 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4541 | 回復(fù): 17 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
【轉(zhuǎn)帖】葛蘭素史克重磅藥Advair專利到期誰能仿？ 已有17人參與
|
|||
|
仿制藥是當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的熱門行當(dāng)，不僅傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)百舸爭流，原研藥企業(yè)也紛紛參與其中，2010年就有好幾家原研藥企業(yè)對仿制藥企業(yè)實施并購，如雅培收購印度的Piramal Healthcare，輝瑞收購美國的國王藥業(yè)（King Pharma），賽諾菲-安萬特收購中國的太陽石藥業(yè)。 專利到期誰能仿 對付專利到期，原研藥企業(yè)招數(shù)不多：一是起訴仿制藥企業(yè)侵權(quán)；二是買通仿制藥企業(yè)，放棄專利挑戰(zhàn)，拖延仿制藥上市的時間；三是授權(quán)生產(chǎn)仿制藥，擠壓首仿藥的盈利空間。在過去幾年中，這些招數(shù)的效果往往不盡如人意：起訴侵權(quán)往往因為仿制藥企業(yè)總有辦法在藥品結(jié)構(gòu)專利到期后推出自己工藝的仿制藥而敗訴；隨著美國貿(mào)易委員會（FTC）對桌下交易查處的日益嚴(yán)格，官司贏面只有五成；授權(quán)仿制藥雖能有效擠壓仿制藥企業(yè)的渠道，但原研藥企業(yè)無法享受品牌原研藥的高價盈利空間，雖有市場份額，利潤和業(yè)績下滑仍不可避免。 有沒有哪個原研藥在專利過期后不被仿制藥擠壓市場呢？有，這個幸運兒的主人是葛蘭素史克（GSK）。2010年1月，GSK首席執(zhí)行官AndrewWitty就曾大膽預(yù)言，公司最暢銷的哮喘和慢性阻塞性肺疾病治療藥物Advair（沙美特羅）在明年專利保護(hù)到期后，將不會遭遇仿制藥的競爭。目前還沒有一家仿制藥企業(yè)向FDA遞交Advair的ANDA申請材料，按照美國仿制藥審批的排期和速度（26～28個月）來看，2年內(nèi)無仿制藥敵手已成定局。 更讓GSK欣喜的是，據(jù)路透社報道，世界最大的仿制藥企業(yè)以色列梯瓦（Teva）于上月底宣布，將調(diào)整其開發(fā)Advair仿制藥的策略，改為自主研發(fā)同類藥物，爭取在2014年遞交申請材料，理由是開發(fā)成本太大、門檻太高。梯瓦的決定并不意外，世界第二大仿制藥公司諾華旗下的山德士（Sandoz）早在今年3月就已宣布放棄在北美開發(fā)Advair仿制藥的權(quán)利，將該權(quán)利歸還合作伙伴英國Vectura公司。作為補償，山德士還答應(yīng)支付Vectura 950萬美元，外加2500萬美元的場地設(shè)施租賃貸款金。 兩家仿制藥大佬或許是在努力若干年后，仍然做不出像樣的仿制藥數(shù)據(jù)，眼看已無法趕上首選仿制藥的最佳入市時機(jī)，還有好多關(guān)口要過，只能選擇放棄。 仿制Advair為何這么難？因為GSK沒有給出太多的信息和數(shù)據(jù)，不少處方工藝是商業(yè)機(jī)密。仿制者必須從藥物處方前研究做起，需要克服許多困難。此外，該藥是吸入式給藥，需要專門的給藥裝置定量、準(zhǔn)確地向患者肺部輸送藥物。這種“處方+裝置”治療手段充滿了不確定性，仿制藥企業(yè)很難找到關(guān)鍵之處，做出生物利用度相似且生物等效的仿制藥。同理，由于文獻(xiàn)查不到該藥的許多關(guān)鍵技術(shù)專利，GSK也不用擔(dān)心專利挑戰(zhàn)問題。 不光吃老本 兩大仿制藥企業(yè)并未放棄在歐洲推出這一產(chǎn)品，由于歐洲的仿制藥市場和審批與美國不同，現(xiàn)在還不能斷定，Advair受仿制藥威脅的警報已經(jīng)完全解除。當(dāng)然，諾華把開發(fā)仿制藥的權(quán)利還給Vectura公司對GSK而言是一個很有利的信號，如分析師所言，Vectura公司的經(jīng)驗和經(jīng)濟(jì)實力不足，不具備獨立開發(fā)Advair仿制藥的能力。難怪消息公布當(dāng)日，GSK股價上漲2.5%，Vectura股價大跌21%，諾華股價沒有波動。梯瓦接下來的舉動也很值得關(guān)注，從目前的進(jìn)度來看，它最早也要到2012年才可能遞交該藥的審批申請，如果一切順利，至少要等到2013年或2014年才可能讓產(chǎn)品上市。 2009年，Advair給GSK帶來了76億美元的年銷售額，是全球排名第三的“重磅炸彈”藥物（輝瑞的立普妥年銷售額120億美元，施貴寶/賽諾菲的波立維年銷售額86億美元）。明年，全球三大“重磅炸彈”藥物將失去專利保護(hù)，2012年的銷售額必將受到仿制藥的嚴(yán)重沖擊�，F(xiàn)在看來，Advair受到的影響可能最小，極有機(jī)會在2012年或2013年躍居全球頭號“重磅炸彈”藥物，因此，GSK一定會不遺余力地保衛(wèi)Advair這塊陣地，比如在公開場合呼吁FDA必須嚴(yán)格按照規(guī)定程序和品牌藥標(biāo)準(zhǔn)審批和監(jiān)管仿制藥，在進(jìn)入門檻上阻止實力較弱的企業(yè)踏上這塊風(fēng)水寶地。 雖然Advair暫時處在安全區(qū)，但GSK的其他產(chǎn)品仍然難逃仿制藥的沖擊。從公司最近一個季度的報表來看，公司其他主打產(chǎn)品因受仿制藥競爭影響銷售下滑。一個品種的優(yōu)勢難以維持企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展，GSK還得從其他方面開拓市場，獲取新的業(yè)績成長。對此，AndrewWitty頗有信心：預(yù)計2011年與人類基因組科學(xué)公司（Human Genome Sciences）合作開發(fā)的紅斑狼瘡治療新藥將啟動市場，這是一個很有潛力的“重磅炸彈”藥物；與政府重新談判H1N1疫苗合約。至于外部并購，他仍側(cè)重于并購中小企業(yè)，因為大型并購無法創(chuàng)造價值，反而使企業(yè)機(jī)構(gòu)更為龐大臃腫，失去活力和效率。 在文迪雅歐洲撤市、美國銷售受限，新產(chǎn)品上市短缺，因標(biāo)簽外銷售被FDA重罰7.5億美元等壞消息接踵而至之下，Advair能鞏固自己原有的市場地位，對GSK至關(guān)重要。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有289人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會計專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有9人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請問哪個化合物的結(jié)構(gòu)和這四個化合物的結(jié)構(gòu)最接近
