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【討論】功能明確的中草藥這么多,為什么新藥這么少?
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小弟新藥開發(fā)新手上路。手里有些中草藥資源,量和質(zhì)都不是問題。感覺做保健食品有點(diǎn)浪費(fèi)材料啊。搞新藥沒有接觸過。 也在版上看了一些資料,現(xiàn)在很多種草藥降血糖、血脂、抗腫瘤什么的功能文獻(xiàn)報(bào)道多的數(shù)不清。再看市場報(bào)告,大部分是被一些西藥壟斷了整個(gè)市場,鮮有中草藥的品牌。 為什么呢,問題出在那個(gè)環(huán)節(jié),功效明明很確定,為什么沒有開發(fā)上市的。問題在新藥開發(fā)申報(bào)還是市場運(yùn)作階段呢? 歡迎業(yè)內(nèi)人士指點(diǎn)。 請不要灌水,謝謝。 金幣不是問題,不夠可以再追加。 謝謝! 、、、、、、、、、、 補(bǔ)充一下,如果不是全草,而只是某一類提取物呢,比如黃酮;蛘吒纱嗍菑闹刑崛〉哪骋晃镔|(zhì),HPLC檢測99%以上,對(duì)于腫瘤的作用,國內(nèi)外均有文獻(xiàn)報(bào)道。 謝謝 [ Last edited by 思考者 on 2011-1-21 at 17:36 ] |
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作用模式不一樣。西藥是對(duì)抗的模式,阻斷疾病中關(guān)鍵性蛋白的功能,如抗高血壓藥物對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)的阻斷,雷帕霉素對(duì)其受體的阻斷,抗腫瘤藥物對(duì)細(xì)胞周期的阻斷,使得疾病的病理進(jìn)程發(fā)展不下去而起作用,但這些分子往往具有重要的生理作用,所以西藥的毒性大。中藥的作用可能分為兩種模式,一種是君臣佐使關(guān)系,這種關(guān)系十分類似于多基因疾病中,主效基因和一般致病基因間的關(guān)系;這種模式的本質(zhì)還是對(duì)抗,但避免了傷及無辜。另一種模式可能是微效成分之間的數(shù)量累加關(guān)系,微效成分通過作用于疾病多個(gè)環(huán)節(jié),通過效應(yīng)的累加而起作用。這些成分對(duì)于正常細(xì)胞的作用可能不大,主要的原因可能在于,一是正常細(xì)胞的信號(hào)通路網(wǎng)絡(luò)與疾病狀態(tài)下的細(xì)胞不一樣,微效成分對(duì)于這兩種狀態(tài)下的網(wǎng)絡(luò)的效應(yīng)不一樣;二是一些微效成分可能直接作用于致病因子,如氧自由基,而非直接作用于細(xì)胞。所以,在這種模式下,中藥的作用主要是糾偏,而非對(duì)抗。對(duì)于大多數(shù)中藥來說,第二種模式的可能性更大,所以中藥越提純效果越差的道理也許就在于此。![]() |
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我不知道您的功能明確是怎樣證明的,文獻(xiàn)再多,但是實(shí)驗(yàn)方法是否嚴(yán)謹(jǐn)有待驗(yàn)證。我不評(píng)論那些文獻(xiàn)是怎樣得到功能明確的結(jié)論,但是我自己曾經(jīng)做過一個(gè)中草藥庫的針對(duì)一個(gè)離子通道的Antagonist (Blocker)篩選,一共600余種中草藥(全藥提取物,每種16個(gè)組分),其中不乏據(jù)記載“有鎮(zhèn)痛作用”的中草藥,但是最終只得到2個(gè)組分在細(xì)胞水平上能拮抗該離子通道。而根據(jù)最后的結(jié)構(gòu)解析之類,發(fā)現(xiàn)它們也不適合成藥,有其他的毒性之類(這塊我不太懂)。 我只是覺得,或者中草藥里面會(huì)含有一些有效的成分,但就算有效,它們本身的化合物結(jié)構(gòu)還需要進(jìn)行許許多多的改造才行。 |
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
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看了樓上的觀點(diǎn),歸納如下: 1、中藥是越提純效果越差,為啥?可見中藥的作用模式與西藥有著根本的區(qū)別,就好像多基因疾病與單基因疾病之間的差異一樣。所以,傳統(tǒng)的高通量篩選,或者組合化學(xué)的那套方法,是不能用于中藥篩選的,必須另辟蹊徑。 2、作用模式不一樣。西藥是對(duì)抗的模式,阻斷疾病中關(guān)鍵性蛋白的功能,如抗高血壓藥物對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)的阻斷,雷帕霉素對(duì)其受體的阻斷,抗腫瘤藥物對(duì)細(xì)胞周期的阻斷,使得疾病的病理進(jìn)程發(fā)展不下去而起作用,但這些分子往往具有重要的生理作用,所以西藥的毒性大。