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TFAA金蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】雜質(zhì)檢測問題 已有8人參與
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請問，原料藥要求雜質(zhì)小于0.1%，是根據(jù)hplc面積歸一算出的吧？ 還是其他方法呢？面積歸一法中不考慮響應(yīng)因子什么的嗎？ 謝謝了 |
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2樓2010-09-26 23:08:09
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5樓2010-09-27 08:52:04
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-09-27 09:20:06
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-09-27 09:20:06
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1、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法計算及控制雜質(zhì)含量，沒有的按自身對照法計算 2、已知雜質(zhì)的相對響應(yīng)因子在0.9~1.1范圍內(nèi)時，用主成分的自身對照法計算含量，超出0.9~1.1用對照品對照法計算含量。如果差別太大（超出0.5～2.0），再加校正因子 3、未知雜質(zhì)要求小于0.1%，最好按雜質(zhì)對照品對照法計算（因為無法確定藥理毒理） 我工作中的一些體會和做法，說的不對請大家討論 |
6樓2010-09-27 09:08:57
7樓2010-09-27 09:59:20
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
8樓2010-09-27 11:34:46
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9樓2010-09-27 15:23:30
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10樓2010-09-29 15:00:51
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