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haofeiqq新蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】求助關(guān)于新藥分類(lèi)的一個(gè)問(wèn)題? 已有7人參與
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| 在國(guó)外已經(jīng)上市但還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市的新藥,只對(duì)新藥的結(jié)構(gòu)進(jìn)行部分修飾,如果在國(guó)內(nèi)已經(jīng)做了一系列試驗(yàn)和臨床,這種藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)是幾類(lèi)新藥呢,煩請(qǐng)大俠詳細(xì)說(shuō)明一下!散金幣。 |
金蟲(chóng) (小有名氣)
金蟲(chóng) (小有名氣)
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樓主的問(wèn)題問(wèn)的有點(diǎn)模糊,在國(guó)外已經(jīng)上市但還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市的新藥,那在國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)是算3類(lèi)(化藥),但是如果樓主對(duì)該藥進(jìn)行了結(jié)構(gòu)修飾,且在國(guó)內(nèi)外沒(méi)上市的話(huà),那應(yīng)該算1類(lèi)新藥。 如果在國(guó)內(nèi)已經(jīng)做了一系列試驗(yàn)和臨床,這句話(huà)也很費(fèi)解,還沒(méi)申報(bào)臨床批件,怎么就開(kāi)始做臨床研究? [ Last edited by swydcgl on 2010-9-11 at 08:58 ] |

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