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【轉(zhuǎn)帖】全球糖尿病治療藥研發(fā)動(dòng)態(tài) 已有11人參與
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簡介： 伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病治療藥將在EU上市法國制藥企業(yè)Sanofi-Synthelabo和百時(shí)美施貴寶公司3月7日稱，歐洲專利藥品評估委員會(huì)(CPMP)已建議歐盟批準(zhǔn)治療伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖 ... 伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病治療藥將在EU上市 法國制藥企業(yè)Sanofi-Synthelabo和百時(shí)美施貴寶公司3月7日稱，歐洲專利藥品評估委員會(huì)(CPMP)已建議歐盟批準(zhǔn)治療伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病藥物Irbesartan。 他們說，通常情況上，在CPMP提出建議四個(gè)月后，歐盟會(huì)批準(zhǔn)這一藥品的上市。如果被批準(zhǔn)，Irbesartan會(huì)成為第一種在歐盟獲準(zhǔn)上市的用于治療伴有高血壓的糖尿病性腎病和II型糖尿病的藥物。 日本批準(zhǔn)Tanatril用于治療糖尿病性腎病 Tanabe Seiyaku公司聲稱，該公司的高血壓治療藥Tanatril已被批準(zhǔn)用于治療糖尿病性腎病。 公司在新聞發(fā)布會(huì)上說，1993就開始在日本上市的Tanatril在元月17日獲得厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)，用于治療I型糖尿病相關(guān)的糖尿病性腎病。這是日本第一種獲得藥品權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療糖尿病性腎病的藥物。該藥對治療II型糖尿病引起的糖尿病型腎病亦有效果。公司考慮將來對此也要做相應(yīng)的申請。 在日本，大部分糖尿病患者所患的均為II型糖尿病，這主要是由于缺乏鍛煉以及其他一些與生活方式相關(guān)的因素造成的。 治療II型糖尿病的藥物正在進(jìn)行三期臨床實(shí)驗(yàn) NewsEdge Corporation——1月2日，DepoMed公司宣布，他們已經(jīng)完成對II型糖尿病人進(jìn)行三期二甲雙胍GR(TM)臨床實(shí)驗(yàn)的頭三分之一部分，有200多名病人參與了這項(xiàng)隨機(jī)，雙盲法，陽性控制的臨床實(shí)驗(yàn)，以比較二甲雙胍GR與施貴寶公司剛上市不久的鹽酸二甲雙胍的療效。 關(guān)于公司的另一產(chǎn)品環(huán)丙沙星GR(TM)，公司的CEO說，已招募了三分之二參與II期臨床實(shí)驗(yàn)的病人。預(yù)計(jì)在2002年第一季度，會(huì)得出實(shí)驗(yàn)結(jié)果。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥是尿路感染。實(shí)驗(yàn)將對公司正在研究的每日一次的緩釋劑型環(huán)丙沙星(GR)和拜耳公司剛上市的緩釋環(huán)丙沙星CIPRO進(jìn)行比較。 DepoMed公司的胃滯留(GR)體系是申請專利保護(hù)的一種口服藥傳輸技術(shù)。特別用于那些優(yōu)先在胃腸道中高度吸收的藥物。正常的生理過程中，胃能夠保留體積較大的物質(zhì)在其中并對這些物質(zhì)進(jìn)行進(jìn)一步的消化。攝入體內(nèi)后，GR體系會(huì)在胃中發(fā)生膨脹，并會(huì)滯留胃中數(shù)小時(shí)，同時(shí)按一定的控制速率在腸道上端的吸收點(diǎn)釋放它所結(jié)合的藥物。在首選的吸收點(diǎn)控制性地釋放藥物能夠使藥物在體內(nèi)的傳輸達(dá)到最優(yōu)化。并且使藥物療效達(dá)到最大化。完成藥物的傳輸后，GR系統(tǒng)會(huì)徹底在體內(nèi)溶解，并通過腸道安全地排出體外。 潛在性自體免疫糖尿病藥物DiaPep277 以色列Peptor公司將對實(shí)驗(yàn)性糖尿病藥物DiaPep277開始一項(xiàng)多中心II期臨床試驗(yàn)。 是一種已經(jīng)證實(shí)可阻止Ⅰ型糖尿病病情發(fā)展的肽類藥物，將對潛在性成人自體免疫性糖尿病(簡稱LADA)患者進(jìn)行試驗(yàn)。LADA是一種機(jī)體免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊并破壞胰腺β細(xì)胞，致使機(jī)體不能合成自身胰島素的疾病。是第一個(gè)在美國對LADA患者開展II期臨床試驗(yàn)的藥物。 