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tommic1985鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
輔料做特殊安全性的問題
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| 想請問各路高手化藥注射劑如果添加有乳糖作為輔料，乳糖需要做特殊安全性試驗嗎？謝謝 |
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tommic1985
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7樓2012-02-07 09:20:40
癡夷子皮
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2樓2012-01-31 17:01:49
tommic1985
鐵蟲 (初入文壇)
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“當(dāng)用于注射劑時，輔料應(yīng)滿足注射級要求。有些輔料雖然為中國藥典收載的輔料，但卻不能滿足注射用要求，這一點在審評過程中遇到的問題較多，也是申報單位比較容易忽視的問題，應(yīng)引起足夠的重視。 比如乳糖，由于中國藥典2000年版中乳糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為供口服用制劑的賦形劑標(biāo)準(zhǔn)，不宜直接作為注射用制劑的賦形劑，如在注射劑中使用，應(yīng)提供供注射用乳糖的精制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告書，并提供相應(yīng)的安全性研究資料�！� 請問高手有沒有做過乳糖的安全性研究？該如何做？謝謝 |
5樓2012-02-03 16:09:47
匿名 
用戶注銷 (小有名氣)
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6樓2012-02-03 19:01:09
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