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【轉(zhuǎn)帖】莊輝:我國乙型肝炎防治現(xiàn)狀及目標 已有2人參與
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我國屬乙型肝炎高地方性流行區(qū)。據(jù) 1992 年全國病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，慢性乙型肝炎病毒感染者約 1.2 億，其中慢性乙型肝炎患者約 3000 萬例，每年死于肝硬化和肝癌等乙型肝炎相關(guān)疾病人數(shù)達 30 余萬例。乙型肝炎是我國當前和今后相當長時期內(nèi)危害人民健康、阻礙社會經(jīng)濟發(fā)展、影響社會和諧和穩(wěn)定的重要因素，已成為嚴重危害我國人民健康的公共衛(wèi)生問題。 一、預(yù)防 我國衛(wèi)生部于 1992 年將乙型肝炎疫苗納入計劃免疫管理。 2001 年 12 月國務(wù)院正式批準將乙型肝炎疫苗納入兒童計劃免疫，要求各省市自治區(qū)從 2002 年起，除收取少量手續(xù)費外，給所有新生兒免費接種乙型肝炎疫苗。按照 2005 年 3 月制訂的計劃免疫條例，自 2005 年 6 月 1 日起，所有新生兒乙型肝炎疫苗免疫完全免費。經(jīng)過近 15 年的努力，我國一般人群尤其是 15 歲以下兒童，乙型肝炎病毒感染率明顯下降。 據(jù) 2002 年全國乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查表明， 5 歲以下兒童的乙型肝炎表面抗原攜帶率已由原來 9.7% 降至 3.2% 。但按衛(wèi)生部提出的到 2010 年 5 歲以下兒童乙型肝炎表面抗原攜帶率降至 1% 以下、總?cè)巳阂倚透窝妆砻婵乖瓟y帶率降至 7% 以下的目標，仍有一定差距。 主要問題是：①目前我國只實施對新生兒的乙型肝炎疫苗免疫，而對廣大兒童和高危人群仍未制訂乙型肝炎疫苗的免疫策略；②對乙型肝炎表面抗原陽性母親所生新生兒只用乙型肝炎疫苗免疫，而未用乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG) 聯(lián)合免疫；③目前我國乙型肝炎疫苗的劑型較單一，不能滿足不同類型高危人群免疫的需要；④對乙型肝炎疫苗預(yù)防效果的評價體系尚不夠完善。 因此，在預(yù)防方面：①急需研究符合我國乙型肝炎流行病學(xué)特點的最佳免疫策略；②研制應(yīng)用于不同人群的新劑型乙型肝炎疫苗；③研制免疫針次少但效果更好的新型乙型肝炎疫苗；④建立標準化的乙型肝炎疫苗體液免疫和細胞免疫檢測方法和體系，正確評價我國乙型肝炎疫苗接種的保護效果及其免疫持久性。 二、治療 大量的研究證明，抗乙型肝炎病毒治療，可抑制乙型肝炎病毒復(fù)制，降低病毒載量，改善肝功能，減緩肝臟的炎癥、壞死和纖維化，改善患者的生活質(zhì)量，降低傳染性，并可減少肝臟失代償、肝硬化和肝癌的發(fā)生率。國際上已研發(fā)和正在研發(fā)多種抗乙型肝炎病毒的藥物。目前主要有以干擾素類為主的免疫調(diào)節(jié)劑和針對 HBV DNA 多聚酶的核苷 ( 酸 ) 類似物兩大類，雖有一定療效，但尚不滿意，多數(shù)患者不能被治愈。