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【求助】卡鉑注射液的處方，可是滅菌完后此注射液變?yōu)楹谏�，請問各位人士什么原因�? 已有5人參與
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一．卡鉑注射液的處方（1000支） 10ml：50mg/支 卡鉑 50g 依地酸二鈉 0.5g 亞硫酸氫鈉 10g 丙二醇 3000ml 1M氫氧化鈉(或1M HCl)溶液 適量至pH6.5 注射用水 至10 000ml 制成1000支 二．卡鉑注射液的制備工藝 a．取約60%處方量的水和處方量的丙二醇，加入處方量的卡鉑、依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉，充分攪拌，使溶解； b．用1M氫氧化鈉(或1M HCl)溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值至6.5±0.2； c．按溶液體積加入0.1%(w/v)的針劑用活性炭； d．加熱至40oC，攪拌20分鐘，粗濾脫炭； e．用適量注射用水洗濾器，合并濾液，濾液放冷至室溫，補加注射用水至處方全量； f．精濾至溶液澄清； g．濾液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中，熔封，于115oC熱壓滅菌30分鐘； h．檢查注射液的密封情況，剔除滲漏的安瓿； i．按質(zhì)量標準檢驗； j．檢驗合格的產(chǎn)品進行包裝，即得卡鉑注射液成品。 |
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lihaiyan9163
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