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tommic1985鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
輔料做特殊安全性的問(wèn)題
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| 想請(qǐng)問(wèn)各路高手化藥注射劑如果添加有乳糖作為輔料，乳糖需要做特殊安全性試驗(yàn)嗎？謝謝 |
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2樓2012-01-31 17:01:49
tommic1985
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“當(dāng)用于注射劑時(shí)，輔料應(yīng)滿足注射級(jí)要求。有些輔料雖然為中國(guó)藥典收載的輔料，但卻不能滿足注射用要求，這一點(diǎn)在審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題較多，也是申報(bào)單位比較容易忽視的問(wèn)題，應(yīng)引起足夠的重視。 比如乳糖，由于中國(guó)藥典2000年版中乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為供口服用制劑的賦形劑標(biāo)準(zhǔn)，不宜直接作為注射用制劑的賦形劑，如在注射劑中使用，應(yīng)提供供注射用乳糖的精制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并提供相應(yīng)的安全性研究資料。” 請(qǐng)問(wèn)高手有沒(méi)有做過(guò)乳糖的安全性研究？該如何做？謝謝 |
5樓2012-02-03 16:09:47
tommic1985
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3樓2012-02-03 14:49:28
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6樓2012-02-03 19:01:09
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7樓2012-02-07 09:20:40
癡夷子皮
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8樓2012-02-07 09:32:43
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