（包括原研發(fā)藥品及仿制藥品）注冊申 報中申報資料3“立題目的與依據(jù)”的撰寫。 （三）本指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的設(shè)置 從藥物研發(fā)工作實際來看，立題目的與依據(jù)一般應(yīng)包括臨床需求、所 申報品種自身特點、臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險、國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)和/或上 市使用情況、知識產(chǎn)權(quán)情況等，以及對上述內(nèi)容的綜合分析。本指導(dǎo)原則 的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容設(shè)置主要是根據(jù)藥物研發(fā)工作的實際以及審評工作的需求， 也就是從如何簡明、清晰、準確地反映藥品立題目的與依據(jù)的角度來確定 的。 申報資料的第一部分要求首先對品種做簡要介紹，以便審評人員對申 報品種在理化性質(zhì)、藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、注冊分類等方面的情 況有基本的了解。 第二部分是立題背景。要求對申報品種的開發(fā)背景，如擬用適應(yīng)癥的 臨床發(fā)病及治療情況、同類藥品的情況、國內(nèi)外研究及上市情況等進行闡 8 述，在分析立題背景的基礎(chǔ)上明確申報品種的立題目的。 第三部分是品種的特點。在第二部分闡述立題背景的基礎(chǔ)上，本部分 要求著重對申報品種在理化性質(zhì)、藥理作用、藥代動力學(xué)、毒性及不良反 應(yīng)等方面的特點進行闡述，并與同類品種進行比較，以闡明品種在安全性、 有效性、質(zhì)量可控性方面的特點或優(yōu)勢。對于制劑品種，還要求闡明劑型、 復(fù)方制劑組方等的依據(jù)。鑒于修訂后的藥品注冊管理辦法擬將增加適應(yīng)癥 的申請歸入新藥申請管理，因此對增加適應(yīng)癥品種單列了增加適應(yīng)癥依據(jù) 的要求。 第四部分是相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等情況。因為申報品種的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等情 況是支持品種立題合理性及可行性的重要依據(jù)之一，所以指導(dǎo)原則中將相 關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等情況單獨列項，要求述明。 第五部分是綜合分析。在該部分要求對品種的立題背景、品種自身的 特點、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況等進行綜合分析，在綜合分析的基礎(chǔ)上，進一步 闡明品種的立題目的與依據(jù)。 第六部分是參考文獻。要求提供正文中引用的相關(guān)文獻。 （四）需要說明的有關(guān)問題 1、本指導(dǎo)原則中某些內(nèi)容與其他申報資料中內(nèi)容有重復(fù)的情況，如品 種的基本情況項下涉及的內(nèi)容與申報資料1：“藥品名稱”中內(nèi)容有部分重 復(fù)，相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等情況項下涉及的內(nèi)容與申報資料2：“證明性文件”中 對他人不侵權(quán)保證中有關(guān)內(nèi)容有重復(fù)。保留有關(guān)重復(fù)內(nèi)容主要是基于申報 資料“立題目的與依據(jù)”有其自身的整體性及完整性需求，另外，也便于 審評人員直接了解與品種立題目的及依據(jù)有關(guān)的各方面情況。 9 2、本指導(dǎo)原則是以適用于化學(xué)藥品的注冊申報來撰寫的。在討論過程 中，亦有按不同注冊分類的藥品分別撰寫的建議�？紤]到不同注冊分類的 藥品在立題目的與依據(jù)方面有較多共同之處，為避免指導(dǎo)原則過于繁雜， 故未按注冊分類撰寫指導(dǎo)原則。但考慮到不同注冊分類的藥品亦有各自的 特點，故在指導(dǎo)原則的概述部分強調(diào)了本指導(dǎo)原則僅是一般性要求，不同 注冊分類的藥品，應(yīng)根據(jù)品種各自的特點，在具體內(nèi)容上有所側(cè)重或取舍。 四、著者 化學(xué)藥物立體目的與依據(jù)撰寫格式和要求指導(dǎo)原則課題研究組  |
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