干擾素雖可使少數(shù)患者 HBsAg 消失或血清學(xué)轉(zhuǎn)化，但費用較高，需要注射，且有一定不良反應(yīng)；核苷 ( 酸 ) 類似物則作用于 HBV DNA 聚合酶，只能抑制病毒復(fù)制，不能徹底清除病毒和 HBV cccDNA ，且長期應(yīng)用易導(dǎo)致病毒耐藥變異，如拉米夫定治療 1 、 2 、 3 、 4 、 5 年時，其耐藥變異發(fā)生率分別為 24% 、 38% 、 49% 、 67% 和 70% ；阿德福韋酯治療 1 、 2 、 3 、 4 、 5 年時，其耐藥變異發(fā)生率分別為 0% 、 3% 、 11% 、 18% 和 29%[6] 。因此，亟待開發(fā)新的更有效且耐藥發(fā)生率低的抗病毒藥物。 HBV 感染的徹底清除最終要通過機體免疫系統(tǒng)發(fā)揮作用。但人感染 HBV 后，病毒通過一系列機制抑制機體的特異性免疫應(yīng)答。因此，在研發(fā)新的抗病毒藥物的同時，應(yīng)研究 HBV 對機體的免疫抑制機制，并發(fā)展新型有效的免疫療法，以進一步提高療效，降低病死率。近年來，國內(nèi)外發(fā)展了 CIK 細胞療法、 DC 疫苗療法、基因疫苗療法和治療性蛋白疫苗療法等新的免疫療法，已有良好的基礎(chǔ)，顯示免疫治療結(jié)合抗病毒藥物治療有較好的應(yīng)用前景。但是，對這些治療方法的應(yīng)用研究還不夠充分，缺少大規(guī)模的長期臨床驗證。對現(xiàn)有的治療藥物也缺乏良好設(shè)計的聯(lián)合治療和個體化治療研究，尚無適合我國乙型肝炎患者特點的并經(jīng)過優(yōu)選的治療方案。 我國在慢性乙型肝炎治療性疫苗研究方面取得了一定進展。目前已有 4 種乙型肝炎治療性疫苗正在進行臨床試驗。在重型乙型肝炎治療方面也取得了重要進展，建立了一套治療技術(shù)和規(guī)范，在救治重型乙型肝炎 ( 肝衰竭 ) 患者，降低病死率等方面起到了重要作用。人工肝和肝移植技術(shù)的廣泛應(yīng)用，顯著提高了重型乙型肝炎 ( 肝衰竭 ) 和肝癌患者的生存率。 因此，目前在乙型肝炎的治療方面，要進一步優(yōu)化現(xiàn)有抗病毒藥物的治療方案，預(yù)防病毒耐藥變異的發(fā)生； 研發(fā)作用于不同靶點的新型抗病毒藥物； 研發(fā)新的免疫療法，如 CIK 細胞療法、 DC 疫苗療法、基因疫苗療法和治療性蛋白疫苗療法等；研發(fā)治療性乙型肝炎疫苗；研究治療重型肝炎 ( 肝衰竭 ) 的新策略、新技術(shù)和新方法，進一步提高重型乙型肝炎 ( 肝衰竭 ) 療效，降低病死率。 三、乙型肝炎自然史及轉(zhuǎn)歸 關(guān)于乙型肝炎病毒感染自然史及臨床轉(zhuǎn)歸的資料，主要來自歐美國家和我國臺灣和香港等地，多為小樣本回顧性研究，僅個別為前瞻性研究。我國大陸有關(guān)乙型肝炎自然史即臨床轉(zhuǎn)歸的報道很少。 與發(fā)達國家和非洲的慢性乙型肝炎患者不同，我國大多數(shù)慢性乙型肝炎患者是在新生兒或嬰幼兒時期感染，易引起對 HBV 抗原的免疫耐受，治療效果相對較差，易發(fā)展成肝硬化和（或）肝癌。我國流行的乙型肝炎病毒基因型與歐美國家也不同，主要為 C 型、 B 型和 B/C 混合型感染。不同基因型可能與抗病毒治療的應(yīng)答率和預(yù)后有關(guān)。但我國尚缺乏系統(tǒng)的大樣本前瞻性研究，對乙型肝炎病毒不同基因型，亞型及準種的臨床意義也缺乏了解。