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癡夷子皮版主 (文壇精英)
老痞
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[交流]
【求助】關(guān)于輔料乳糖 已有3人參與
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| 請(qǐng)問(wèn)有人知道，國(guó)內(nèi)外的注射劑產(chǎn)品中，有哪些加入了乳糖的嗎？謝謝 |
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm，這個(gè)網(wǎng)址上可以查到，只需把英文名字輸入即可。  |
5樓2012-02-08 14:26:43
zhanglan1124
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木笑笑(金幣+2): 不錯(cuò) 2011-05-13 14:35:34
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 不錯(cuò) 2011-05-13 14:35:34
 我來(lái)頂一下注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊達(dá)比星、注射用奧沙利鉑等等都是以乳糖為輔料的凍干粉針劑， 乳糖作為凍干針劑的輔料，對(duì)于一些乳糖不耐受的患者是一個(gè)禁忌；另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自乳糖的起始原料—牛奶，可能來(lái)源于受TSE/BSE感染的奶牛！ 以乳糖為凍干賦形劑，首先要確認(rèn)乳糖與藥品無(wú)相互作用，如許多多肽或蛋白質(zhì)藥品因?yàn)镸aillard反應(yīng)而不可以使用乳糖為輔料；其次要確保用量不高于安全限量（該值可查閱相關(guān)輔料手冊(cè)或FDA的非活性物質(zhì)指南）；再次，要確保使用高質(zhì)量的乳糖，雖然目前尚無(wú)注射級(jí)別的乳糖，但需要嚴(yán)格控制微生物、重金屬、熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）等指標(biāo)，除了應(yīng)滿足CP/USP/NF/EP/JP等藥典要求外；此外，不含TSE/BSE以及有機(jī)溶媒的證明/聲明需要乳糖供應(yīng)商提供。 乳糖的安全性問(wèn)題主要在于殘留蛋白的影響，不過(guò)對(duì)于這個(gè)問(wèn)題現(xiàn)在尚存爭(zhēng)議，如果研究者不能提供充分的證據(jù)說(shuō)明其安全性，通常會(huì)不批。 |
2樓2011-05-13 11:43:51
tommic1985
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3樓2012-02-07 09:36:41
tommic1985
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4樓2012-02-07 09:37:09
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