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【求助】FO值的計算 已有2人參與
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| 作蒸汽滅菌柜驗證時，熱穿透試驗用溫度巡檢儀記錄各點溫度，根據(jù)溫度計算F0值，其公式是F0=△t∑10(T-121)/10。本人不明白△t時間間隔是什么，T是什么？請高手指點。 |
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ZHOUZIJUN
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3樓2012-06-15 13:41:17
F0
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我找到答案了，請大家分享： ⑴微生物死亡動力學 將微生物殺滅的滅菌法的基本原理都是使細胞內(nèi)的蛋白質(zhì)或核酸發(fā)生不可逆的凝固或破壞，使微生物死亡。因此，各種滅菌方法使微生物死亡的速度都符合一級動力學方程。以濕熱滅菌為例，在特定滅菌溫度下，某種微生物孢子死亡的速度僅與這個時刻孢子的濃度有關(guān)。用數(shù)學模型課表示為lgN=lgN0-kt N 產(chǎn)品內(nèi)微生物的殘存數(shù) N0 滅菌開始時產(chǎn)品內(nèi)微生物數(shù) t 累計滅菌時間 k 常數(shù)，與微生物耐熱性、滅菌溫度有關(guān) ⑵微生物的耐熱參數(shù) 微生物的耐熱參數(shù)，簡稱D值，是指在特定滅菌條件下，使微生物數(shù)量下降一個對數(shù)單位或殺滅90%所需的時間（分鐘）。對濕熱滅菌工藝而言，特定滅菌條件即滅菌溫度。對于某些孢子，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，在生理鹽水中，121℃的濕熱滅菌條件下，D值超過1分鐘。微生物孢子的D值，與孢子存在的環(huán)境密切相關(guān)。由于微生物變異的概率較高，同一種孢子的不同來源菌株和制備批次，其D值有可能不同。 ⑶ 滅菌率 滅菌率L是表示不同滅菌溫度所對應的滅菌效果的重要函數(shù)。滅菌溫度為T℃時的滅菌效果，與121℃下同樣滅菌時間的滅菌效果可通過以下公式進行換算： 滅菌率L=10(T-121）/Z 下表給出了濕熱滅菌中，以121℃為標準滅菌時間，Z=10℃時不同溫度下的滅菌率。 滅菌率L=10(T-121）/10 （4）標準滅菌時間 標準滅菌時間，即F0值是指在121℃下的滅菌時間。它的意義在于將不同滅菌溫度下的滅菌工藝，按照滅菌效果等效的原則，換算為121 ℃下滅菌所需要的時間。 F0=L×t， F0 標準滅菌時間 L 特定滅菌溫度下的滅菌率 t 滅菌時間 如110℃下滅菌30分鐘的F0值計算：110 ℃的滅菌率為0.08， F0=0.08×30=2.4分鐘，即110℃下滅菌30分鐘相當于121 ℃下滅菌2.4分鐘。 F0值是衡量、區(qū)分無菌保證工藝屬于最終滅菌工藝還是非最終滅菌生產(chǎn)工藝的重要指標。美國FDA和歐盟習慣上都將滅菌F0值是否≥8分鐘視為區(qū)別最終滅菌工藝和非最終滅菌生產(chǎn)工藝的標志。 更準確地區(qū)分最終滅菌無菌藥品和非最終滅菌無菌藥品的標準，是看該產(chǎn)品的無菌保證水平是否達到≤ 10-6 （5）無菌保證水平 了解了微生物死亡動力學和滅菌工藝的基本概念后，就可以通過計算得到某批產(chǎn)品的無菌保證水平。 lgSAL=lgN0-F0/D 我國和國際主要藥典規(guī)定最終滅菌工藝生產(chǎn)的藥品的SAL≤10-6。殘存微生物的概率越低，無菌保證的風險越低。 無菌保證水平與標準滅菌時間（F0），滅菌開始時產(chǎn)品中的污染微生物總數(shù)（N0）和污染微生物的耐熱參數(shù)（D）密切相關(guān)。該公式是確定滅菌工藝的最重要的理論基礎。 假定滅菌開始是產(chǎn)品中的污染微生物總數(shù)（N0）為100cfu/瓶，污染微生物的耐熱參數(shù)（D）為1分鐘，要達到無菌保證值不小于6的標準，滅菌F0值至少應達到：F0=（ lgN0-lgSAL ）×D=（lg100+6） ×1=8分鐘，也說是需在121℃下滅菌8分鐘。 同樣的產(chǎn)品，如果要在110℃下滅菌，則相應的滅菌時間應為：t=F0/L110=8/0.08=100分鐘。即需在110℃下滅菌100分鐘才能達到藥典規(guī)定的SAL≤10-6的標準。 若某復方氨基酸注射液采用110℃，30分鐘的滅菌程序，起始污染微生物仍為100cfu/瓶，D值為1分鐘，則lgSAL=lgN0-F0/D=lg100-L110×t/D=2-0.08×30/1=-0.4,SAL=10-0.4=0.398,即殘存微生物的概率為0.398。 |
2樓2010-11-03 10:27:07
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