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【轉(zhuǎn)帖】全球糖尿病治療藥研發(fā)動態(tài) 已有11人參與
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簡介: 伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病治療藥將在EU上市法國制藥企業(yè)Sanofi-Synthelabo和百時美施貴寶公司3月7日稱,歐洲專利藥品評估委員會(CPMP)已建議歐盟批準(zhǔn)治療伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖 ... 伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病治療藥將在EU上市 法國制藥企業(yè)Sanofi-Synthelabo和百時美施貴寶公司3月7日稱,歐洲專利藥品評估委員會(CPMP)已建議歐盟批準(zhǔn)治療伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病藥物Irbesartan。 他們說,通常情況上,在CPMP提出建議四個月后,歐盟會批準(zhǔn)這一藥品的上市。如果被批準(zhǔn),Irbesartan會成為第一種在歐盟獲準(zhǔn)上市的用于治療伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病的藥物。 日本批準(zhǔn)Tanatril用于治療糖尿病性腎病 Tanabe Seiyaku公司聲稱,該公司的高血壓治療藥Tanatril已被批準(zhǔn)用于治療糖尿病性腎病。 公司在新聞發(fā)布會上說,1993就開始在日本上市的Tanatril在元月17日獲得厚生勞動省批準(zhǔn),用于治療I型糖尿病相關(guān)的糖尿病性腎病。這是日本第一種獲得藥品權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)用于治療糖尿病性腎病的藥物。該藥對治療II型糖尿病引起的糖尿病型腎病亦有效果。公司考慮將來對此也要做相應(yīng)的申請。 在日本,大部分糖尿病患者所患的均為II型糖尿病,這主要是由于缺乏鍛煉以及其他一些與生活方式相關(guān)的因素造成的。 治療II型糖尿病的藥物正在進行三期臨床實驗 NewsEdge Corporation——1月2日,DepoMed公司宣布,他們已經(jīng)完成對II型糖尿病人進行三期二甲雙胍GR(TM)臨床實驗的頭三分之一部分,有200多名病人參與了這項隨機,雙盲法,陽性控制的臨床實驗,以比較二甲雙胍GR與施貴寶公司剛上市不久的鹽酸二甲雙胍的療效。 關(guān)于公司的另一產(chǎn)品環(huán)丙沙星GR(TM),公司的CEO說,已招募了三分之二參與II期臨床實驗的病人。預(yù)計在2002年第一季度,會得出實驗結(jié)果。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥是尿路感染。實驗將對公司正在研究的每日一次的緩釋劑型環(huán)丙沙星(GR)和拜耳公司剛上市的緩釋環(huán)丙沙星CIPRO進行比較。 DepoMed公司的胃滯留(GR)體系是申請專利保護的一種口服藥傳輸技術(shù)。特別用于那些優(yōu)先在胃腸道中高度吸收的藥物。正常的生理過程中,胃能夠保留體積較大的物質(zhì)在其中并對這些物質(zhì)進行進一步的消化。攝入體內(nèi)后,GR體系會在胃中發(fā)生膨脹,并會滯留胃中數(shù)小時,同時按一定的控制速率在腸道上端的吸收點釋放它所結(jié)合的藥物。在首選的吸收點控制性地釋放藥物能夠使藥物在體內(nèi)的傳輸達到最優(yōu)化。并且使藥物療效達到最大化。完成藥物的傳輸后,GR系統(tǒng)會徹底在體內(nèi)溶解,并通過腸道安全地排出體外。 潛在性自體免疫糖尿病藥物DiaPep277 以色列Peptor公司將對實驗性糖尿病藥物DiaPep277開始一項多中心II期臨床試驗。 是一種已經(jīng)證實可阻止Ⅰ型糖尿病病情發(fā)展的肽類藥物,將對潛在性成人自體免疫性糖尿病(簡稱LADA)患者進行試驗。LADA是一種機體免疫系統(tǒng)錯誤地攻擊并破壞胰腺β細胞,致使機體不能合成自身胰島素的疾病。是第一個在美國對LADA患者開展II期臨床試驗的藥物。 