Peptor公司的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)表明，與對照組相比，可阻止LADA病情的發(fā)展，防止胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞遭到進(jìn)一步破壞，并可減少新診斷的II型糖尿病患者對注射胰島素的需要量。另一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)分析表明：用治療能顯著增加病人體內(nèi)胰島素的產(chǎn)生量。 公司計(jì)劃在2002年末開始治療2型糖尿病的I期臨床試驗(yàn)。LADA試驗(yàn)將選取100例患者和5家醫(yī)院。 日本制藥公司研究治療糖尿病的滴鼻劑 位于大阪的brewery Suntory公司和位于東京的Sankyo制藥公司周三宣布，他們將聯(lián)合開發(fā)一種治療糖尿病的滴鼻劑，這種新藥大約在2010能夠上市。這種新藥是人體類胰高血素肽-1(GLP-1)的重組體。對于II型糖尿病有療效。這將會(huì)使病人擺脫必須在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行注射給藥的麻煩。這也將是全球第一種用滴鼻劑來治療糖尿病的GLP-1。 Ⅱ型糖尿病基因藥物“誼生泰”研制成功 一種有望成為新一代治療2型糖尿病的國家一類新藥rh-YST活性多肽，在上海華誼(集團(tuán))公司技術(shù)中心研制成功。這表明上海基因工程多肽生產(chǎn)技術(shù)已獲重大突破。 基因工程多肽藥物是新藥開發(fā)的重要發(fā)展方向，具有廣闊的市場前景，已被列入國家計(jì)委與科技部聯(lián)合頒布的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)指南中的近期產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)。這一被命名為“誼生泰”的運(yùn)用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的多肽化合物，已于2001年10月開始進(jìn)行新藥臨床前安全評價(jià)，可望幾個(gè)月后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 促胰島素分泌肽的市場前景十分廣闊。 資料顯示，糖尿病是嚴(yán)重威脅人類健康的常見病，截至2000年，全球有超過1.35億糖尿病患者。據(jù)2001年年底的調(diào)查，我國糖尿病發(fā)病率為3.6%，其中90%以上為2型糖尿病。2型糖尿病又被稱“非胰島素依賴型糖尿病”，其臨床表現(xiàn)的癥狀大多數(shù)是與機(jī)體產(chǎn)生胰島素抗性、自身分泌的胰島素量少等有關(guān)。就世界范圍而言，現(xiàn)在治療2型糖尿病以磺酰脲類藥物為主，該藥的副作用很大，長期使用會(huì)因?yàn)橐葝u素過渡分泌而導(dǎo)致胰島β細(xì)胞衰竭，因而每年有10%的患者由于治療失效而改用其他類藥物(多為胰島素)。 而促胰島素分泌肽恰恰彌補(bǔ)了這一不足。它的降糖作用只發(fā)生在較高血糖濃度下，從而避免了胰島素過度分泌導(dǎo)致的低血糖發(fā)生，因此可以長期安全使用。它還能改善受體細(xì)胞對胰島素的敏感性，有助于治療胰島素抗性；長期治療還可改善病人果糖胺和糖化血紅蛋白等中長期生化指標(biāo)；對于肥胖引起的Ⅱ型糖尿病，它能通過抑制胃排空作用，幫助病人控制飲食或減肥。 據(jù)悉，已申4項(xiàng)專利、擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程“誼生泰”，在經(jīng)過2年的臨床實(shí)驗(yàn)后，將進(jìn)入生產(chǎn)階段。 丹麥發(fā)現(xiàn)可治療II型糖尿病的荷爾蒙 丹麥研究人員日前宣布，他們發(fā)現(xiàn)一種可以促進(jìn)胰島素生長的荷爾蒙對治療成年人以及青少年的II型糖尿病有特效。 哥本哈根潘紐學(xué)院的醫(yī)生給一些患有嚴(yán)重糖尿病的病人補(bǔ)充一種名為“GLP-1”的人工合成荷爾蒙，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些病人不僅血糖濃度下降，而且體重也有所下降。此外，病人體內(nèi)β細(xì)胞的活動(dòng)狀況也有所改善。 除了對2型糖尿病的治療有效，研究人員還發(fā)現(xiàn)，人工合成的“GLP-1”荷爾蒙對治療1型糖尿病有輔助療效，把它和胰島素一起注射到病人體內(nèi)，可以減少病人所需胰島素的數(shù)量，避免糖尿病引起的昏厥。 糖尿病是一種慢性病，以血糖明顯增高為顯著特征，它可以引發(fā)心臟病、中風(fēng)、高血壓、腎病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。 糖尿病分為兩種，I型糖尿病病人本身不產(chǎn)生胰島素，因此他們無法有效將身體攝取的糖份和淀粉轉(zhuǎn)化為能量；II型糖尿病的特征是病人體內(nèi)缺乏可以促進(jìn)胰島素生長的β細(xì)胞，因此胰島素不能正常代謝，II型糖尿病比1型更普遍，病癥也更輕些，據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，全世界大約有1.2億人患有糖尿病。