因此，有必要開展以社區(qū)人群為基礎(chǔ)和以醫(yī)院臨床病例為基礎(chǔ)的乙型肝炎病毒感染的自然史和轉(zhuǎn)歸研究，以便為深入了解乙型肝炎的發(fā)病機制、優(yōu)化現(xiàn)有治療方案、制定合理的治療策略及探索新的治療方法提供科學(xué)依據(jù)。 四、發(fā)病機制 人感染 HBV 后，一般可分為免疫耐受期、免疫清除期和非活動或低（非）復(fù)制期。免疫耐受期的特點是 HBV 復(fù)制活躍，血清 HBsAg 和 HBeAg 陽性， HBV DNA 滴度較高 (>105 拷貝 /ml) ，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT) 水平正常，肝組織學(xué)無明顯異常。免疫清除期表現(xiàn)為血清 HBV DNA 滴度 >105 拷貝 /ml ， 但一般低于免疫耐受期， ALT/ 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (AST) 持續(xù)或間歇升高，肝組織學(xué)有壞死炎癥等表現(xiàn)。非活動或低 ( 非 ) 復(fù)制期表現(xiàn)為 HBeAg 陰性，抗 -HBe 陽性， HBV DNA 檢測不到 (PCR 法 ) 或低于檢測下限， ALT/AST 水平正常，肝組織學(xué)無明顯炎癥。但在青少年和成人期感染 HBV ，一般無免疫耐受期，一開始即為免疫清除期，表現(xiàn)為急性乙型肝炎，其中僅 5% ～ 10% 發(fā)展成慢性。但其確切的發(fā)病機制仍不了解。今后應(yīng)加強以下幾方面的研究：① 研究乙型肝炎發(fā)生、發(fā)展和演變過程中的免疫應(yīng)答規(guī)律及機制，研究抗病毒免疫應(yīng)答與慢性乙型肝炎肝纖維化、肝硬化與肝癌的相互作用；②研究兒童和成人慢性乙型肝炎病毒感染者 ( 非活動性乙型肝炎表面抗原攜帶者、慢性乙型肝炎病毒攜帶者、急性肝炎和慢性乙型肝炎患者 ) 的病毒固有免疫、機體免疫耐受和免疫病理學(xué)損傷的分子和細胞機制；③通過大樣本采樣檢測和分析，系統(tǒng)揭示 HBV 基因型、亞型、前 C 區(qū)或 S 區(qū)變異、宿主免疫和遺傳因素與乙型肝炎慢性化、重癥化的關(guān)系。 五、診斷 近年來，雖然我國乙型肝炎診斷試劑的品種和質(zhì)量有很大提高，但其靈敏度、特異度和重復(fù)性與國外同類試劑比較，仍有一定差距。對我國市面上銷售最廣的 3 個廠家乙型肝炎酶聯(lián)免疫試劑盒的檢測顯示，其假陽性率和假陰性率均較高，靈敏度最低者僅為 58.3% ，特異度最低者為 62% 。我國乙型肝炎病毒核酸定性和定量試劑盒也存在類似的問題。對新一代乙型肝炎診斷試劑研究尚處于研發(fā)階段。雖已開展對基因型、亞型和耐藥變異檢測試劑的研發(fā)，但尚無正式批準的試劑盒。因此，今后，①全面提升我國現(xiàn)有的乙型肝炎常規(guī)診斷試劑盒的水平，使其真正達到國際先進水平；②研制新一代乙型肝炎診斷試劑，包括化學(xué)發(fā)光免疫試劑盒；③研制 HBV 基因型、亞型和耐藥變異檢測試劑盒；④研究預(yù)測乙型肝炎重癥化的檢測技術(shù)和方法；⑤應(yīng)用基因芯片技術(shù)，研發(fā)具有高通量特點的高效組合篩查診斷技術(shù)，全面提升乙型肝炎的診斷和治療水平。 六、技術(shù)平臺和示范基地 國際上，許多國家已建立了國家級乙型肝炎患者血清、肝組織、病毒和細胞等資料庫，以及各種乙型肝炎實驗室檢測中心等技術(shù)平臺，對乙型肝炎預(yù)防、診斷、治療及相關(guān)研究的持續(xù)發(fā)展起了重要作用。