Peptor公司的一項II期臨床試驗表明,與對照組相比,可阻止LADA病情的發(fā)展,防止胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細胞遭到進一步破壞,并可減少新診斷的II型糖尿病患者對注射胰島素的需要量。另一項II期臨床試驗分析表明:用治療能顯著增加病人體內(nèi)胰島素的產(chǎn)生量。 公司計劃在2002年末開始治療2型糖尿病的I期臨床試驗。LADA試驗將選取100例患者和5家醫(yī)院。 日本制藥公司研究治療糖尿病的滴鼻劑 位于大阪的brewery Suntory公司和位于東京的Sankyo制藥公司周三宣布,他們將聯(lián)合開發(fā)一種治療糖尿病的滴鼻劑,這種新藥大約在2010能夠上市。這種新藥是人體類胰高血素肽-1(GLP-1)的重組體。對于II型糖尿病有療效。這將會使病人擺脫必須在醫(yī)院內(nèi)進行注射給藥的麻煩。這也將是全球第一種用滴鼻劑來治療糖尿病的GLP-1。 Ⅱ型糖尿病基因藥物“誼生泰”研制成功 一種有望成為新一代治療2型糖尿病的國家一類新藥rh-YST活性多肽,在上海華誼(集團)公司技術(shù)中心研制成功。這表明上海基因工程多肽生產(chǎn)技術(shù)已獲重大突破。 基因工程多肽藥物是新藥開發(fā)的重要發(fā)展方向,具有廣闊的市場前景,已被列入國家計委與科技部聯(lián)合頒布的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)指南中的近期產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點。這一被命名為“誼生泰”的運用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的多肽化合物,已于2001年10月開始進行新藥臨床前安全評價,可望幾個月后進入臨床試驗階段。 促胰島素分泌肽的市場前景十分廣闊。 資料顯示,糖尿病是嚴(yán)重威脅人類健康的常見病,截至2000年,全球有超過1.35億糖尿病患者。據(jù)2001年年底的調(diào)查,我國糖尿病發(fā)病率為3.6%,其中90%以上為2型糖尿病。2型糖尿病又被稱“非胰島素依賴型糖尿病”,其臨床表現(xiàn)的癥狀大多數(shù)是與機體產(chǎn)生胰島素抗性、自身分泌的胰島素量少等有關(guān)。就世界范圍而言,現(xiàn)在治療2型糖尿病以磺酰脲類藥物為主,該藥的副作用很大,長期使用會因為胰島素過渡分泌而導(dǎo)致胰島β細胞衰竭,因而每年有10%的患者由于治療失效而改用其他類藥物(多為胰島素)。 而促胰島素分泌肽恰恰彌補了這一不足。它的降糖作用只發(fā)生在較高血糖濃度下,從而避免了胰島素過度分泌導(dǎo)致的低血糖發(fā)生,因此可以長期安全使用。它還能改善受體細胞對胰島素的敏感性,有助于治療胰島素抗性;長期治療還可改善病人果糖胺和糖化血紅蛋白等中長期生化指標(biāo);對于肥胖引起的Ⅱ型糖尿病,它能通過抑制胃排空作用,幫助病人控制飲食或減肥。 據(jù)悉,已申4項專利、擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程“誼生泰”,在經(jīng)過2年的臨床實驗后,將進入生產(chǎn)階段。 丹麥發(fā)現(xiàn)可治療II型糖尿病的荷爾蒙 丹麥研究人員日前宣布,他們發(fā)現(xiàn)一種可以促進胰島素生長的荷爾蒙對治療成年人以及青少年的II型糖尿病有特效。 哥本哈根潘紐學(xué)院的醫(yī)生給一些患有嚴(yán)重糖尿病的病人補充一種名為“GLP-1”的人工合成荷爾蒙,結(jié)果發(fā)現(xiàn),這些病人不僅血糖濃度下降,而且體重也有所下降。此外,病人體內(nèi)β細胞的活動狀況也有所改善。 除了對2型糖尿病的治療有效,研究人員還發(fā)現(xiàn),人工合成的“GLP-1”荷爾蒙對治療1型糖尿病有輔助療效,把它和胰島素一起注射到病人體內(nèi),可以減少病人所需胰島素的數(shù)量,避免糖尿病引起的昏厥。 糖尿病是一種慢性病,以血糖明顯增高為顯著特征,它可以引發(fā)心臟病、中風(fēng)、高血壓、腎病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。 糖尿病分為兩種,I型糖尿病病人本身不產(chǎn)生胰島素,因此他們無法有效將身體攝取的糖份和淀粉轉(zhuǎn)化為能量;II型糖尿病的特征是病人體內(nèi)缺乏可以促進胰島素生長的β細胞,因此胰島素不能正常代謝,II型糖尿病比1型更普遍,病癥也更輕些,據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計,全世界大約有1.2億人患有糖尿病。