在60及60歲以上的人中，大約有10%的人患有2型糖尿病。另外，由于不愛運(yùn)動(dòng)、肥胖等原因，也有越來越多的兒童和青少年患上這種類型的糖尿病。 治療糖尿病新產(chǎn)品采綠亞麻酸 由華南理工大學(xué)綠緣生物技術(shù)研究所主持開發(fā)的“采綠亞麻酸膠囊”，作為國家“八五”科技攻關(guān)項(xiàng)目的全新成果被正式推出。日前，圍繞這一成果而召開的“西部生物資源采綠研討會(huì)”，吸引了中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)、中國保健品科技學(xué)會(huì)、首都醫(yī)科大學(xué)等首都30多家科研醫(yī)療單位、50多名專家學(xué)者及部分企業(yè)家代表參與研討。參加討論的專家根據(jù)γ-亞麻酸及其系列代謝物在免疫系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)中的生理效應(yīng)，針對它的結(jié)構(gòu)、藥理、毒理、臨床應(yīng)用和保健功效展開了研討。專家認(rèn)為：γ-亞麻酸作為前列腺素的前體物質(zhì)，它能直接參與人體一系列的代謝和生理合成，促進(jìn)膽固醇等轉(zhuǎn)化利用，直接參與細(xì)胞膜的化學(xué)合成，調(diào)節(jié)細(xì)胞的生化活動(dòng)，在降血脂、降膽固醇，防止動(dòng)脈粥樣硬化、抗衰老、降血糖、防治心腦血管疾病、減肥、美容等方面均具有特殊的作用。據(jù)專家對γ-亞麻酸和α-亞麻酸的理化指標(biāo)分析，認(rèn)為以此為原料的食品或藥品，具有可顯著調(diào)節(jié)血液中血糖濃度，改善糖尿病綜合癥狀，調(diào)節(jié)血清中總膽固醇、甘油三脂、γ-脂蛋白、升高對人體有益的高密度脂,達(dá)到調(diào)整血壓、抑制血小板凝集、防止動(dòng)脈粥樣硬化，增強(qiáng)免疫、保濕皮膚等作用，同時(shí)具有抗菌、抗腫瘤、減肥等功能，是目前治療高血脂療效較佳和安全性較高的產(chǎn)品。 FDA拒絕批準(zhǔn)依貝沙坦用于治療糖尿病性腎病 FDA專家小組拒絕了施貴寶和Sanofi公司上交的依貝沙坦用來治療高血壓病人的糖尿病性腎病的申請。 專家小組在6票反對，5票同意的情況下，拒絕了兩家公司對依貝沙坦的這種新適應(yīng)癥的申請，專家們聲稱，上交的兩項(xiàng)研究不足以支持他們批準(zhǔn)這項(xiàng)新適應(yīng)癥。其中的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，與安慰劑組相比，患有嚴(yán)重的糖尿病性腎病的患者其疾病進(jìn)一步發(fā)生惡化的相對危險(xiǎn)機(jī)率降低了20%。在對更小規(guī)模的一群處在發(fā)病早期階段的患者進(jìn)行的研究中，觀察到的危險(xiǎn)降低比率是70%。 目前一些糖尿病藥物可能引起心力衰竭 Dow Jones online news--在美國心臟病協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)會(huì)上，Brookline,Mass的Policy Aanalysis公司高級顧問Tomas DeLea發(fā)表的一項(xiàng)研究稱，常用的Glitaxone類糖尿病藥物要比其他的糖尿病藥物更能增加心臟并發(fā)癥的危險(xiǎn)。 這家研究公司是在對健康保險(xiǎn)索賠的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行分析，并將服用Glitazones的病人和服用其他口服藥治療糖尿病的病人進(jìn)行比較后得出這個(gè)結(jié)論的。 Delea先生說，服用glitazones的病人發(fā)生心力衰竭的危險(xiǎn)性為4.5%,而服用其他口服糖尿病藥物的病人這種危險(xiǎn)性只有2.6%。 使用glitazones與發(fā)生心衰的危險(xiǎn)性之間有著相對來說更密切的聯(lián)系。他警告說，由于本次研究只是對一些記錄的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行了評估研究，這與病人隨機(jī)接受不同藥物治療的臨床試驗(yàn)不同，因此，有必要進(jìn)一步進(jìn)行研究調(diào)查，但是，醫(yī)生應(yīng)該注意不要給心衰患者使用Glitazones。 Glitazones能夠幫助機(jī)體正確地使用自身的胰島素，從而達(dá)到降血糖的效果。這一類的藥物包括，葛蘭素史克生產(chǎn)的Avandia,禮來和Co,(LLY)及日本Takeda化學(xué)工業(yè)公司生產(chǎn)的Actos，另外還有輝瑞制藥生產(chǎn)的Rezulin,該藥在2000年，因使肝功能衰竭導(dǎo)致病人死亡而被撤出市場。 轉(zhuǎn)貼自中國新特藥網(wǎng) |
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