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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 化學化工區(qū) » 分析 » 【求助】FO值的計算
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【求助】FO值的計算 已有2人參與
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| 作蒸汽滅菌柜驗證時，熱穿透試驗用溫度巡檢儀記錄各點溫度，根據溫度計算F0值，其公式是F0=△t∑10(T-121)/10。本人不明白△t時間間隔是什么，T是什么？請高手指點。 |
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F0
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我找到答案了，請大家分享： ⑴微生物死亡動力學 將微生物殺滅的滅菌法的基本原理都是使細胞內的蛋白質或核酸發(fā)生不可逆的凝固或破壞，使微生物死亡。因此，各種滅菌方法使微生物死亡的速度都符合一級動力學方程。以濕熱滅菌為例，在特定滅菌溫度下，某種微生物孢子死亡的速度僅與這個時刻孢子的濃度有關。用數學模型課表示為lgN=lgN0-kt N 產品內微生物的殘存數 N0 滅菌開始時產品內微生物數 t 累計滅菌時間 k 常數，與微生物耐熱性、滅菌溫度有關 ⑵微生物的耐熱參數 微生物的耐熱參數，簡稱D值，是指在特定滅菌條件下，使微生物數量下降一個對數單位或殺滅90%所需的時間（分鐘）。對濕熱滅菌工藝而言，特定滅菌條件即滅菌溫度。對于某些孢子，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，在生理鹽水中，121℃的濕熱滅菌條件下，D值超過1分鐘。微生物孢子的D值，與孢子存在的環(huán)境密切相關。由于微生物變異的概率較高，同一種孢子的不同來源菌株和制備批次，其D值有可能不同。 ⑶ 滅菌率 滅菌率L是表示不同滅菌溫度所對應的滅菌效果的重要函數。滅菌溫度為T℃時的滅菌效果，與121℃下同樣滅菌時間的滅菌效果可通過以下公式進行換算： 滅菌率L=10(T-121）/Z 下表給出了濕熱滅菌中，以121℃為標準滅菌時間，Z=10℃時不同溫度下的滅菌率。 滅菌率L=10(T-121）/10 （4）標準滅菌時間 標準滅菌時間，即F0值是指在121℃下的滅菌時間。它的意義在于將不同滅菌溫度下的滅菌工藝，按照滅菌效果等效的原則，換算為121 ℃下滅菌所需要的時間。 F0=L×t， F0 標準滅菌時間 L 特定滅菌溫度下的滅菌率 t 滅菌時間 如110℃下滅菌30分鐘的F0值計算：110 ℃的滅菌率為0.08， F0=0.08×30=2.4分鐘，即110℃下滅菌30分鐘相當于121 ℃下滅菌2.4分鐘。 F0值是衡量、區(qū)分無菌保證工藝屬于最終滅菌工藝還是非最終滅菌生產工藝的重要指標。美國FDA和歐盟習慣上都將滅菌F0值是否≥8分鐘視為區(qū)別最終滅菌工藝和非最終滅菌生產工藝的標志。 更準確地區(qū)分最終滅菌無菌藥品和非最終滅菌無菌藥品的標準，是看該產品的無菌保證水平是否達到≤ 10-6 （5）無菌保證水平 了解了微生物死亡動力學和滅菌工藝的基本概念后，就可以通過計算得到某批產品的無菌保證水平。 lgSAL=lgN0-F0/D 我國和國際主要藥典規(guī)定最終滅菌工藝生產的藥品的SAL≤10-6。殘存微生物的概率越低，無菌保證的風險越低。 無菌保證水平與標準滅菌時間（F0），滅菌開始時產品中的污染微生物總數（N0）和污染微生物的耐熱參數（D）密切相關。該公式是確定滅菌工藝的最重要的理論基礎。 假定滅菌開始是產品中的污染微生物總數（N0）為100cfu/瓶，污染微生物的耐熱參數（D）為1分鐘，要達到無菌保證值不小于6的標準，滅菌F0值至少應達到：F0=（ lgN0-lgSAL ）×D=（lg100+6） ×1=8分鐘，也說是需在121℃下滅菌8分鐘。 同樣的產品，如果要在110℃下滅菌，則相應的滅菌時間應為：t=F0/L110=8/0.08=100分鐘。即需在110℃下滅菌100分鐘才能達到藥典規(guī)定的SAL≤10-6的標準。 若某復方氨基酸注射液采用110℃，30分鐘的滅菌程序，起始污染微生物仍為100cfu/瓶，D值為1分鐘，則lgSAL=lgN0-F0/D=lg100-L110×t/D=2-0.08×30/1=-0.4,SAL=10-0.4=0.398,即殘存微生物的概率為0.398。 |
2樓2010-11-03 10:27:07
ZHOUZIJUN
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3樓2012-06-15 13:41:17
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