在60及60歲以上的人中,大約有10%的人患有2型糖尿病。另外,由于不愛運動、肥胖等原因,也有越來越多的兒童和青少年患上這種類型的糖尿病。 治療糖尿病新產(chǎn)品采綠亞麻酸 由華南理工大學(xué)綠緣生物技術(shù)研究所主持開發(fā)的“采綠亞麻酸膠囊”,作為國家“八五”科技攻關(guān)項目的全新成果被正式推出。日前,圍繞這一成果而召開的“西部生物資源采綠研討會”,吸引了中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國營養(yǎng)學(xué)會、中國保健品科技學(xué)會、首都醫(yī)科大學(xué)等首都30多家科研醫(yī)療單位、50多名專家學(xué)者及部分企業(yè)家代表參與研討。參加討論的專家根據(jù)γ-亞麻酸及其系列代謝物在免疫系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)中的生理效應(yīng),針對它的結(jié)構(gòu)、藥理、毒理、臨床應(yīng)用和保健功效展開了研討。專家認(rèn)為:γ-亞麻酸作為前列腺素的前體物質(zhì),它能直接參與人體一系列的代謝和生理合成,促進膽固醇等轉(zhuǎn)化利用,直接參與細胞膜的化學(xué)合成,調(diào)節(jié)細胞的生化活動,在降血脂、降膽固醇,防止動脈粥樣硬化、抗衰老、降血糖、防治心腦血管疾病、減肥、美容等方面均具有特殊的作用。據(jù)專家對γ-亞麻酸和α-亞麻酸的理化指標(biāo)分析,認(rèn)為以此為原料的食品或藥品,具有可顯著調(diào)節(jié)血液中血糖濃度,改善糖尿病綜合癥狀,調(diào)節(jié)血清中總膽固醇、甘油三脂、γ-脂蛋白、升高對人體有益的高密度脂,達到調(diào)整血壓、抑制血小板凝集、防止動脈粥樣硬化,增強免疫、保濕皮膚等作用,同時具有抗菌、抗腫瘤、減肥等功能,是目前治療高血脂療效較佳和安全性較高的產(chǎn)品。 FDA拒絕批準(zhǔn)依貝沙坦用于治療糖尿病性腎病 FDA專家小組拒絕了施貴寶和Sanofi公司上交的依貝沙坦用來治療高血壓病人的糖尿病性腎病的申請。 專家小組在6票反對,5票同意的情況下,拒絕了兩家公司對依貝沙坦的這種新適應(yīng)癥的申請,專家們聲稱,上交的兩項研究不足以支持他們批準(zhǔn)這項新適應(yīng)癥。其中的一項實驗中,與安慰劑組相比,患有嚴(yán)重的糖尿病性腎病的患者其疾病進一步發(fā)生惡化的相對危險機率降低了20%。在對更小規(guī)模的一群處在發(fā)病早期階段的患者進行的研究中,觀察到的危險降低比率是70%。 目前一些糖尿病藥物可能引起心力衰竭 Dow Jones online news--在美國心臟病協(xié)會的學(xué)術(shù)會上,Brookline,Mass的Policy Aanalysis公司高級顧問Tomas DeLea發(fā)表的一項研究稱,常用的Glitaxone類糖尿病藥物要比其他的糖尿病藥物更能增加心臟并發(fā)癥的危險。 這家研究公司是在對健康保險索賠的數(shù)據(jù)庫進行分析,并將服用Glitazones的病人和服用其他口服藥治療糖尿病的病人進行比較后得出這個結(jié)論的。 Delea先生說,服用glitazones的病人發(fā)生心力衰竭的危險性為4.5%,而服用其他口服糖尿病藥物的病人這種危險性只有2.6%。 使用glitazones與發(fā)生心衰的危險性之間有著相對來說更密切的聯(lián)系。他警告說,由于本次研究只是對一些記錄的信息數(shù)據(jù)進行了評估研究,這與病人隨機接受不同藥物治療的臨床試驗不同,因此,有必要進一步進行研究調(diào)查,但是,醫(yī)生應(yīng)該注意不要給心衰患者使用Glitazones。 Glitazones能夠幫助機體正確地使用自身的胰島素,從而達到降血糖的效果。這一類的藥物包括,葛蘭素史克生產(chǎn)的Avandia,禮來和Co,(LLY)及日本Takeda化學(xué)工業(yè)公司生產(chǎn)的Actos,另外還有輝瑞制藥生產(chǎn)的Rezulin,該藥在2000年,因使肝功能衰竭導(dǎo)致病人死亡而被撤出市場。 轉(zhuǎn)貼自中國新特藥網(wǎng) |
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