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mexiaoding新蟲 (小有名氣)
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【求助】求高人指點(diǎn)一下新藥注冊的具體步驟，謝謝啦！ 已有10人參與
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huangq816
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3樓2010-11-05 13:47:02
回復(fù)
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-05 14:23:51
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-05 14:23:51
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按照藥品注冊管理辦法申報(bào)，大致順序： 1、做工藝研究及整理工藝研究原始記錄； 2、做質(zhì)量研究及整理質(zhì)量研究原始記錄； 3、做微生物限度研究及原始記錄； 4、做藥理毒理試驗(yàn)及整理研究原始記錄； 5、整理報(bào)批資料； 6、去省局申請藥品注冊； 7、省局核查原始記錄及申報(bào)資料； 8、報(bào)國家局審評中心審核，通過后做臨床研究； 9、進(jìn)行臨床研究及整理原始記錄； 10、報(bào)省局國家局報(bào)批生產(chǎn)； 11、國家局現(xiàn)場核查，通過后發(fā)放藥品生產(chǎn)批件。 |
2樓2010-11-05 09:05:22
mexiaoding
新蟲 (小有名氣)
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4樓2010-11-06 18:47:19
tdhy
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8樓2010-12-03 10:11:47
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