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chemzealot銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】已在國(guó)外國(guó)內(nèi)均上市的細(xì)胞發(fā)酵生物制品屬于哪一類(lèi)？ 已有5人參與
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| 各位蟲(chóng)友，我們有一個(gè)項(xiàng)目，是仿制的生物制品，在國(guó)外、國(guó)內(nèi)均已上市。請(qǐng)問(wèn)提交申請(qǐng)材料應(yīng)該按生物制品中的哪一個(gè)分類(lèi)？ |
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隆溢
銅蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專(zhuān)業(yè): 微生物藥物
2樓2010-11-17 11:16:46
嗚嗚 路過(guò)
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3樓2010-11-18 00:09:04
4樓2010-11-18 08:27:10
★ ★ ★
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
koria0727(金幣+2):謝謝參與。 2011-01-10 12:48:37
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
koria0727(金幣+2):謝謝參與。 2011-01-10 12:48:37
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1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。 2.單克隆抗體。 3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4.變態(tài)反應(yīng)原制品。 5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6.由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品(如KGF)。 8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9.與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10.與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13.改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。 15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 |
5樓2010-11-18 08:27:39
6樓2011-01-07 16:22:35
chemzealot
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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7樓2011-01-10 12:08:44
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