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 藥物提取物怎么弄成粉�。�
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 武漢藥企或者外包企業(yè)碩士待遇
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 辛烷磺酸鈉對色譜柱有何影響
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 正丁醇提取和乙醇提取、正丁醇萃取的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 做腫瘤購買標(biāo)準(zhǔn)品
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 寫過專利的內(nèi)容可再寫成英文論文發(fā)表嗎？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- HSCCC的正丁醇-水體系
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 誰有濟(jì)南百諾醫(yī)藥的筆試題啊？？急�。。。�！
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 重新畫網(wǎng)格 說沒有reference point
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 如何通過matlab把文件夾中的部分文件拷貝到另一個文件夾中?
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 上海藥明康德新藥研發(fā)有限公司招聘啦
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 立普妥專利到期 中國藥企瞄上仿制藥商機(jī)
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 轉(zhuǎn)載：十大“重磅炸彈”級藥品面臨“專利懸崖”
已經(jīng)有15人回復(fù)
yugijiang
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 661 (博士)
- 貴賓: 0.005
- 金幣: 4018.4
- 紅花: 11
- 帖子: 1790
- 在線: 178小時
- 蟲號: 416091
- 注冊: 2007-06-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
10樓2012-06-30 16:18:11
czqgl
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 8405.2
- 散金: 300
- 紅花: 2
- 帖子: 378
- 在線: 338.6小時
- 蟲號: 315756
- 注冊: 2007-03-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2010-12-05 14:12:54
andylidingzhong
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 99.1
- 散金: 50
- 紅花: 3
- 帖子: 165
- 在線: 83.7小時
- 蟲號: 551189
- 注冊: 2008-04-26
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2011-03-25 17:07:04
liuxingxp
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 9 (幼兒園)
- 金幣: 2595.4
- 散金: 190
- 紅花: 42
- 沙發(fā): 2
- 帖子: 2557
- 在線: 1297小時
- 蟲號: 244045
- 注冊: 2006-04-16
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2011-03-25 17:23:59
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +13 | 大米飯！ 2026-03-15 | 16/800 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +9 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +3 | 志存高遠(yuǎn)意在機(jī)?/a> 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +9 | 小熊joy 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +5 | 緒幸與子 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)383 求調(diào)劑 +3 | 藥學(xué)chy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 0703方向310分求調(diào)劑 +3 | 努力奮斗112 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +6 | 妮妮ninicgb 2026-03-15 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085600調(diào)劑 +5 | 漾漾123sun 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑 +3 | Zys010410@ 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑（材料與化工327） +4 | 愛吃香菜啦 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 085600英一數(shù)二總分302 前三科235 精通機(jī)器學(xué)習(xí) 一志愿哈工大 +4 | 林yaxin 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩350 求調(diào)劑 +4 | 王金科 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料301分求調(diào)劑 +5 | Liyouyumairs 2026-03-12 | 5/250 |
|