我國肝炎病例資源豐富，研究隊伍龐大，但隸屬于不同的部門和地區(qū)，資源整合和共享存在一定難度。至今，我國尚無國家級乙型肝炎患者的血清、肝組織、病毒和細胞等資料庫，也未建立國家級乙型肝炎病原學(xué)檢測的技術(shù)平臺。由于缺乏統(tǒng)一的、標準化檢測方法，因此，我國一些乙型肝炎的研究結(jié)果難以相互比較，從而阻礙了乙型肝炎預(yù)防、診斷和治療的規(guī)范化研究。例如“十五”期間，在我國開展的一些大型乙型肝炎抗病毒藥物的臨床試驗，由于我國缺乏國家級乙型肝炎實驗室檢測平臺，我國患者的血清和肝組織標本不得不送至國外實驗室檢測。因此，為了使我國乙型肝炎的防治研究規(guī)范化和持續(xù)發(fā)展，并與國際接軌，亟待建立國家級乙型肝炎患者的血清、肝組織、病毒和細胞等資料庫，以及乙型肝炎檢測、診斷和治療的技術(shù)平臺。 建立乙型肝炎診治和防控的示范基地，是綜合提升我國乙型肝炎的防治水平的又一重要舉措。國外的經(jīng)驗表明，疾病預(yù)防示范項目 (DPDP) 在乙型肝炎疫苗接種策略制定及推廣上發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。我國自“六五”以來，已初步建立了 3 個乙型肝炎疫苗免疫策略研究的示范基地，取得了良好的效果。今后有必要擴大提高示范基地的數(shù)量和質(zhì)量，并由單純的乙型肝炎疫苗免疫策略研究的示范基地，擴大為乙型肝炎綜合防治示范基地，綜合評價乙型肝炎最新防治策略的現(xiàn)場效果。 西太平洋地區(qū)世界衛(wèi)生組織于 2005 年 9 月提出乙型肝炎控制目標是：至 2012 年西太平洋地區(qū)國家 5 歲以下兒童的 HBsAg 攜帶率應(yīng)降至 2% ，最終降至 1% 。 2006 年 2 月，我國衛(wèi)生部發(fā)布了《 2006-2010 年全國乙型肝炎防治規(guī)劃》，提出至 2010 年我國 5 歲以下兒童 HBsAg 攜帶率降至 1% 以下；全人群 HBsAg 攜帶率降至 7% 以下；全人群 HBsAg 攜帶率已低于 7% 的省份，應(yīng)再降低 1% 。為了實現(xiàn)上述目標，一方面我們要加強預(yù)防，特別是乙型肝炎疫苗免疫，減少并控制新發(fā)感染；另一方面應(yīng)對現(xiàn)有的 HBV 感染者進行規(guī)范化治療，阻止和延緩慢性乙型肝炎向肝硬化和肝癌發(fā)展。乙型肝炎防治是一項系統(tǒng)工程，不僅要動員全國的科研隊伍，還要聯(lián)合各級疾病預(yù)防控制中心、科研院所、醫(yī)學(xué)院校和醫(yī)療企業(yè)等，做到科研與實際防治工作相結(jié)合，科研與生產(chǎn)相結(jié)合，并動員全社會的力量，共同參與。只有這樣，才能有效控制乙型肝炎在我國流行，實現(xiàn)我國衛(wèi)生部提出的控制目標。 |
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liang49
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3樓2010-08-17 16:03:20
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