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【轉(zhuǎn)帖】葛蘭素史克重磅藥Advair專利到期誰能仿？ 已有17人參與
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仿制藥是當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的熱門行當(dāng)，不僅傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)百舸爭流，原研藥企業(yè)也紛紛參與其中，2010年就有好幾家原研藥企業(yè)對(duì)仿制藥企業(yè)實(shí)施并購，如雅培收購印度的Piramal Healthcare，輝瑞收購美國的國王藥業(yè)（King Pharma），賽諾菲-安萬特收購中國的太陽石藥業(yè)。 專利到期誰能仿 對(duì)付專利到期，原研藥企業(yè)招數(shù)不多：一是起訴仿制藥企業(yè)侵權(quán)；二是買通仿制藥企業(yè)，放棄專利挑戰(zhàn)，拖延仿制藥上市的時(shí)間；三是授權(quán)生產(chǎn)仿制藥，擠壓首仿藥的盈利空間。在過去幾年中，這些招數(shù)的效果往往不盡如人意：起訴侵權(quán)往往因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)總有辦法在藥品結(jié)構(gòu)專利到期后推出自己工藝的仿制藥而敗訴；隨著美國貿(mào)易委員會(huì)（FTC）對(duì)桌下交易查處的日益嚴(yán)格，官司贏面只有五成；授權(quán)仿制藥雖能有效擠壓仿制藥企業(yè)的渠道，但原研藥企業(yè)無法享受品牌原研藥的高價(jià)盈利空間，雖有市場(chǎng)份額，利潤和業(yè)績下滑仍不可避免。 有沒有哪個(gè)原研藥在專利過期后不被仿制藥擠壓市場(chǎng)呢？有，這個(gè)幸運(yùn)兒的主人是葛蘭素史克（GSK）。2010年1月，GSK首席執(zhí)行官AndrewWitty就曾大膽預(yù)言，公司最暢銷的哮喘和慢性阻塞性肺疾病治療藥物Advair（沙美特羅）在明年專利保護(hù)到期后，將不會(huì)遭遇仿制藥的競(jìng)爭。目前還沒有一家仿制藥企業(yè)向FDA遞交Advair的ANDA申請(qǐng)材料，按照美國仿制藥審批的排期和速度（26～28個(gè)月）來看，2年內(nèi)無仿制藥敵手已成定局。 更讓GSK欣喜的是，據(jù)路透社報(bào)道，世界最大的仿制藥企業(yè)以色列梯瓦（Teva）于上月底宣布，將調(diào)整其開發(fā)Advair仿制藥的策略，改為自主研發(fā)同類藥物，爭取在2014年遞交申請(qǐng)材料，理由是開發(fā)成本太大、門檻太高。梯瓦的決定并不意外，世界第二大仿制藥公司諾華旗下的山德士（Sandoz）早在今年3月就已宣布放棄在北美開發(fā)Advair仿制藥的權(quán)利，將該權(quán)利歸還合作伙伴英國Vectura公司。作為補(bǔ)償，山德士還答應(yīng)支付Vectura 950萬美元，外加2500萬美元的場(chǎng)地設(shè)施租賃貸款金。 兩家仿制藥大佬或許是在努力若干年后，仍然做不出像樣的仿制藥數(shù)據(jù)，眼看已無法趕上首選仿制藥的最佳入市時(shí)機(jī)，還有好多關(guān)口要過，只能選擇放棄。 仿制Advair為何這么難？因?yàn)镚SK沒有給出太多的信息和數(shù)據(jù)，不少處方工藝是商業(yè)機(jī)密。仿制者必須從藥物處方前研究做起，需要克服許多困難。此外，該藥是吸入式給藥，需要專門的給藥裝置定量、準(zhǔn)確地向患者肺部輸送藥物。這種“處方+裝置”治療手段充滿了不確定性，仿制藥企業(yè)很難找到關(guān)鍵之處，做出生物利用度相似且生物等效的仿制藥。同理，由于文獻(xiàn)查不到該藥的許多關(guān)鍵技術(shù)專利，GSK也不用擔(dān)心專利挑戰(zhàn)問題。 不光吃老本 兩大仿制藥企業(yè)并未放棄在歐洲推出這一產(chǎn)品，由于歐洲的仿制藥市場(chǎng)和審批與美國不同，現(xiàn)在還不能斷定，Advair受仿制藥威脅的警報(bào)已經(jīng)完全解除。當(dāng)然，諾華把開發(fā)仿制藥的權(quán)利還給Vectura公司對(duì)GSK而言是一個(gè)很有利的信號(hào)，如分析師所言，Vectura公司的經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足，不具備獨(dú)立開發(fā)Advair仿制藥的能力。難怪消息公布當(dāng)日，GSK股價(jià)上漲2.5%，Vectura股價(jià)大跌21%，諾華股價(jià)沒有波動(dòng)。梯瓦接下來的舉動(dòng)也很值得關(guān)注，從目前的進(jìn)度來看，它最早也要到2012年才可能遞交該藥的審批申請(qǐng)，如果一切順利，至少要等到2013年或2014年才可能讓產(chǎn)品上市。 2009年，Advair給GSK帶來了76億美元的年銷售額，是全球排名第三的“重磅炸彈”藥物（輝瑞的立普妥年銷售額120億美元，施貴寶/賽諾菲的波立維年銷售額86億美元）。明年，全球三大“重磅炸彈”藥物將失去專利保護(hù)，2012年的銷售額必將受到仿制藥的嚴(yán)重沖擊�，F(xiàn)在看來，Advair受到的影響可能最小，極有機(jī)會(huì)在2012年或2013年躍居全球頭號(hào)“重磅炸彈”藥物，因此，GSK一定會(huì)不遺余力地保衛(wèi)Advair這塊陣地，比如在公開場(chǎng)合呼吁FDA必須嚴(yán)格按照規(guī)定程序和品牌藥標(biāo)準(zhǔn)審批和監(jiān)管仿制藥，在進(jìn)入門檻上阻止實(shí)力較弱的企業(yè)踏上這塊風(fēng)水寶地。 雖然Advair暫時(shí)處在安全區(qū)，但GSK的其他產(chǎn)品仍然難逃仿制藥的沖擊。從公司最近一個(gè)季度的報(bào)表來看，公司其他主打產(chǎn)品因受仿制藥競(jìng)爭影響銷售下滑。一個(gè)品種的優(yōu)勢(shì)難以維持企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展，GSK還得從其他方面開拓市場(chǎng)，獲取新的業(yè)績成長。對(duì)此，AndrewWitty頗有信心：預(yù)計(jì)2011年與人類基因組科學(xué)公司（Human Genome Sciences）合作開發(fā)的紅斑狼瘡治療新藥將啟動(dòng)市場(chǎng)，這是一個(gè)很有潛力的“重磅炸彈”藥物；與政府重新談判H1N1疫苗合約。至于外部并購，他仍側(cè)重于并購中小企業(yè)，因?yàn)榇笮筒①彑o法創(chuàng)造價(jià)值，反而使企業(yè)機(jī)構(gòu)更為龐大臃腫，失去活力和效率。 在文迪雅歐洲撤市、美國銷售受限，新產(chǎn)品上市短缺，因標(biāo)簽外銷售被FDA重罰7.5億美元等壞消息接踵而至之下，Advair能鞏固自己原有的市場(chǎng)地位，對(duì)GSK至關(guān)重要。 |
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