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【求助】卡鉑注射液的處方,可是滅菌完后此注射液變?yōu)楹谏,?qǐng)問(wèn)各位人士什么原因? 已有5人參與
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一.卡鉑注射液的處方(1000支) 10ml:50mg/支 卡鉑 50g 依地酸二鈉 0.5g 亞硫酸氫鈉 10g 丙二醇 3000ml 1M氫氧化鈉(或1M HCl)溶液 適量至pH6.5 注射用水 至10 000ml 制成1000支 二.卡鉑注射液的制備工藝 a.取約60%處方量的水和處方量的丙二醇,加入處方量的卡鉑、依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉,充分?jǐn)嚢,使溶解?br /> b.用1M氫氧化鈉(或1M HCl)溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值至6.5±0.2; c.按溶液體積加入0.1%(w/v)的針劑用活性炭; d.加熱至40oC,攪拌20分鐘,粗濾脫炭; e.用適量注射用水洗濾器,合并濾液,濾液放冷至室溫,補(bǔ)加注射用水至處方全量; f.精濾至溶液澄清; g.濾液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中,熔封,于115oC熱壓滅菌30分鐘; h.檢查注射液的密封情況,剔除滲漏的安瓿; i.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn); j.檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行包裝,即得卡鉑注射液成品。 |
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