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【求助】藥代動力學(xué)臨床試驗方案
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zjylm(金幣+2):這個應(yīng)該是有效性和安全性評價的，不過還是非常感謝 2010-12-30 10:34:10
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臨床研究方案 Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets為美國Kos Pharmaceuticals公司開發(fā)上市的復(fù)方降脂藥物。于2001年12月17日首先在FDA獲得批準(zhǔn)。商品名為AdvicorTM，上市劑型為復(fù)方緩釋片500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。尚未見在中國生產(chǎn)或進口。自主對其進行了研究開發(fā)，根據(jù)我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定屬化學(xué)藥品第三類，擬進行其Ⅱ期臨床研究，現(xiàn)初步設(shè)計臨床方案如下： 一、病例選擇 血脂異�；颊撸３制匠ｏ嬍�，二周內(nèi)采血2次，如兩次血清膽固醇均≥250mg/dl或血清甘油三酯≥140mg/dl或高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）值男性≤40mg/dl以下，女性≤45mg/dl者均可選為受試對象。 有下列條件之一者應(yīng)予除外： （1）半年內(nèi)曾患急性心肌梗塞、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)、孕婦及哺乳期婦女。 （2）腎病綜合癥、甲狀腺機能減退、急性或慢性肝膽疾病及糖尿病患者。 （3）由藥物（如吩噻嗪類、β-阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某類避孕藥等）引起的高脂血癥患者。 （4）正在使用肝素、甲狀腺治療藥和其它影響血脂代謝藥物的患者以及近二周內(nèi)曾采用其它降血脂措施的患者。 （5）臨床藥理醫(yī)師根據(jù)所試藥物認為不宜受試的其它患者。 受試者最好為住院病人，以便確保按時用藥，進行仔細觀察并及時著情處理，保證安全�？诜苿┮部蛇x擇適宜的門診病人。 受試者為志愿受試，保證合作，受試時期保持平日的生活與飲食習(xí)慣，服藥前二周、服藥中及停藥后觀察期間的飲食保持基本一致。每次取血化驗前一天晚上，不宜高脂飲食及飲酒，注意季節(jié)及生活方式對血脂的影響。 二、知情同意及醫(yī)德要求 研究者在開始試驗前，應(yīng)提交倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案，同意后方可實施。 本研究須符合赫爾辛基宣言規(guī)定，并遵照我國GCP指南進行，在臨床試驗方案開始前，受試者必須簽署書面知情同意書。 三、觀察方法 （1）隨機分組：以配對隨機分組為宜。 （2）盡量采用雙盲或單盲法進行臨床觀察。 （3）劑量與療程： 四、觀察指標(biāo) （1）血清脂質(zhì)：包括總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）及TC-HDL-C/HDL-C。有條件時還可查亞組分或脂蛋白等。 （2）體檢：體重、血壓、心率、心律、肝脾觸診。 （3）其它檢查：血常規(guī)、血小板計數(shù)、SGPT、TTT、血膽紅質(zhì)、血肌酐或BUN、空腹血糖、尿常規(guī)（包括尿糖）及心電圖。 以上三方面的觀察指標(biāo)，在用藥前1至14天，用藥后每隔四周及療程結(jié)束時，各檢查第（1）二次及（2）（3）項一次。有條件時盡可能在療程結(jié)束后第4及第8周再復(fù)查血脂及療程中出現(xiàn)的各項指標(biāo)。 五、療程判定標(biāo)準(zhǔn) 顯效：達以下任一項者：TC下降≥20％；TG下降≥40％；HDC-C上升≥10mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％。 有效：TC下降10％～<20%；TG下降20％～<40％；HDL-C升高4～<10/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降10％～<20%。 無效：未達到有效標(biāo)準(zhǔn)者。 惡化：達以下任一項者：TC上升≥10％；TG上升≥10％；HDC-C下降≥4mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C增高≥10％。 六、有關(guān)注意事項 關(guān)于受試期合并用藥，因調(diào)整血脂療程較長，受試期間難以不合并應(yīng)用其它藥物，但必須避免使用影響脂質(zhì)代謝的藥物。 觀察記錄表應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，用數(shù)碼而不用文字。 七、不良反應(yīng)的評價 除觀察血、尿常規(guī)及其生化指標(biāo)外，要根據(jù)臨床前毒理、藥物作用部位等資料，對不良反應(yīng)的發(fā)生作出估計，特別注意心血管、消化及神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉產(chǎn)生的異常表現(xiàn)，逐日做好詳細記錄。反應(yīng)嚴(yán)重時應(yīng)及時停藥，給予相應(yīng)的處理以保證安全。 八、總結(jié)報告 各項實驗結(jié)果均應(yīng)進行統(tǒng)計學(xué)處理，應(yīng)有統(tǒng)計學(xué)專家參與處理評價，并作出相應(yīng)的結(jié)論，寫出新藥臨床試驗總結(jié)。 九、申請單位： 十、試驗單位： |
2樓2010-12-29 15:45:57
3樓2010-12-30 10:37:14
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