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樓1970-01-01 08:00:00

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有關(guān)物質(zhì)研究

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qinhy(金幣+1): 多謝回帖交流，歡迎常來(lái)藥學(xué)版！ 2011-01-18 21:36:43

有關(guān)物質(zhì)研究就是在酸、堿、熱、氧化、光照、加熱等外界破壞條件下，通過(guò)液質(zhì)聯(lián)用法研究可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。

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4樓2011-01-18 20:26:33

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karl2100(金幣+1): 多謝提供！ 2011-01-18 13:06:05

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
ＷＳ１—（Ｘ－Ｏ７２）＿９４Ｚ
諾氟沙星葡萄糖注射液
｜＼｜ｕＯ↑ｕＳ｜〕ｏ〉〈｜∩ｇＰｕｔｏＯｔα∩ｇＺ∩ｕＳ∩ｅγｅ
ＮＯｒｆｌＯＸａｃⅢａｎｄＧｌｕＣＯＳｅＩ叮ｅｃｔｉＯｎ ●
本品為諾氟沙星與葡萄糖的滅菌水溶液。含諾氟沙星（Ｃｌ６Ｈｌ８ＦＮ３Ｏ３）應(yīng)為標(biāo)示量的９０·０％～
１１０．０％，含葡萄糖（Ｃ６Ｈｌ２Ｏ６°Ｈ２Ｏ）應(yīng)為標(biāo)示量的９５．０％～１０５．０％°
【性狀】本品為幾乎無(wú)色或微黃綠色的澄明液體。
【鑒別】（１）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中’供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的
保留時(shí)間一致°
（２）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液’照紫外ˉ可見(jiàn)分光光度法（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅣＡ）測(cè)
定’在２７２ｎｍ、３２４ｎｍ與３３５ｎｍ的波長(zhǎng)處有最大吸收°
（３）取本品’緩緩滴人溫?zé)岬膲A性酒石酸銅試液中’即生成氧化亞銅的紅色沉淀°
【檢查】ｐＨ值應(yīng)為４．０～５。０（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅥＨ）°
顏色本品與黃綠色４號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅨＡ）比較’不得更探。
５ˉ輕甲基糠醛精密量取本品２０ｍｌ’置１００ｍｌ量瓶中，加水稀釋至刻度’搖勻’作為供試品溶液；精密稱取葡萄糖適量，加水制成５％的溶液，在１２０℃加熱６０分鐘’使葡萄糖產(chǎn)生５ˉ輕甲基糠醛’在
２８４ｎｍ的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅣＡ），加水調(diào)節(jié)吸光度至０．３２，作為對(duì)照溶
液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件’檢測(cè)波長(zhǎng)為２８４ｎｍ°取對(duì)照溶液２０隊(duì)ｌ注人液相色譜儀’調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏
度’使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的１０％°精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各２０隊(duì)ｌ’分別注人液相
色譜儀’記錄色譜圖’供試品溶液色譜圖中如有與５—輕甲基糠醛色譜峰保留時(shí)間＿致的雜質(zhì)峰’其峰面
積不得大于對(duì)照溶液中５ˉ輕甲基糠醛的峰面積。
重金屬取本品適量（約相當(dāng)于葡萄糖３ｇ），置水浴上蒸發(fā)至約２０ｍｌ’放冷’加醋酸鹽緩沖液
（ｐＨ３．５）２ｍｌ與水適量使成２５ｍｌ，依法檢查（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅧＨ第＿法）’按葡萄糖量計(jì)
算，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五°
熱原取本品’依法檢查（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅪＤ）’劑量按家兔體重每１ｋｇ注射１２ｍｌ，
應(yīng)符合規(guī)定°
無(wú)菌取本品’用薄膜過(guò)濾法處理后’依法檢查（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅪＨ）’應(yīng)符合規(guī)定°
不溶性微粒取本品，依法檢查（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅨＣ）’應(yīng)符合規(guī)定°
其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ＩＢ）°
【含邑測(cè)定】諾氟沙星照高效液相色譜法（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ＶＤ）測(cè)定°
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以０．０２５ｍｏｌ／Ｌ磷酸溶液（用三乙
胺調(diào)節(jié)ｐＨ值至３·０±０。１）＿乙睛（８７：１３）為流動(dòng)相；流速為每分鐘０·８ｍｌ；檢測(cè)波長(zhǎng)為２７８ｎｍ°理論
板數(shù)按諾氟沙星峰計(jì)算不低于２０００’諾氟沙星峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求°測(cè)定法精密量取本品２５ｍｌ，置２００ｍｌ量瓶中’加水稀釋至刻度’搖勻’精密量取５ｍｌ置５０ｍｌ量瓶
中’加流動(dòng)相稀釋至刻度’搖勻’精密量�。玻瓣�(duì)ｌ注人液相色譜儀’記錄色譜圖；另取對(duì)照品約２５ｍｇ’精
密稱定’置１００ｍｌ量瓶中’加０·１ｍｏｌ／Ｌ鹽酸溶液２ｍｌ使溶解后’加水稀釋至刻度’搖勻’精密量取
５ｍｌ’置５０ｍｌ量瓶中’加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻’同法測(cè)定°按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算’即得。
葡萄糖取本品適量’依法測(cè)定旋光度（中國(guó)藥典２００５年版二部附錄ⅥＥ）’與２。０８５２相乘’即得供試品中含有Ｃ６Ｈｌ２Ｏ６．Ｈ２Ｏ的重量（ｇ）°
【類別】
【規(guī)格】
【貯藏】
抗菌藥。
１００ｍｌ：諾氟沙星
遮光’密閉保存。
諾氟沙星０．２ｇ葡萄糖５ｇ
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定
６６—１０４

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2樓2011-01-18 10:50:26

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maliyuan

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3樓2011-01-18 16:33:12

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