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gongchenpeng銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】在原料藥檢測殘留有機溶劑，主要的有機溶劑有哪些 已有4人參與
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| 在原料藥檢測殘留有機溶劑，主要的有機溶劑有哪些 |
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h_chen
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第一類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環(huán)境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環(huán)境造成公害，而應該避免使用�！痘瘜W藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》中規(guī)定苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷等五種有機溶劑為第一類溶劑. 如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑，則需要嚴格控制殘留量，無論任何步驟使用，均需進行殘留量檢測。 第二類溶劑是指有非遺傳毒性致癌（動物實驗）、或可能導致其他不可逆毒性（如神經毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性，但和第一類溶劑相比毒性較小，建議限制使用，以防止對病人潛在的不良影響。 考慮到第二類溶劑對人體的危害以及所使用的溶劑在終產品中殘留的可能性，建議對合成過程中所使用的全部第二類溶劑進行殘留量的研究，以使藥物研發(fā)者全面掌握產品質量情況，為最終制定合理可行的質量標準提供數據支持。 第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用，對人體低毒的溶劑。第三類溶劑屬于低毒性溶劑，對人體或環(huán)境的危害較小，人體可接受的粗略濃度限度為0.5%，因此建議可僅對用于終產品精制的第三類溶劑進行研究。 [ Last edited by 小藥蟲 on 2011-1-30 at 09:29 ] |
4樓2011-01-30 09:21:50
penglei945
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5樓2013-05-09 13:48:14
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