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mexiaoding新蟲 (小有名氣)
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【求助】求高人指點一下新藥注冊的具體步驟,謝謝啦! 已有10人參與
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| 求高人指點一下新藥注冊的具體步驟,謝謝啦! |
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按照藥品注冊管理辦法申報,大致順序: 1、做工藝研究及整理工藝研究原始記錄; 2、做質(zhì)量研究及整理質(zhì)量研究原始記錄; 3、做微生物限度研究及原始記錄; 4、做藥理毒理試驗及整理研究原始記錄; 5、整理報批資料; 6、去省局申請藥品注冊; 7、省局核查原始記錄及申報資料; 8、報國家局審評中心審核,通過后做臨床研究; 9、進行臨床研究及整理原始記錄; 10、報省局國家局報批生產(chǎn); 11、國家局現(xiàn)場核查,通過后發(fā)放藥品生產(chǎn)批件。 |
金蟲 (正式寫手)

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