中藥的作用可能分為兩種模式,一種是君臣佐使關(guān)系,這種關(guān)系十分類似于多基因疾病中,主效基因和一般致病基因間的關(guān)系;這種模式的本質(zhì)還是對(duì)抗,但避免了傷及無辜。另一種模式可能是微效成分之間的數(shù)量累加關(guān)系,微效成分通過作用于疾病多個(gè)環(huán)節(jié),通過效應(yīng)的累加而起作用。這些成分對(duì)于正常細(xì)胞的作用可能不大,主要的原因可能在于,一是正常細(xì)胞的信號(hào)通路網(wǎng)絡(luò)與疾病狀態(tài)下的細(xì)胞不一樣,微效成分對(duì)于這兩種狀態(tài)下的網(wǎng)絡(luò)的效應(yīng)不一樣;二是一些微效成分可能直接作用于致病因子,如氧自由基,而非直接作用于細(xì)胞。所以,在這種模式下,中藥的作用主要是糾偏,而非對(duì)抗。對(duì)于大多數(shù)中藥來說,第二種模式的可能性更大,所以中藥越提純效果越差的道理也許就在于此。 3、中醫(yī)藥的精華在中醫(yī)理論,而非藥材。認(rèn)識(shí)這一點(diǎn)非常重要。中藥材并非中國特有,全世界幾乎都能找得到。中藥能治病的關(guān)鍵還在于中藥材之間的搭配,以及搭配的比例關(guān)系。在目前看來,在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的搭配效率最好。所以中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重中之重還在于中醫(yī)理論的現(xiàn)代化。 我也認(rèn)同中西醫(yī)治病的方法差異導(dǎo)致的中西藥的差異 西醫(yī)主要是阻斷理論,中醫(yī)是以疏導(dǎo)理論為主。在這方面認(rèn)知的人太少,包括教科書都沒有這樣寫過, 中醫(yī)理論依據(jù)易經(jīng)的陰陽理論,說遠(yuǎn)點(diǎn),就像大禹治水的疏與堵,這才是中國文化的精髓,也是中醫(yī)治病的特點(diǎn) 在現(xiàn)在西醫(yī)盛行的時(shí)代,個(gè)人認(rèn)為還是采用“疏與堵”的辦法,發(fā)揮中國文化,又同時(shí)吸收西醫(yī)的文化特點(diǎn)。把西醫(yī)歸納吸收到中醫(yī)上來,進(jìn)行理論上創(chuàng)新 在中藥的質(zhì)量控制上,吸收西藥質(zhì)控方法,但保留中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn),從源頭、生產(chǎn)、銷售、使用上控制中藥質(zhì)量,杜絕假藥的影響 當(dāng)然中藥材的使用不能僅僅停留在藥品層面,開發(fā)食品、保健食品是更好的推廣方法 當(dāng)前還是質(zhì)控做的太差,還有很長的路要走...... |
木蟲 (著名寫手)
木蟲 (著名寫手)
木蟲 (正式寫手)
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| 中藥新藥很多了,樓主是說的是與西藥比市場占有率吧。不管中藥的功能主治多么明確,臨床研究按照西醫(yī)的治療指標(biāo)與西藥進(jìn)行對(duì)照,很少有能比過西藥的。中醫(yī)中藥與西醫(yī)西藥本來是兩種不同的治療體系,現(xiàn)代藥理研究也未必能全面反映中藥的作用機(jī)理,硬性套用西藥的研究模式不利于中藥發(fā)展,這就是我們面臨的問題。 |
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做中藥研究其實(shí)不難,重金招募志愿者進(jìn)行試驗(yàn),如實(shí)記錄數(shù)據(jù),包括療效與副作用,做統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,就沒有問題了。退一步說,F(xiàn)DA不是擔(dān)心療效、副作用不明嗎?我按兩倍的人數(shù)做臨床,難道數(shù)據(jù)還不可靠嗎?至于為什么文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)那么好,幾乎治什么都很有效,而且沒有副作用,你信嗎?劑量也是影響療效的關(guān)鍵因素,將中藥量放大10倍吃下去未必就沒有副作用,將西藥用量減半未必就能看到副作用,當(dāng)然療效也會(huì)相應(yīng)降低。 西藥也未必只注重單一成分,老外也經(jīng)常寫文章說要綜合考慮,只是需要研究清楚各因素之間的關(guān)系,不講清其中的道理就不是科學(xué),但問題是以目前的水平研究太吃力或者說成本高回報(bào)低。西藥目前的水平是聯(lián)合兩三種成分治療,以后會(huì)更多,它比中藥好的就在于不斷進(jìn)步,而不抱著祖?zhèn)髅胤焦滩阶苑,相信總有一天我們?huì)知道所有的奧秘。 西藥中也有類似中藥的東西,比如黃酮類的結(jié)構(gòu),真是治什么都有效,而且沒有副作用。 中藥的悲哀就是太自信,太自信的人也往往很容易自卑,于是有了今天的局面,中藥要發(fā)展,首先要摒棄中藥萬能且無副作用的觀念,實(shí)事求是地用數(shù)據(jù)說話,做出好藥建立自信。 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2012-12-17 at 00:15 ] |
