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【轉(zhuǎn)帖】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用 已有1人參與
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用 2010年10月30日 發(fā)布 近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。 西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來，在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會(huì)，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。 2010年10月，基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作，綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專家的意見，認(rèn)為西布曲明目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式，來保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生，與醫(yī)生商討可替代的藥物。 小貼士： 1、西布曲明是何種藥物？ 西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數(shù)（BMI）大于30 kg/m2 的患者，或體重指數(shù)（BMI）大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的患者。 西布曲明于1997年在國(guó)外上市，2000年被獲準(zhǔn)在我國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。 2、為何要對(duì)西布曲明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？ 一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT）顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險(xiǎn)（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。為進(jìn)一步明確西布曲明的心血管安全性，歐美等國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)開展了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門自2008年開始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問題，在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，也開展了對(duì)西布曲明的安全性評(píng)估工作。 3、美國(guó)和歐盟的評(píng)估結(jié)論是什么，采取了哪些監(jiān)管措施？ 2010年1月和10月，歐盟和美國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對(duì)SCOUT研究的評(píng)價(jià)結(jié)論。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)超過其從體重減少中獲得的效益，建議停止處方和使用西布曲明。 歐洲藥品管理局稱，西布曲明的藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場(chǎng)許可。 4、我國(guó)的評(píng)估結(jié)果是什么？ 在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于10月16日召開了西布曲明安全性問題專家咨詢會(huì)。與會(huì)專家認(rèn)為無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式，如適當(dāng)控制飲食、堅(jiān)持體力活動(dòng)等，才能保持體重，減少反彈。西布曲明作為減肥藥，目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。 5、 我國(guó)采取了哪些措施？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)西布曲明的安全性給予了高度關(guān)注，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開西布曲明安全性問題的專家咨詢會(huì)，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。 2010年10月，基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作。在綜合了對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果、國(guó)內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用西布曲明制劑及原料藥的通知”，要求西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]432號(hào) 2010年10月30日 發(fā)布 近年來，歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)。為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。 根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條，現(xiàn)決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。 請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)要求。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一〇年十月三十日 |
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cepha
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