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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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【轉(zhuǎn)帖】恒瑞醫(yī)藥遭遇藥品質(zhì)量門 至今未刊登相關(guān)公告 已有21人參與
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曾因全球第三大制藥企業(yè)法國賽諾菲安萬特的侵權(quán)起訴而陷入“專利門”的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(600276，恒瑞醫(yī)藥)，近日又因藥品質(zhì)量兩度被質(zhì)監(jiān)部門通報而遭遇“質(zhì)量門”�？晒疚磳@些情況作出回應(yīng)，至今也未刊登相關(guān)公告。不少人對恒瑞醫(yī)藥藥品的質(zhì)量表示擔心。有關(guān)律師認為，恒瑞醫(yī)藥應(yīng)該及時披露事件的詳細情況，滿足公眾和投資者的知情權(quán)。 2010年7月12日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)2009年一季度藥品抽驗情況，發(fā)布了2010年第2期浙江省藥品質(zhì)量公告，檢出不合格的化學(xué)藥、抗生素和中成藥為58批。其中涉及恒瑞醫(yī)藥的是一種注射藥。這種不合格的藥品是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸罌粟堿注射液，標示批號是PH 091101，規(guī)格為1ml，不合格的原因是可見異物。據(jù)介紹，這批藥品來自衢化醫(yī)院，是浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局抽檢發(fā)現(xiàn)的。 無獨有偶，浙江省寧波市食品藥品監(jiān)督管理局去年也查處了一起涉及恒瑞醫(yī)藥的案件。據(jù)寧波市政府網(wǎng)站消息，浙江大生醫(yī)藥有限公司于2009年8月5日銷售給寧波市某醫(yī)院的藥品“克拉霉素緩釋片”(標示為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)、批準文號為國藥準字H 20031041、批號為090604、規(guī)格為0.5g)，被寧波市食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員于2009年9月8日監(jiān)督抽樣，經(jīng)浙江省寧波市藥品檢驗所藥品檢驗發(fā)現(xiàn)，水分不符合《國家食品藥品 監(jiān) 督 管 理 局 標 準(試 行)Y BH 06702003》的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規(guī)定，該批藥品按劣藥論處。2009年10月26日，對浙江大生醫(yī)藥有限公司銷售不合格藥品“克拉霉素緩釋片”的行為進行了立案調(diào)查。經(jīng)查明，上述“克拉霉素緩釋片”是浙江大生醫(yī)藥有限公司于2009年7月13日、2009年7月24日兩次從江蘇恒瑞醫(yī)藥銷售有限公司購進的，共計20000盒；實際銷售15659盒，召回341盒。最后，寧波市食品藥品監(jiān)督管理局下達了(甬)藥行罰【2009】15號處罰書，罰沒款高達30多萬元。 記者就此試圖聯(lián)系江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董秘戴洪斌，董秘辦公室一位接電話的女同志說戴正在開會并建議記者找其他部門。記者撥打了這位女同志提供的一部電話后，一位自稱是研發(fā)部的吳姓工作人員答復(fù)稱，鹽酸罌粟堿注射液和克拉霉素緩釋片這兩種藥品的確是恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品，但至于詳細情況她也不清楚。但她個人認為，浙江等南方地區(qū)濕度較大，水分不合格倒也正常，而可見異物基本上都是用肉眼來看的，判斷指標非常靈活。 一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在藥品監(jiān)督管理中，注射劑屬于高風險品種，近年來相繼出現(xiàn)的藥害事件大多是由于注射劑質(zhì)量隱患引發(fā)的，因此必須高度重視注射劑的質(zhì)量問題，而可見異物是關(guān)乎注射劑質(zhì)量的一個相當重要的指標。江蘇省人民醫(yī)院一位不愿意透露姓名的主 任 醫(yī)師指出，雖然可見異物的檢查不確定因素太多，但作為制藥企業(yè)不應(yīng)從檢查的方式方法上找借口，而應(yīng)該苦練內(nèi)功，從自身質(zhì)量體系方面查找原因，切實采取措施，不斷提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。 記者詳細查閱了恒瑞醫(yī)藥今年以來披露的信息，但沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)于這兩起質(zhì)量案件的相關(guān)披露情況。根據(jù)2007年2月1日發(fā)布的《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規(guī)定，凡是對投資者作出投資決策有重大影響的信息，上市公司均應(yīng)當披露。 對此，經(jīng)常處理涉及上市公司案件的南京蘇源律師事務(wù)所高級律師尹志金認為，作為一個負責任的上市公司，恒瑞醫(yī)藥應(yīng)該及時披露這兩起事件的詳細情況、目前所處的狀態(tài)并說明對公司可能產(chǎn)生的影響，滿足公眾和投資者的知情權(quán)。 |
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xiao_bb
鐵桿木蟲 (正式寫手)
哦啦啦~
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
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可見異物基本上都是用肉眼來看的，判斷指標非常靈活。 本文來自: 小木蟲論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2275250&fpage=1 我們本科實驗做的注射劑都看不到異物的。。。這么說太不負責任了 |
7樓2010-08-06 08:58:16
zhangya
金蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2010-08-04 19:58:34
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
koria0727(金幣-1):請勿純表。 2010-08-05 09:48:10
koria0727(金幣-1):請勿純表。 2010-08-05 09:48:10
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5樓2010-08-05 09:46:25
younger517
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 6290
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- 注冊: 2007-02-25
- 性別: GG
- 專業(yè): 海洋藥物
很奇怪，這種質(zhì)量事故怎么沒被恒瑞公關(guān)和諧掉呢？？ 6樓2010-08-05 11:16:27
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