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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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【轉(zhuǎn)帖】卒中起病4.5小時(shí)內(nèi)行阿替普酶治療的安全性獲得研究支持
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據(jù)7月27日在線發(fā)表于《柳葉刀·神經(jīng)病學(xué)》上的一項(xiàng)研究，延長卒中患者重組組織型纖溶酶原激活劑阿替普酶的給藥時(shí)間窗可增加符合溶栓治療標(biāo)準(zhǔn)的患者百分比，且不會(huì)導(dǎo)致治療延遲。 有研究表明，阿替普酶可減少卒中相關(guān)的殘疾發(fā)病率，不過直到最近，才推薦在急性缺血性卒中起病后的3 h內(nèi)應(yīng)用該藥治療。歐洲卒中組織、美國心臟學(xué)會(huì)以及美國卒中學(xué)會(huì)在2008年秋季就開始建議將阿替普酶的治療時(shí)間窗擴(kuò)大至卒中起病后的4.5 h內(nèi)。據(jù)斯德哥爾摩市Karolinska大學(xué)醫(yī)院的Nils Wahlgren博士及其同事說，此建議是基于歐洲急性卒中協(xié)作研究III (ECASS III)及國際卒中溶栓治療注冊(cè)處(SITS-ISTR)研究的結(jié)果，這兩項(xiàng)研究均證實(shí)擴(kuò)大治療參數(shù)范圍安全有效(Lancet Neurol. 2010 July 27 [doi:10.1016/S1474-4422(10)70165-4])。 為了評(píng)價(jià)擴(kuò)大治療窗的執(zhí)行情況及其對(duì)安全性、住院至治療時(shí)間及功能轉(zhuǎn)歸的影響，Wahlgren博士及其同事利用SITS-ISTR研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行了一項(xiàng)安全性隨訪分析。特別是，研究者們?cè)噲D證實(shí)或駁斥接受阿替普酶延遲治療(3~4.5 h之間)的患者3個(gè)月內(nèi)腦內(nèi)出血及死亡風(fēng)險(xiǎn)是否增加(這種可能在最初的SITS-ISTR研究中已進(jìn)行了報(bào)道)。 在23,942 例于2002年12月~2010年2月期間被納入SITS-ISTR研究的患者中，有2,376例在起病后3~4.5 h內(nèi)接受了阿替普酶治療。 作者寫道：“與2008年前三季度相比，2008年第四季度在3~4.5 h的時(shí)間窗內(nèi)接受治療的患者比例增加2倍， 2009年第四季度增加3倍。在3 h內(nèi)接受治療的病例數(shù)亦增加。因此，不僅是發(fā)表的文章鼓勵(lì)參與SITS研究的醫(yī)生對(duì)超出3 h時(shí)間窗外的患者提供治療，而且他們可能也鼓勵(lì)在已公認(rèn)的治療標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行靜脈阿替普酶溶栓治療�！� 他們指出，各種卒中學(xué)會(huì)均支持?jǐn)U大時(shí)間窗，這可能也是此舉被快速認(rèn)可的原因。 延長時(shí)間窗與住院至治療時(shí)間的延長無相關(guān)性。對(duì)于在2008年前后注冊(cè)的患者，其中位住院至治療時(shí)間為65 min，這表明“時(shí)間窗放寬并未導(dǎo)致患者治療延遲”，作者寫道。 正如早期SITS-ISTR觀察研究中的結(jié)果，在當(dāng)前的調(diào)查中，3~4.5 h內(nèi)接受治療的患者3個(gè)月內(nèi)有癥狀的腦內(nèi)出血和死亡的發(fā)生率顯著高于在較窄時(shí)間窗內(nèi)接受治療的患者。調(diào)整干擾變量后，在延長的1.5 h內(nèi)接受阿替普酶治療的患者3個(gè)月時(shí)的功能轉(zhuǎn)歸較差。但Wahlgren博士及其同事寫道，“在3~4.5 h內(nèi)接受治療的患者中這些結(jié)局的總比例仍很低，此統(tǒng)計(jì)學(xué)意義很可能是因?yàn)闃颖玖亢艽蟆奔爸委熓找娉^這些結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)。 他們警告指出，“應(yīng)該將卒中起病至治療的時(shí)間視為產(chǎn)生較好結(jié)局的最重要因素之一，此統(tǒng)計(jì)學(xué)意義是對(duì)醫(yī)生們的一個(gè)警告：即便我們現(xiàn)在的時(shí)間窗延長，也不應(yīng)該拖延治療�！� 本研究的結(jié)果與其他研究所觀察到的結(jié)果相近，這其中包括對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行的一項(xiàng)匯總分析(Stroke 2008;39:3316-22)，作者表示，這意味著潛在的偏倚(觀察設(shè)計(jì)、對(duì)可能不完整的注冊(cè)處數(shù)據(jù)的依賴性以及超出3 h治療窗外治療的患者選擇)所產(chǎn)生的影響很有限。 根據(jù)ECASS III研究和 SITS-ISTR研究的結(jié)果，延長急性卒中患者阿替普酶溶栓治療的時(shí)間窗，使在3 h與4.5 h的時(shí)間窗內(nèi)接受靜脈溶栓治療的病例數(shù)均迅速增加。此結(jié)果不僅證實(shí)可以將試驗(yàn)推廣至臨床實(shí)踐中，而且還表明在卒中起病后達(dá)4.5 h時(shí)應(yīng)用阿替普酶治療在全世界范圍內(nèi)會(huì)越來越為醫(yī)生們所認(rèn)可。 當(dāng)前，盡管有大量證據(jù)支持這種治療方案上的改變，但歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品管理局(FDA)均未批準(zhǔn)在延長的時(shí)間窗內(nèi)應(yīng)用阿替普酶治療。許多醫(yī)生已經(jīng)在卒中起病后達(dá)4.5 h時(shí)應(yīng)用該藥進(jìn)行治療，而部分醫(yī)生因該方案未獲準(zhǔn)而未實(shí)施。費(fèi)城賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Scott E. Kasner博士和布魯克林市紐約州立大學(xué)健康科學(xué)中心的Steven R. Levine博士表示，克服此障礙乃當(dāng)務(wù)之急。 然而重要的是，在探討擴(kuò)大時(shí)間窗的研究中排除了一般狀況較差的患者，無論其是否進(jìn)行靜脈溶栓治療，其中包括80歲以上的患者[以美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIHSS)評(píng)分>25分]、既往有卒中病史者及糖尿病患者。作者們?cè)陔S刊編者按中寫道：“因此，阿替普酶對(duì)這部分患者的影響仍不清楚” (Lancet Neurol. 2010 July 27 [doi:10.1016/S1474-4422(10)70169-1]�！霸赟ITS-ISTR研究外的臨床實(shí)踐中，這類患者可以在卒中后4.5 h接受治療，目前需要有更多的臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)證實(shí)對(duì)這部分患者在靠后的時(shí)間窗內(nèi)行阿替普酶治療的療效�！� 部分作者披露收到勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司、Ferrer公司、Thrombogenics公司、賽諾菲安萬特公司、諾和諾德公司、Paion公司及禮來公司提供的研究基金或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。Kasner博士和Levine博士無相關(guān)的披露內(nèi)容。 |
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