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【求助】求助有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題
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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定， 第十五條規(guī)定：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓 給同 一個(gè)受讓方。 請問同一藥物的不同劑型算是同一品種還是不同品種？ 比如某一藥物的普通片和分散片兩種劑型， 在轉(zhuǎn)讓時(shí)可不可以轉(zhuǎn)讓給不同的受讓方？  [ Last edited by 蚊子飛來 on 2011-1-18 at 16:12 ] |
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
koria0727(金幣+1): 謝謝參與。 2011-01-19 13:52:10
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
koria0727(金幣+1): 謝謝參與。 2011-01-19 13:52:10
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填寫申請報(bào)肯定要分開，具體的看填表說明。注冊管理辦法： 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。 第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。 第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 12條說了改變劑型算新藥申請，不是一個(gè)品種！ |
8樓2011-01-19 13:26:09
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-01-18 23:15:51
蚊子飛來(金幣+5): 可以確定嗎？希望能給出明確的答案！謝謝啦！ 2011-01-19 08:52:26
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-01-18 23:15:51
蚊子飛來(金幣+5): 可以確定嗎？希望能給出明確的答案！謝謝啦！ 2011-01-19 08:52:26
| 應(yīng)該不是同一個(gè)品種，可以轉(zhuǎn)讓吧！ |
2樓2011-01-18 15:58:45
3樓2011-01-18 16:06:12
蚊子飛來(金幣+5): 能給我點(diǎn)具體的文件支持嗎？謝謝啦！ 2011-01-19 08:52:43
| 肯定不是一個(gè)品種，因?yàn)樵谏陥?bào)時(shí)都需要按不同品種申報(bào) |
4樓2011-01-19 08:22:04
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