至尊木蟲 (著名寫手)
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我也來參與一下 樓主討論的問題我認(rèn)為需要分3個(gè)方面 1,政策問題 2,中藥問題 3,知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場營銷問題 1政策問題 中藥新藥的分類就哪幾類,其實(shí)有很多中藥可以研究,但對(duì)應(yīng)不上分類,也就申報(bào)不了新藥 為啥要分類呢,不分類的話就沒有評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),但中藥又太特殊,怎么分都很亂 就比如中藥注射劑,按1類要求,但有的又是復(fù)方,按6類,有的是有效部位按5類,還有是復(fù)方有效部位要先按5類報(bào)再按6類報(bào),還有的藥材沒有標(biāo)準(zhǔn),按2,3,4類報(bào),反正亂成一團(tuán),報(bào)一次就要等待很久,多項(xiàng)審核 但不分類就更混亂,反正這個(gè)事不容易辦 另外就是小鄭被斃后領(lǐng)導(dǎo)卡得很嚴(yán),能不批就不批,能找茬就找茬,沒有哪個(gè)藥是真的研究透徹的,阿司匹林還在繼續(xù)研究呢,你說中藥要研究多久 還有那個(gè)有效部位,藥審中心現(xiàn)在統(tǒng)一了,有效部位就是有效的部位,不是某一類成分的部位,每個(gè)藥材中的成分多了去了,你把好做的黃酮部位弄出來,錯(cuò),你和其他部位藥效對(duì)比過嗎?其他部位就沒效果嗎?就算你做了藥效篩選試驗(yàn),你的試驗(yàn)做的對(duì)嗎? 我跟你說,現(xiàn)在黃酮有效部位一個(gè)不批,為啥,黃酮生物利用度低,你做的藥效不承認(rèn),你說你的黃酮都不吸收,誰知道你的藥效到底是50%的黃酮起作用還是另外哪怕10%的未知成分起作用,你說黃酮毒性低,你不吸收,怎么知道毒性低。你去做藥代去吧,雖然5類藥不要求做藥代,但你做的藥效毒理都是有問號(hào)的,審評(píng)中心認(rèn)為研究不充分。黃酮的藥代還沒有做得好的。 再說皂苷類,活性是有了,毒性也存在,但也有批準(zhǔn)的。 以上都不算啥,最倒霉的是要和上市藥品比較,要比上市藥品好,而且是和西藥比。你的立題依據(jù)是否成立,做這個(gè)新藥是否有必要?做了一個(gè)抗感冒的西藥,你要和抗生素比抗菌效果,和阿司匹林什么的比抗炎效果,和撲熱息痛什么的比退熱效果,當(dāng)然,我們只會(huì)選個(gè)中藥做陽性對(duì)照,然后嘴上開吹,我們這個(gè)藥還是好的,什么什么,藥審人員才不管了,你的特色呢。非典那時(shí)的中藥,特色就是能抗病毒,沒這個(gè)特色也批不了。 |
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2,中藥問題 樓主說的是中藥功能清楚,不是病癥清楚,中醫(yī)的病和西醫(yī)的病也相差很多 就說個(gè)感冒,西醫(yī)上呼吸道感染,有細(xì)菌和病毒性的,中醫(yī),熱感冒,冷感冒什么什么,我很混亂 還有很多病癥都是陰陽五行,各個(gè)不同 那么我的中藥按什么研究呢?以前是直接上臨床了,現(xiàn)在上老鼠,你說老鼠的陰陽在哪里 反正按西藥的動(dòng)物模型很多是做不出正結(jié)果的,于是開編,中藥是雙向調(diào)節(jié)拉,鐘形曲線拉。。。 反正,你要說清中藥的適應(yīng)癥,就要先是個(gè)臨床多年的醫(yī)生,而且醫(yī)生能判斷正確病因的也不容易,要不就不會(huì)有那么多醫(yī)療事故醫(yī)患糾紛了 其次,就是中藥成分復(fù)雜,說成分復(fù)雜,不僅僅是一個(gè)植物內(nèi)含的成分多樣,而且是隨氣候地區(qū)的變化,每個(gè)藥材都不同,今年藥材好,明年藥材就不好,那種百年的人參有幾個(gè),為啥好,沒人知道,也沒人能弄幾十公斤的百年人參研究,反正中國用了幾千年了就是好。。。。。老外不認(rèn) 新藥研究要求安全性、有效性、質(zhì)量可控 后2個(gè)都搞不定,只好說安全,錯(cuò),原來藥材沒啥毒性的,一提純,毒了,因?yàn)槠渌麩o效成分實(shí)際是起中和的作用。有的中藥就是有毒,要炮制,但炮制后的成分變了,什么變,怎么變,沒變的還沒搞清,都想研究變得更難。 還有就是重金屬,農(nóng)藥超標(biāo)什么的,飲片吃起來也不安全。 |

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